Статья. «Холодильники строгого режима» (С.Петрова) («Фармацевтический вестник», 2014, N 24)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 24

ХОЛОДИЛЬНИКИ СТРОГОГО РЕЖИМА

Каждое четвертое аптечное учреждение нарушает температурный режим при хранении ЛП

Еще в феврале 2014 г. федеральный Росздравнадзор разослал информационное письмо территориальным органам и всем фармацевтическим организациям с указанием обратить внимание на соблюдение температурного режима при хранении ЛП. По словам сотрудников ведомства, данный вид нарушений самый распространенный.

Не пустая формальность

В Белгородской области в аптечном учреждении ИП Точилиной проверкой ТО Росздравнадзора, проведенной в конце июня 2014 г., установлены несоответствия утвержденным нормам температурного режима. Как показала проверка, в холодильниках, расположенных в помещении аптечного пункта, регистрация показаний термометра велась формально. Так, по холодильнику N 1 в журнале учета температуры указано +3 °С, а фактически она была +11 °С. По холодильнику N 2 — в журнале учета температура зафиксирована как +3 °С, по факту +14 °С. Это является нарушением требований п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (в ред. приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н). В помещении аптечного пункта не велся учет температуры и влажности воздуха, температура на момент проведения проверки составляла +21 °С. Последняя запись в журнале датирована 13.05.2014 г. Условия хранения ЛП были нарушены по 23 наименованиям (23 серии, 84 упаковки ЛП). Всего за шесть месяцев 2014 г. специалистами Белгородского Росздравнадзора проведено 23 плановые проверки, в которых контролю подверглись 23 юридических лица и индивидуальных предпринимателя. В шести случаях были выявлены нарушения. Сановные проблемы: несоблюдение условий хранения ЛП, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры, действия света; недостаточное количество холодильного оборудования, позволяющего обеспечить хранение препаратов с разным температурным режимом в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей; отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха либо использование данных приборов, не проверенных в установленном порядке, а также игнорирование ежедневного контроля показаний температуры и влажности в помещениях для хранения ЛП, что в летний период особенно актуально. Чаще всего нарушения встречаются у индивидуальных предпринимателей и в небольших аптечных организациях. Крупные ритейлеры этим грешат реже. По результатам проверок фармацевтическим организациям выданы предписания об устранении нарушений, составлены протоколы. 27 наименований, 31 серия, 189 упаковок ЛП уничтожено. Судами приняты решения о взыскании четырех административных штрафов на общую сумму порядка 100 тыс. руб. «Но в данном случае ущерб следует измерять даже не финансовой суммой, — отмечает руководитель Белгородского ТО Росздравнадзора Владимир Дунаев, — речь идет о жизни и здоровье людей». Эффективность и безопасность ЛП — один из критериев их качества. Нарушение условий хранения, указанных производителем на упаковке, может существенно повлиять на эти критерии. Поэтому требования к хранению ЛП — не пустая формальность, а реальная необходимость, направленная на обеспечение качества лекарств. Ответственность за подобные нарушения предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предполагает наложение штрафа на юридических лиц в размере от 40 тыс. до 50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. «Абсолютно обоснованное, объективное требование», — соглашается генеральный директор ООО «Яринвест Медикал» Марк Берковский. По словам предпринимателя, подобные эксцессы происходят регулярно. Решение проблемы: устанавливать кондиционеры, системы вентиляции. «Это технический вопрос, и он решаем. Кондиционер стоит около 30 тыс. руб. Почти все аптеки могут себе это позволить, — отмечает г-н Берковский. — На самый большой зал — 90 кв. м — система кондиционирования обошлась нашей сети 150 тыс. руб. Обычно торговые залы имеют площадь 30-50 кв. м». Что касается ЛП, которые все же попали под удар, то добросовестные аптечные организации либо уничтожают хранившиеся ненадлежащим образом препараты, либо направляют в аккредитованную лабораторию для проведения контроля качества. Очевидно, и то, и другое связано с определенными финансовыми издержками.

Мороз по ГОСТу

Для хранения лекарственных препаратов аптекам необходимы медицинские холодильники. «Их должно быть как минимум два. Для большинства медицинских иммунобиологических препаратов устанавливается достаточно широкий температурный диапазон хранения от +2 °С до +8 °С. Второй холодильник предполагается для термолабильных препаратов с уровнем температуры от +8 °С до +15 °С», — отмечает специалист-эксперт отдела госконтроля в сфере фармдеятельности ТО Росздравнадзора по Смоленской области Инна Мельник. Данные температурные условия хранения указаны в Государственной фармакопее РФ XII в общей фармакопейной статье ОФС 42-0031-07. Между тем это лишь минимальные требования. «Два холодильника для аптеки мало. С точки зрения соблюдения всех норм и правил оптимально установить три-четыре холодильника», — рассуждает Марк Берковский. В сети «Яринвест Медикал» есть разные холодильники: старые, новые, отечественные и импортные. Что касается установки специализированных медицинских холодильников, на сегодняшний день данное предложение носит не директивный, а рекомендательный характер. Г-н Берковский сказал по этому поводу: «Специализированные медицинские холодильники, естественно, на порядок дороже. На мой взгляд, можно обойтись более рациональными агрегатами и при этом полностью соблюсти требования по температуре».

С.ПЕТРОВА
Подписано в печать
07.08.2014