Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием следующих видов работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Относятся ли проверочные листы приложение N 18 и приложение N 39 Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 к вышеуказанному субъекту обращения лекарственных средств? Правильно ли я понимаю, что при проверке данной организации (ИП) будут использоваться проверочные листы приложений N 9, N 26, N 36? (Консультация эксперта, 2017)

Вопрос: Индивидуальный предприниматель имеет лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием следующих видов работ (услуг): хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Относятся ли проверочные листы приложение N 18 и приложение N 39 Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 к вышеуказанному субъекту обращения лекарственных средств? Правильно ли я понимаю, что при проверке данной организации (ИП) будут использоваться проверочные листы приложений N 9, N 26, N 36?

Ответ: На официальном сайте Росздравнадзора размещен Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств», содержащий 39 форм проверочных листов, используемых при проведении плановых проверок различного рода субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих различные виды работ (услуг), входящих в состав фармацевтической деятельности. При этом при проведении плановой проверки указанного в тексте вопроса индивидуального предпринимателя должны использоваться проверочные листы из Приложений N 9 (хранение лекарственных препаратов), N 26 (отпуск и реализация лекарственных препаратов), N 39 (соблюдение установленных требований к качеству лекарственных средств). Поскольку указанный в тексте вопроса предприниматель не осуществляет такие виды работ (услуг) как перевозка лекарственных препаратов и уничтожение лекарственных препаратов, то при проведении плановой проверки в отношении данного предпринимателя проверочные листы из Приложений N 18 (перевозка лекарственных препаратов) и N 36 (уничтожение лекарственных препаратов) не используются. В заключение отметим, что по нашим сведениям в настоящее время указанный выше Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 N 9438 находится на регистрации в Минюсте РФ и при регистрации в Минюсте России окончательный текст документа может быть изменен.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.11.2017