Вопрос: Допускается ли хранение фармацевтических субстанций для изготовления нестерильных лекарственных форм в объеме более 5 кг в эмалированных кастрюлях, подвергающихся обработке, не имеющих сколов и ржавчины, закрывающихся крышками и оформленных в соответствии с требованием п. 3.6.1 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Допускается ли хранение фармацевтических субстанций для изготовления нестерильных лекарственных форм в объеме более 5 кг в эмалированных кастрюлях, подвергающихся обработке, не имеющих сколов и ржавчины, закрывающихся крышками и оформленных в соответствии с требованием п. 3.6.1 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214?
Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) правила хранения лекарственных средств утверждаются Минздравом РФ. В то же время утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) указанную в тексте вопроса ситуацию подробно не конкретизируют. Отметим, что в соответствии с частью 1 статьи 56 указанного выше Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящее время такие Правила Минздравом РФ не разработаны и вместо них применяются утвержденные ранее Инструкции, регламентирующие процессы изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях. Так, согласно пункту 8.3 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003) лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Согласно пункту 9.1 Указанной Инструкции лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Виды и размеры используемых штангласов ни данная Инструкция, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт в сфере обращения лекарственных средств не конкретизируют. Учитывая это обстоятельство, нам представляется, что хранение субстанций в указанной в тексте вопроса таре является допустимым при условии выполнения требований указанных выше Инструкций.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
21.12.2015
