Статья. «Фармконсультация» (Е.Фефилов) («Российские аптеки», 2006, N 9/1)

«Российские аптеки», 2006, N 9/1

ФАРМКОНСУЛЬТАЦИЯ

О правах и обязанностях аптечных организаций при проведении проверки на предмет соблюдения ими лицензионных требований и условий рассказывает Евгений ФЕФИЛОВ, ведущий юрисконсульт ЗАО «Аптека-Холдинг».

Проверка аптечных организаций на предмет соблюдения ими лицензионных требований и условий является одной из самых серьезных проверок из всех остальных, которым может подвергнуться аптечная организация. Ведь «на кону» лицензия этой аптеки, и рисковать ею — значит рисковать всем бизнесом, поскольку даже приостановка действия лицензии на некоторое время может обернуться колоссальными убытками для предприятия, после которых оно, возможно, уже не сможет встать на ноги и функционировать в прежнем порядке. Цель настоящей статьи — довести до сведения организаций, осуществляющих розничную продажу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, порядок проведения подобных проверок. Проверку деятельности аптечных организаций на предмет соблюдения ими лицензионных требований и условий осуществляет, в установленном порядке, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и ее территориальные органы (управления Росздравнадзора по субъектам РФ). Основанием для проведения проверки является приказ Росздравнадзора или Управления Росздравнадзора по субъектам РФ. В приказе указываются: состав комиссии, наименование и месторасположение организации, а также срок проведения проверки. Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (далее по тексту — Закон) установлено, что плановые проверки могут проводиться не чаще чем 1 раз в 2 года. Согласно п. 5 Закона: «5. Внеплановой проверке, предметом которой является контроль исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений, подлежит деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований. Внеплановые мероприятия по контролю проводятся органами государственного контроля (надзора) также в случаях: — получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; — возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в т.ч. в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей; — обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений». В ходе проведения проверки представители аптечной организации имеют право: — непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; — получать информацию, предоставление которой предусмотрено Законом и иными нормативно-правовыми актами; — знакомиться с результатами проверки и указывать в актах свои возражения, а также с отдельными действиями должностных лиц, проводящих проверку; — обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, проводящих проверку. По результатам проверки комиссией составляется Акт проведения проверки (установленной формы), в котором указываются: — дата, время и место составления акта; — наименование проверяющего органа, дата и номер распоряжения, на основании которого проведена проверка; — ФИО и должности лиц, проводивших проверку; — наименование проверяемого юридического лица или ФИО индивидуального предпринимателя; — дата, время и место проведения проверки; — сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений. В случае выявления в результате проверки административного правонарушения должностным лицом составляется Протокол в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях РФ и даются предписания об устранении выявленных нарушений. В соответствии с п. 3 и п. 4 ст. 14.1. КоАП РФ: «3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятнадцати до двадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Примечание. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности». Аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности по указанным выше пунктам только на основании решения суда. Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъектам РФ выносит решение о приостановлении действия лицензии на срок не более 90 суток только после принятия судом соответствующего решения. В случае, если выявленные нарушения не будут устранены в срок приостановления лицензии, Росздравнадзор или Управление Росздравнадзора по субъектам РФ обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Пункт 5 Положения дает определение того, что понимается под грубым нарушением лицензионных требований и условий: 1). отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; 2). несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»; 3). несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах». Следовательно, если аптечная организация соблюдает все требования, установленные п. 5 Положения, у проверяющих органов не должно быть оснований для привлечения организации к административной ответственности.

Ведущий юрисконсульт
ЗАО «Аптека-Холдинг»
Е.ФЕФИЛОВ
Подписано в печать
18.08.2006