Вопрос: Как в условиях аптечного пункта организовать правильное хранение иммунобиологических препаратов? Правомерен ли отказ в выдачи положительного заключения Роспотребнадзора в связи с отсутствием отдельной комнаты для хранения данной группы препаратов? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 11)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 11

Вопрос: Как в условиях аптечного пункта организовать правильное хранение иммунобиологических препаратов? Правомерен ли отказ в выдачи положительного заключения Роспотребнадзора в связи с отсутствием отдельной комнаты для хранения данной группы препаратов?

Ответ: Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) не содержат каких-либо требований к порядку хранения медицинских иммунобиологических препаратов. «Правила хранения лекарственных средств» также не содержат и требования о необходимости хранения термолабильных лекарственных препаратов в отдельном помещении. Согласно пункту 32 указанных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В то же время согласно пункту 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения. Однако при этом приведенная выше норма Отраслевого стандарта не указывает на обязательное наличие в аптечной организации отдельного помещения для хранения термолабильных препаратов и на обязанность аптечной организации хранить МИБП только в отдельном помещении. Пунктом 4.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) установлено, что для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. По нашему мнению, данная норма Санитарно-эпидемиологических правил также не указывает явным образом на обязательное наличие в аптечной организации отдельного помещения для хранения термолабильных препаратов, а только говорит о такой возможности. Следовательно, отказ чиновников Роспотребнадзора от выдачи заключения о соответствии помещений аптечного пункта установленным требованиям не основан на нормах действующего законодательства и может быть обжалован.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.07.2012