Статья. «Резолюция «Круглого стола» на тему: «Нормативно-правовое регулирование научных исследований и применения в лечебной практике клеточных технологий»» (Редакционный материал) («Ремедиум», 2006, N 8)

«Ремедиум», 2006, N 8

РЕЗОЛЮЦИЯ
«КРУГЛОГО СТОЛА» НА ТЕМУ: «НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ПРИМЕНЕНИЯ В ЛЕЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ»

23 мая 2006 г.

Биомедицинские клеточные технологии являются одним из наиболее перспективных направлений развития биомедицинской науки, с которым связан прогресс в области лечения многих, на сегодняшний день практически неизлечимых заболеваний. Поэтому исследования в области клеточных технологий требуют серьезного внимания и поддержки как медицинской общественностью, так и государственными структурами. В настоящий момент данное инновационное направление проходит начальную стадию. Несмотря на полученные многообещающие результаты экспериментальных исследований, многие аспекты клеточных технологий остаются малоизученными и, возможно, связаны с высокими рисками. Поэтому деятельность в области биомедицинских клеточных технологий, а также обращение инновационных биомедицинских клеточных препаратов (продуктов этих технологий) требуют выработки системы требований, которые обеспечили бы эффективность и безопасность их применения в клинических исследованиях и в медицинской практике. В странах ЕС завершается процесс формирования нормативно-правовой базы в области разработки, исследований и применения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий на уровне законов. Есть основания ожидать, что с конца 2007 г. в странах ЕС будет введена единая разрешительная система в сфере обращения инновационных биомедицинских клеточных продуктов и технологий. В то же время в Российской Федерации отсутствует целостное нормативное регулирование данной сферы деятельности. К биомедицинским клеточным технологиям применим ряд общих требований и положений действующей законодательной базы, которые не охватывают всех разделов, таких как получение (забор), обработка, контроль качества, хранение, транспортировка человеческих тканей и клеток, особенности их доклинических и клинических исследований, требования к разрешению на применение в медицинской практике. На уровне подзаконных актов действует приказ Минздравсоцразвития РФ от 31 декабря 2004 г. N 346 (зарегистрирован Минюстом РФ 10.02.2005 г. за N 6317) «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий». Пробелы в регулировании и отличия в требованиях по сравнению с западноевропейскими нормами могут привести, с одной стороны, к исключению российских разработок из мирового научного процесса в области развития клеточных технологий, а с другой стороны — к превращению нашей страны в одного из реципиентов биомедицинских клеточных продуктов и технологий, не соответствующих требованиям надлежащего качества и потенциально опасных. Таким образом, сфера обращения инновационных биомедицинских препаратов и клеточных технологий в Российской Федерации требует целостной регламентации, соответствующей международным нормам. Регулирование и регламентация разработки и применения биомедицинских клеточных технологий и препаратов в Российской Федерации должны осуществляться на уровне законов, поскольку подзаконные акты, в т.ч. ведомственного уровня, не позволяют ввести необходимый понятийный аппарат, классификацию продуктов и технологий, требования к контролю качества и т.д., которые были бы едиными на территории РФ. С целью регулирования сферы разработки и применения биомедицинских клеточных технологий и препаратов целесообразно разработать и принять дополнения в действующие законодательные акты («Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О донорстве крови и ее компонентов», «О временном запрете на клонирование человека», «О лекарственных средствах»), которые включили бы в сферу законодательного регулирования все аспекты обращения указанных методов и продуктов (забор биоматериалов, их обработка, хранение, транспортировка; доклинические и клинические исследования; контрольно-разрешительная система — государственная регистрация, контроль качества и надзор). Рассмотрев проблемы законодательного решения применения клеточных технологий в Российской Федерации, участники «круглого стола» рекомендуют: Правительству Российской Федерации: разработать и внести в Государственную думу дополнения в действующие законодательные акты («Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О донорстве крови и ее компонентов», «О временном запрете на клонирование человека», «О лекарственных средствах»), включающие все аспекты регулирования в сфере клеточных технологий. Министерству здравоохранения и социального развития РФ: — проанализировать опыт работы в сфере клеточных технологий на территории РФ; — подготовить регламентирующие документы на уровне подзаконных актов в сфере клеточных технологий на современном уровне. Государственной думе Федерального собрания РФ: — проводить экспертизу внесенных в Государственную думу законопроектов, с тем, чтобы их реализация не оказывала негативного влияния на развитие клеточных технологий в здравоохранении; — поддержать законопроекты, направленные на регламентацию деятельности в сфере развития и использования клеточных технологий.

Редакционный материал
Подписано в печать
04.08.2006