Статья. «Контроль фармрынка в наступившем году усилится» (Ю.М.Ермакова) («Московские аптеки», 2014, N 1)

«Московские аптеки», 2014, N 1

КОНТРОЛЬ ФАРМРЫНКА В НАСТУПИВШЕМ ГОДУ УСИЛИТСЯ

Одним из значимых событий 2013 г. в сфере законотворчества является подготовленный Минздравом России совместно с другими федеральными органами исполнительной власти, в т.ч. и Федеральной антимонопольной службой (ФАС), Федеральный закон N 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (вступил в силу 25 ноября 2013 г., далее — ФЗ-317). ФЗ-317 включает в себя поправки в 53 федеральных закона в сфере охраны здоровья. В числе законов, в которые внесены изменения, и Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61). Поправки в ФЗ-61 направлены, в основном, на контроль взаимодействия фармпроизводителей с медицинскими и фармацевтическими работниками. Они дополняют положения ст. 74 Федерального закона N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — ФЗ-323), который также регулирует взаимодействие фармкомпаний с мед- и фармработниками, однако в нем ничего не говорится об ответственности фармацевтических производителей. По этой причине предложения внести в законодательство поправки, устанавливающие ответственность не только для медицинских и фармацевтических работников, но и для фармацевтических производителей, начали поступать практически сразу после вступления в силу ФЗ-323. В результате работы над предложенными поправками ФЗ-61 был дополнен отдельной главой 14.1 «Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств». Одна из целей изменений — обеспечение всем фармкомпаниям, производящим или реализующим взаимозаменяемые ЛП, равных возможностей по информированию медицинских работников о своей продукции в рамках проведения научных мероприятий. Новые статьи закона ФЗ-61 (ст. 67.1 и ст. 67.2) регламентируют как сам процесс взаимодействия фармкомпаний и их сотрудников с врачами и фармацевтами, так и организацию компаниями-производителями мероприятий для врачей (как научных, так и посвященных мониторингу безопасности лекарственных препаратов). Глава устанавливает обязанность фармацевтических производителей раскрывать информацию о мероприятиях для медицинских работников, которые они организуют или финансируют. Сообщение о готовящемся мероприятии теперь должно быть размещено на сайте самого фармацевтического производителя не позднее, чем за 2 месяца до проведения мероприятия. В этот же срок фармкомпания должна уведомить о мероприятии Росздравнадзор, чтобы Служба могла разместить информацию на своем сайте. Статьи ФЗ-61, введенные ФЗ-317, запрещают фармкомпаниям и их представителям осуществлять недобросовестную маркетинговую политику в виде передачи врачам денежного вознаграждения, организации их отдыха за счет компаний. Они также значительно ограничивают возможности медицинских представителей по продвижению препаратов посредством «точечного» взаимодействия с конкретными врачами и руководителями медицинских организаций. При этом для врачей и фармацевтов устанавливается административная ответственность за несообщение сведений о конфликте интересов и за невыполнение медицинской организацией обязанностей об информировании граждан о возможности получения бесплатной медицинской помощи (в рамках федеральной и территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи). Хотелось бы отметить и инициированные ФАС России поправки, которые ФЗ-317 внес в КоАП РФ. Они предоставляют Росздравнадзору право возбуждать административные дела и применять санкции за нарушения законодательства в сфере здравоохранения. Таким образом, контроль фармрынка в наступившем году усилится. В 2013 г. при участии ФАС был утвержден ряд нормативных правовых актов в сфере госзакупок лекарственных средств. Среди них постановление Правительства РФ от 17.10.13 N 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» и постановление Правительства РФ от 28.11.13 N 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменений в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан». Требования о выписывании лекарственных препаратов на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям (МНН) были введены Минздравом с 1 июля 2013 г. ФАС поддерживала введение этой меры еще в 2012 г. — в целях защиты пациента от договоренности врача с фармкомпанией и обеспечения равных условий для производителей конкурирующих лекарств. В 2014 г. главной задачей для нашей Службы должна стать доработка ФЗ-61. Также планируется добиваться внесения в КоАП поправок, предусматривающих санкции в отношении фармкомпаний за подкуп врачей, а также санкций в отношении врачей, выписывающих рецепты не по МНН и не на рецептурных бланках. Таким образом, Федеральная служба продолжит работать по направлениям, намеченным ранее, и будет развивать систему эффективного фармацевтического и медицинского надзора.

Зам. начальника Управления контроля
социальной сферы и торговли ФАС России
Ю.М.ЕРМАКОВА
Подписано в печать
23.01.2014