Вопрос: 23 января 2015 года вступает в силу Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Распространяется ли этот закон на изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения по лицензии на фармацевтическую деятельность? («Аптечный бизнес», 2015, N 1-2)

«Аптечный бизнес», 2015, N 1-2

Вопрос: 23 января 2015 года вступает в силу Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Распространяется ли этот закон на изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения по лицензии на фармацевтическую деятельность?

Ответ: Федеральный закон РФ от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» вносит изменения в целый ряд законодательных актов, включая Уголовный, Уголовно-процессуальный кодексы и Кодекс об административных правонарушениях, а также 3 федеральных закона. В частности, в Уголовный кодекс РФ добавлены три новые статьи: — Статья 235.1 Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий; — Статья 238.1 Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок; — Статья 327.2 Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий. Кроме того, в Кодекс РФ об административных правонарушениях добавлена новая статья — Статья 6.33 Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. В связи с этим отметим, что согласно определениям, приведенным в статье 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2014) лекарственные препараты для ветеринарного применения подпадают под общее определение лекарственных средств, следовательно, указанные выше новые статьи УК РФ и КоАП РФ также распространяются и на ветеринарные лекарственные препараты, в том числе, и изготавливаемые в аптечных организациях. В заключение заметим, что согласно пункту 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно прилагаемому к Положению о лицензировании «Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», в котором виды работ (услуг) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выделены в отдельный раздел. Согласно пункту 3 «б» указанного выше Положения о лицензировании лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Таким образом, работы (услуги) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не могут осуществляться в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность, в которой отдельной строкой не перечислены следующие виды: — Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; — Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; — Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; — Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; — Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность, в которой не перечислены указанные выше виды деятельности, может быть признано незаконной деятельностью в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.01.2015