Статья. «Тонкая материя» (Е.Чалова) («Фармацевтический вестник», 2017, N 29)

«Фармацевтический вестник», 2017, N 29

ТОНКАЯ МАТЕРИЯ

Ученые не могут приступить к клиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов

С начала 2017 г. вступил в силу Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах ФЗ-180. Он призван регулировать обращение этого вида препаратов, выделяя их из общего массива ЛП в отдельное правовое поле. Эксперты считают, что вступление в силу этого закона приостановило работу с БМКП до того момента, когда будет разработан и принят весь пакет подзаконных актов. Пока же ФЗ-180 работать не может — ему не хватает еще многих механизмов, разработка которых продолжается.

Замкнутый круг

Премьер-министр Дмитрий Медведев 25 августа подписал Постановление Правительства РФ, устанавливающее правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Готовится заключение об оценке регулирующего воздействия проекта приказа Минздрава «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Впереди — рассмотрение в Минюсте и формирование в окончательной редакции. Помимо правил надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований БМКП необходимы и типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ, на случай неблагоприятных последствий исследования для его жизни и здоровья, считает глава отрасли фармацевтики и биотехнологий международной юридической компании CMS-Россия Всеволод Тюпа. В настоящее время проект этого документа находится на стадии рассмотрения. «Ввиду включения клинических исследований в процесс государственной регистрации БМКП их проведение невозможно до тех пор, пока не будут внесены изменения в законодательство о лицензировании, поскольку одним из документов, предоставляемых для государственной регистрации этих продуктов, является копия лицензии на осуществление деятельности по их производству, — отметил г-н Тюпа. — Соответствующие изменения должны быть отражены в ФЗ о лицензировании от 04.05.2011 N ФЗ-99». Генеральный директор компании RD1 Вячеслав Лукьянчиков считает, что отличия БМКП от остальной фармпродукции для проведения клинических исследований большого значения не имеют. Полтора года назад существовавшая на тот момент законодательная база позволяла проводить клинические исследования БМКП лишь на том основании, что они относятся к лекарственным препаратам. «Для проведения КИ в России существует два закона — об обращении лекарственных средств и оказании медицинской помощи, в них все прописано. В новом ФЗ-180 меньше ясности. Он вступил в силу, но работать не может, т.к. выполнить его требования невозможно, — отметил г-н Лукьянчиков. — Закон требует, чтобы специалисты имели опыт проведения КИ БМКП, а его ни у кого нет. Просто факта, что они занимались или занимаются такими исследованиями, недостаточно. Если врач подпишется под своим участием в таких КИ, он признается в нарушении закона. Если он не напишет, что участвовал, его по закону нельзя считать исследователем. Получается замкнутый круп не начав работать в этой области, мы не получим опыта, а не имея официально признанного опыта, мы не можем начать работать».

Риски несет производитель

«Среди особенностей проведения клинических испытаний БМКП — ограничения по набору пациентов, что подразумевает меньшую статистику», — отметила менеджер по работе с ключевыми клиентами GE Healthcare Екатерина Авилова. Генеральный директор ООО «Селлтера Фарм» Сергей Ручко полагает, что его компания сможет начать производство своих клеточных препаратов, как только будут приняты правила надлежащей производственной практики для БМКП. «Сейчас у нас для карциномы почки есть модель на мышах — мы подразумеваем, что все мыши одинаковые, но по факту они разные, и даже у линейных мышей появляется иммунный ответ. Поэтому мы видим некоторые ограничения, которые нам придется обосновывать в отчете о «доклинике» — почему мы, допустим, не нашли модель и сделали только in vitro исследования», — рассуждает г-н Ручко. Работа с живыми клетками потребует особого оснащения клинической базы и подготовки медперсонала, а также соблюдения подробных инструкций — от правильного размораживания до выбора диаметра иглы, считает Сергей Ручко. «Не у всех есть оборудование для работы с клеточными продуктами, — отмечает он — Из-за этого, возможно, будет ограничен круг клинических баз для проведения КИ. Все эти особенности и риски лягут на плечи самих производителей».

Е.ЧАЛОВА
Подписано в печать
14.09.2017