Статья. «Производственные аптеки: вне закона» (М.И.Милушин) («Фармацевтическое обозрение», 2006, N 12)
«Фармацевтическое обозрение», 2006, N 12
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ АПТЕКИ: ВНЕ ЗАКОНА
Испокон веку производственные отделы аптечных организаций, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления ЛС, занимаются мелкосерийным изготовлением лекарств по требованиям лечебно-профилактических учреждений, в том числе изготовлением стерильных инфузионных растворов, а также внутриаптечной заготовкой и фасовкой. И в течение многих десятков лет никаких возражений против такого порядка со стороны власть предержащих не возникало. И вдруг Росздравнадзор одно за другим издает письма от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств» и от 13.09.2006 г. N 01И-744/06 «О результатах проверок аптечных учреждений», в которых называет такое изготовление лекарственных средств в аптеках «серийным производством», осуществляемым без лицензии на производство лекарственных средств. При этом фактически Росздравнадзор огульно обвиняет все аптеки страны, имеющие производственные отделы, в незаконном предпринимательстве, которое влечет за собой не только административную ответственность аптечной организации и ее должностных лиц по статье 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ), но и уголовную ответственность руководителя аптеки по статье 171 Уголовного кодекса РФ. Оставим вопросы целеполагания готовивших эти письма чиновников на совести Росздравнадзора и рассмотрим юридические последствия выхода указанных выше писем. Согласно пункту 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в редакции от 16.10.2006 г.), изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, под изготовлением препаратов закон действительно понимает получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, то есть в индивидуальном порядке. В то же время отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 13.09.2005 г.) допускает изготовление аптеками лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения. Документ также допускает изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, закона «О лекарственных средствах». При этом, статьей 13 закона «О лекарственных средствах» установлено, что «производство ЛС — серийное получение препаратов в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». Иными словами, подразумевается получение лекарственных средств в соответствии с утвержденными Минздравом РФ 25.02.98 г. «Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ОСТ 42-510-98, которые введены в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.99 г. N 432/512. Согласно же положениям указанных выше «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», изготовление лекарств в производственных отделах аптек осуществляется в соответствии со Сборником унифицированных лекарственных прописей, утвержденных приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223, а не по Правилам GMP. Что же мы имеем в итоге? Несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод: в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка ЛС по унифицированным прописям, утвержденным приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей», независимо от изготовляемого количества. Теперь, с учетом сказанного выше, рассмотрим положения, закрепленные в пресловутых письмах Росздравнадзора от 01.08.2006 г. и от 13.09.2006 г. Во-первых, следует обратить внимание, что первое письмо от 01.08.2006 г. прямо не запрещает изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях по требованиям учреждений здравоохранения или внутриаптечную заготовку. Анализ текста данного письма приводит к выводу, что Росздравнадзор с непонятными целями лишь косвенно «намекает» на то, что такая деятельность аптек «вроде бы» не соответствует действующему законодательству. Он поручает своим территориальным управлениям провести проверки аптечных учреждений — чтобы привести изготовление лекарственных средств в соответствие с действующим законодательством. При этом вышедшее позднее письмо от 13.09.2006 г. N 01И-744/06 прямо запрещает изготовление лекарственных средств в аптеках за исключением изготовления по индивидуальным рецептам врачей и указывает, что такая деятельность будет рассматриваться представителями Росздравнадзора как нарушение лицензионных требований. Заметим, что в соответствии с пунктом 7 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в редакции от 12.08.2004 г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование. Исключение составляют лишь случаи, устанавливаемые указами Президента РФ и постановлениями Правительства РФ. На сегодняшний день нам не известны какие-либо из подобных документов, предоставляющих Росздравнадзору такие полномочия. Подчеркнем, что рассматриваемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами. Они официально не опубликованы и в соответствии с указом Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в редакции от 28.06.2005 г.) не влекут никаких правовых последствий, а также не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в нем предписаний. На данные письма нельзя ссылаться при разрешении споров. В то же время заметим, что для территориальных управлений Росздравнадзора эти письма должны стать руководством к соответствующим действиям. Тем не менее, действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, с высокой степенью вероятности могут быть оспорены в судебных инстанциях как не соответствующие действующему законодательству Российской Федерации. В заключение кратко подытожим основные выводы, которые следуют из приведенных выше результатов анализа действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств: 1. Действующее законодательство прямо разрешает аптечным организациям изготовление лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. 2. Росздравнадзор не наделен полномочиями осуществлять нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств. 3. Комментируемые письма Росздравнадзора не являются нормативно-правовыми актами и не влекут никаких правовых последствий для граждан, должностных лиц и организаций. 4. Действия должностных лиц территориальных управлений Росздравнадзора, направленные на запрещение аптечным учреждениям изготовления лекарств по требованиям врачей или внутриаптечной заготовки по унифицированным прописям, а также применение за это санкций к аптечным организациям, могут быть с высокой степенью вероятности оспорены в судебных инстанциях.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
