Вопрос: Какие НПА существуют в области лицензирования помещений с точки зрения их пригодности для фармдеятельности? Имеет ли право независимая лаборатория применять карательные санкции по отношению к аптеке, выступая как филиал СЭС? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какие НПА существуют в области лицензирования помещений с точки зрения их пригодности для фармдеятельности? Имеет ли право независимая лаборатория применять карательные санкции по отношению к аптеке, выступая как филиал СЭС?

Ответ: Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013). Согласно данному документу соискатель лицензии и лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должны иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие им на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Подпунктом «з» пункта 5 определено, что лицензиат, осуществляющий хранение средств для медицинского применения должен соблюдать правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. «Правила хранения лекарственных средств» для фармацевтических организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010). В них, в частности, содержатся требования к помещениям для хранения лекарственных средств. При этом подпунктом «в» пункта 7 Положения говорится о необходимости представления в лицензирующий орган сведений о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Таким образом, одним из условий осуществления фармацевтической деятельности, является наличие помещения, соответствующего многочисленным санитарным нормам и правилам. Согласно статье 42 Федерального закона РФ от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 28.11.2015) юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и экспертами, аттестованными в установленном Правительством Российской Федерации порядке могут проводиться лишь санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований. Нормами главы VI названного Закона определена организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Статьей 46 установлено, что федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляют органы и учреждения, представляющие собой единую государственную централизованную систему. Также описана система федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. В нее включены должностные лица федеральных органов государственной власти, а в случае передачи полномочий и должностные лица органов власти субъектов федерации. Меры административной ответственности применяются к организациям в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. В статье 23.13 перечислены органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. В названной статье перечислены должностные лица, уполномоченные рассматривать дела об административных правонарушениях от имени органов, указанных в данной статье. Среди них не указаны представители аккредитованных лабораторий. Таким образом, аккредитованные независимые лаборатории не вправе осуществлять санитарно-эпидемиологического надзора и применять меры административного воздействия к хозяйствующим субъектам.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
08.04.2016