Вопрос: Для целей соблюдения лицензионных условий на оптовом складе выделена зона прохладного хранения (+12 — +15 °С). Наша организация имеет в ассортименте исключительно заводские препараты (ГЛФ) с комнатной температурой хранения. Разъясните, пожалуйста: 1. Для каких препаратов требуется выделение зоны прохладного хранения? 2. Каким приказом регламентируется выделение данной зоны? 3. Обязательно ли ее наличие, если компания не имеет на хранении препаратов данного режима и поставка их не планируется в обозримом будущем? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 3)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 3

Вопрос: Для целей соблюдения лицензионных условий на оптовом складе выделена зона прохладного хранения (+12 — +15 °С). Наша организация имеет в ассортименте исключительно заводские препараты (ГЛФ) с комнатной температурой хранения. Разъясните, пожалуйста: 1. Для каких препаратов требуется выделение зоны прохладного хранения? 2. Каким приказом регламентируется выделение данной зоны? 3. Обязательно ли ее наличие, если компания не имеет на хранении препаратов данного режима и поставка их не планируется в обозримом будущем?

Ответ: Порядок хранения лекарственных средств на оптовом складе регламентируется утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно пункту 4 указанных Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. В соответствии с пунктом 23.1 Правил площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Из данной нормы может быть сделан вывод о том, что на оптовом складе должны быть выделены помещения для хранения лекарств, требующих особых условий хранения, однако перечень таких помещений не установлен. По нашему мнению, такие помещения должны быть предусмотрены на складе только в случае, если на нем хранятся соответствующие лекарственные средства. Согласно пункту 32 «Правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. При этом пунктом 40 Правил установлено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав, а в пункте 42 Правил указано, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Из совокупности перечисленных выше норм законодательства следует, что хранение лекарственных средств на оптовом складе следует осуществлять в соответствии с требованиями, в том числе к температурному режиму, указанными на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.08.2011