Вопрос: Какую отчетность по экологии должна сдавать аптека готовых лекарственных форм, в какие органы и по каким формам? Нужны ли аптеке паспорта отходов на люминесцентные лампы, на ртутные термометры и на лекарственные средства с закончившимся сроком годности? Может ли аптека сама разработать и утвердить схему обращения с отходами, и если да, то на основании каких документов? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Какую отчетность по экологии должна сдавать аптека готовых лекарственных форм, в какие органы и по каким формам? Нужны ли аптеке паспорта отходов на люминесцентные лампы, на ртутные термометры и на лекарственные средства с закончившимся сроком годности? Может ли аптека сама разработать и утвердить схему обращения с отходами, и если да, то на основании каких документов?

Ответ: У аптек в результате хозяйственной деятельности образуются как медицинские, так и твердые бытовые отходы, в том числе в том числе, отходы I-IV классов опасности, например, люминесцентные ртутьсодержащие лампы. При уничтожении таких отходов аптека должна руководствоваться Федеральным законом РФ от 24.06.1998 N 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. от 29.06.2015) (далее — Закон N 89-ФЗ). Согласно пункту 3 статьи 18 Закона N 89-ФЗ субъекты малого и среднего предпринимательства представляют в уполномоченные органы исполнительной отчетность об образовании, использовании, обезвреживании, о размещении отходов в уведомительном порядке. Отчетность об образовании, использовании, обезвреживании, о размещении отходов (за исключением статистической отчетности) представляется в уведомительном порядке в соответствующие территориальные органы Росприроднадзора в соответствии с Порядком представления и контроля отчетности, утвержденным приказом Минприроды России от 16.02.2010 N 30 (в ред. от 09.12.2010). Отчетность представляется до 15 января года, следующего за отчетным периодом. Отчетный период составляет один календарный год. Согласно пункту 16 Порядка Росприроднадзор размещает на своем официальном сайте в сети Интернет для свободного и бесплатного доступа электронную версию оформления Отчетности и программное обеспечение для ее формирования. Как разъяснено в Письме Росприроднадзора от 07.12.2011 N ОД-06-01-32/15903, в случае, если субъектами малого и среднего предпринимательства в срок не представлена указанная отчетность, к ним может применяться административная ответственность, предусмотренная статьей 8.2 КоАП РФ. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.08.2013 N 712 «О порядке проведения паспортизации отходов I-IV классов опасности» (вместе с «Правилами проведения паспортизации отходов I-IV классов опасности») юридические лица и индивидуальные предприниматели, в процессе хозяйственной или иной деятельности которых образуются отходы I-IV классов опасности, обязаны составить и утвердить паспорт на данные отходы по типовой форме, утвержденной Постановлением. Что касается медицинских отходов, то в своем письме чиновники Минприроды России от 12.02.2015 N 12-50/1025-ОГ разъясняют, что согласно пункту 2 статьи 2 Закона N 89-ФЗ отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации. В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 13.07.2015) к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патологоанатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. В настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с медицинскими отходами регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 N 163. Пунктом 1.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 определено, что данные санитарные правила и нормы устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее — медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами. Однако, данные нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств требования к получению лицензий на деятельность по обезвреживанию и размещению медицинских отходов, оформлению паспортов медицинских отходов, разработки проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение, расчет и внесение платы за негативное воздействие на окружающую природную среду при размещении медицинских отходов не устанавливают. Согласно пункту 3.2 указанных СанПиН руководителем организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, утверждается инструкция, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации. В соответствии с пунктом 3.6 СанПиН сбор, временное хранение и вывоз отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в данной организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность. Данная схема разрабатывается в соответствии с требованиями указанных санитарных правил и утверждается руководителем организации. В соответствии с пунктом 3.7 СанПиН в схеме обращения с медицинскими отходами указываются, в том числе: — качественный и количественный состав образующихся медицинских отходов; — нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе; — порядок сбора медицинских отходов;
— порядок и места временного хранения (накопления) медицинских отходов, кратность их вывоза; — применяемые способы обеззараживания/обезвреживания и удаления медицинских отходов; — порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки (рассыпании, разливании медицинских отходов); — организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами.

Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
01.12.2015