Вопрос: Какой гигрометр: ВИТ-1 или ВИТ-2 должен быть в аптеке? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Какой гигрометр: ВИТ-1 или ВИТ-2 должен быть в аптеке?
Ответ: В соответствии с пунктом 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Аналогичное требование установлено Общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15, согласно которому помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Отметим, что требования по размещению гигрометров (психрометров) и термометров практически «один в один» повторяются во всех нормативных актах, регламентирующих порядок хранения лекарственных средств и БАД, начиная с Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Так, указанные требования были продублированы в отраслевых стандартах для розничной (Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80) и оптовой (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80) торговли лекарственными средствами, в требованиях к хранению МИБП (СП 3.3.2.1288-03) и БАД (СанПиН 2.3.2.1290-03). Ни один нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность фармацевтических организаций, не устанавливает и конкретных требований к маркам или типам гигрометров, психрометров или термометров, используемых для измерения и контроля температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств. Единственное упоминание о типе гигрометров (ВИТ-1) содержится в письме Росздравнадзора РФ от 09.02.2005 N 02И-43/05 «О порядке контроля за соблюдением лицензионных требований и условий», а именно в формах актов проверки организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, составляемых территориальными подразделениями Росздравнадзора (Приложения NN 3, 6). Однако даже в данном письме, которое не является нормативно-правовым актом и, следовательно, его требования не обязательны к выполнению субъектами обращения лекарственных средств, не содержится в явном виде требование об использовании именно указанной в скобках марки гигрометров ВИТ-1. Таким образом, использование гигрометров ВИТ-1 и ВИТ-2 в помещениях для хранения лекарственных средств и БАД следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями производителя.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.03.2016
