Вопрос: Где, кроме Государственной фармакопеи ХII-го издания, есть расшифровка понятия «прохладное место»? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Где, кроме Государственной фармакопеи ХII-го издания, есть расшифровка понятия «прохладное место»?

Ответ: Согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи РФ XII-го издания «Правила пользования фармакопейными статьями» ОФС 42-0031-07 термин «В холодном или прохладном месте» означает температурный интервал от +8 до +15 °C Косвенным определением этого термина можно считать также указание в пункте 27 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) о том, что фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 °C (далее — прохладное место). То есть под прохладным местом в Правилах понимается температура до +15 °С, что, конечно, не совсем корректно. Отметим также, что согласно Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи РФ XIII-го издания «Правила пользования фармакопейными статьями» ОФС.1.1.0001.15, введенной взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0031-07, термин «В прохладном месте» означает такой же, как в Фармакопее предыдущего издания, температурный диапазон от +8 до +15 °С. Однако при этом делается оговорка о том, что этот термин не применяется при указании условий хранения лекарственных средств, т.к. в этих случаях необходимо указывать конкретные температурные интервалы. Кроме того, согласно Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи РФ XIII-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.04.2016