Статья. «Быть или не быть: вот в чем вопрос» (А.Калинин) («Фармацевтические ведомости», 2004, N 3)
«Фармацевтические ведомости», 2004, N 3
БЫТЬ ИЛИ НЕ БЫТЬ: ВОТ В ЧЕМ ВОПРОС
Одно только слово ОСТ приводит в негодование большинство аптечных работников. История с введением и отменой стандартов, по мнению специалистов, напоминает игру чиновников. В марте 2002 года в Российской Федерации приказом Министерства здравоохранения N 80 был утвержден отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Общие положения». Эти новые правила вступили в силу с 1 сентября 2002 г. Спустя год вышел еще один приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 г., кстати, тоже под N 80, которым утвержден отраслевой стандарт (ОСТ 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях». Приказом Минздрава РФ N 31 от 30.01.2004 (рег. в Минюсте РФ N 5541 от 11.02.2004) признан утратившим силу пункт 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003. Итак, попробуем во всем разобраться.
Правила 2003 года регламентировали деятельность всех аптечных учреждений независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (ЛС). Исключением являются аптеки при лечебно-профилактических учреждениях и межбольничные аптеки. В разделе «Общие положения» отдельным пунктом введено положение о том, что не допускается реализация ЛС и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также незаконных копий препаратов. Именно в этом разделе прописана классификация аптечных учреждений и определение функций каждого из них. В частности, по характеру деятельности аптечные учреждения подразделяются на аптеку с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления ЛС, аптеку, аптечный пункт без права изготовления ЛС, аптечный киоск и аптечный магазин. Сюда входят реализация ЛС по рецептам и без рецепта; изготовление ЛС и внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями; расфасовка препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Аптека также осуществляет реализацию изделий медицинского назначения (ИМН), оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции. В аптеке может производиться отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком. В функции аптеки включена также информационно-разъяснительная работа: предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения и социального обеспечения сведений об имеющемся в аптеке ассортименте ЛС, а также о новых препаратах. Для населения аптека может не только предоставлять информацию о надлежащем использовании и хранении ЛС, но и консультации по вопросам самолечения, а также оказывать первую медицинскую помощь. Функции аптечного пункта практически идентичны тем, которые осуществляет аптека. Отличие состоит только в том, что в аптечном пункте не могут быть реализованы наркотические и психотропные вещества, а также оптика, продукты питания и некоторые другие товары, не являющиеся ЛС. В аптечных киосках и аптечных магазинах могут реализоваться только безрецептурные ЛС, ИМН и предметы (средства) личной гигиены. Здесь также могут оказывать первую медицинскую помощь и предоставлять информацию по использованию и хранению ЛС. В разделе «Помещения и оборудование аптечных организаций» были сформулированы общие требования, предъявляемые к учреждениям, осуществляющим розничную торговлю медикаментами. В частности, сказано, что помещения аптечных учреждений должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям. Аптечным учреждениям рекомендуется предусмотреть наличие входа и выхода в помещении для лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Достаточно подробно описано, какая информация должна содержаться на наружной вывеске аптечного учреждения. Например, указано, что вывеску следует выполнить на русском и национальном языках субъектов Российской Федерации, а наименование вида аптечного учреждения должно просматриваться с расстояния не менее 25 м. В новых Правилах были приведены минимальные нормативы площадей аптечных учреждений, где учтены не только вид учреждения и характер его деятельности, но и месторасположение — в городской или сельской местности. В частности, общая площадь аптек готовых лекарственных форм, расположенных в городской местности, должна составлять не менее 90 кв. м, а площадь торгового зала — не менее 42 кв. м; площадь аптек готовых лекарственных форм, расположенных в сельской местности, 66 и 18 кв. м соответственно; аптек, осуществляющих изготовление ЛС и расположенных в городской местности, — 117 и 32 кв. м (без права изготовления асептических препаратов), а также 138 и 32 кв. м (с правом изготовления асептических препаратов); аптек, осуществляющих изготовление ЛС и расположенных в сельской местности, — 91 и 18 кв. м (без права изготовления асептических препаратов), 114 и 18 кв. м (с правом изготовления асептических препаратов). Минимальные площади аптечных пунктов без права изготовления ЛС и расположенных в городах составляют 70 и 38 кв. м, а расположенных в сельской местности — 60 и 18 кв. м. Если в городском аптечном пункте осуществляется изготовление ЛС, то его общая площадь должна составлять не менее 93 кв. м, площадь торгового зала — 28, а площадь помещений для хранения материалов — 20 кв. м. Площадь аптечных пунктов, осуществляющих эти же функции и расположенных в сельской местности, соответственно должна составлять 85, 18 и 22 кв. м. Минимальный норматив площади аптечного пункта, расположенного в лечебно-профилактическом учреждении, составляет 20 кв. м, площадь аптечного киоска — 60 кв. м (торгового зала — 20 кв. м), аптечного магазина — 80 кв. м (торгового зала — 30 кв. м). В требованиях к отпуску лекарственных препаратов в аптечных организациях допускалось нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных средств на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации, но нарушение первичной упаковки препарата не допускалось. Также фармацевтические должности в аптечных учреждениях по правилам 2003 года могли занимать специалисты — провизоры или фармацевты. Руководить аптечным учреждением мог провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных учреждениях, расположенных в сельской местности, такой стаж работы не требовался. В отделах аптечных учреждений с открытой формой выкладывания товара и реализующих продукты, разрешенные к отпуску из аптечных учреждений, в качестве консультантов допускалось привлекать лиц со средним или высшим медицинским образованием. Однако, около 80% существующих аптечных организаций в регионах не соответствовали введенным в 2003 году изменениям ОСТ и, следовательно, либо должны были перестраивать свою работу либо закрываться. Недовольство общественности и постоянное обсуждение этого вопроса привело к тому, что необоснованное, незаконное нововведение в декабре 2003 года было отменено Минздравом России. После чего вновь обрели силу те нормативы, которые были установлены ОСТом в его первоначальной редакции.
А.КАЛИНИН
