МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

ПРИКАЗ

3 февраля 1998 г.

N 35/7

О СОЗДАНИИ КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ «ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА»

В целях широкого внедрения в практическое здравоохранение новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека и проведения согласованной работы, приказываем: 1. Создать Координационный совет по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» в соответствии с положением о Координационном совете по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» (приложение 1). 2. Координационному совету по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» (приложение 2) в своей работе руководствоваться положением о Координационном совете по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» и инструкцией «О порядке государственного контроля качества наборов реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей, выпускаемых предприятиями и организациями России» (приложение 3). 3. Председателю Координационного совета по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» статс-секретарю, заместителю министра здравоохранения Российской Федерации Володину В.Д. ежегодно планировать работу Координационного совета. 4. Считать утратившим силу п.п. 1 и 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.05.97 N 160.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Президент
Российской академии
медицинских наук
В.И.ПОКРОВСКИЙ

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации и Российской
академии медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7

ПОЛОЖЕНИЕ
О КООРДИНАЦИОННОМ СОВЕТЕ ПО ПРОБЛЕМЕ
«ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА»

Общие положения, организационная структура: 1.1. Координационный совет по проблеме «Генная диагностика заболеваний человека» создается из числа ведущих специалистов научно-исследовательских институтов и лечебных учреждений России с целью объединения, координации и совершенствования всего комплекса работ по созданию и внедрению в практическое здравоохранение России новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека. 1.2. Работу Координационного совета возглавляет заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации — Председатель Координационного совета. 1.3. Для оперативного решения неотложных задач может быть организовано Бюро Координационного совета. 1.4. В зависимости от производственной необходимости к работе в Совете в качестве экспертов могут привлекаться специалисты различных ведомств и организаций.
Основные задачи и функции: 2.1. Выделение приоритетных направлений поисковых, научно-прикладных исследований и опытно-конструкторских разработок в области создания и развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека, основанных на микроанализе нуклеотидных последовательностей, и представление предложений для их финансирования из средств госбюджета. 2.2. Подготовка и представление федеральных, межведомственных, отраслевых программ и перспективных планов развития новых лабораторных методов генной диагностики заболеваний человека. 2.3. Разработка научно обоснованных рекомендаций по структуре, размещению, штатам, финансированию и материально-техническому обеспечению и совершенствованию лабораторий, использующих наборы реагентов для микроанализа нуклеотидных последовательностей. 2.4. Организация разработок и представление методических рекомендаций по использованию метода микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и терапии различных состояний и заболеваний человека. 2.5. Изучение и обобщение мировых достижений в области медицинской науки и практики, относящихся к деятельности Координационного совета, и разработка рекомендаций для их внедрения в практику здравоохранения. 2.6. Подготовка и представление предложений по повышению профессионального уровня специалистов учреждений здравоохранения, научных организаций и производственных предприятий. 2.7. Методическое руководство службами, использующими метод микроанализа нуклеотидных последовательностей для диагностики и контроля за ходом лечения различных состояний и заболеваний человека. 2.8. Организация мероприятий по пропаганде и реализации современного уровня медицинской науки и практики по профилю работы Координационного совета. 2.9. Подготовка, экспертиза и согласование проектов приказов, распоряжений, указаний, инструкций и т.п. по обеспечению функционирования лабораторной службы, использующей метод микроанализа нуклеотидных последовательностей. 2.10. Координация деятельности со всеми министерствами, ведомствами и организациями, заинтересованными в решении задач, стоящих перед координационным советом.

Приложение N 2

                               СОСТАВ                КООРДИНАЦИОННОГО СОВЕТА ПО ПРОБЛЕМЕ             "ГЕННАЯ ДИАГНОСТИКА ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА"     Володин                         Статс-секретарь,   заместитель     Валерий Дмитриевич              министра       здравоохранения                                     Российской           Федерации                                     (председатель)     Покровский                      Президент Российской  академии     Валентин Иванович               медицинских наук                                     (сопредседатель)     Бочков                          Вице-президент      Российской     Николай Павлович                академии    Медицинских   наук                                     (заместитель председателя)     Лопухин                         Директор НИИ физико-химической     Юрий Михайлович                 медицины   Минздрава   России,                                     академик РАМН                                     (заместитель председателя)     Говорун                         Заведующий лабораторией генной     Вадим Маркович                  инженерии и иммуногенетики НИИ                                     физико-химической     медицины                                     Минздрава   России,   академик                                     РАМН (ученый секретарь)     Алексеев                        Заместитель директора      ГНЦ     Леонид Петрович                 Институт иммунологии Минздрава                                     России, профессор, доктор мед.                                     наук     Баранов                         Руководитель       лаборатории     Владислав Сергеевич             перинатальной  диагностики НИИ                                     акушерства и  гинекологии  им.                                     Д.О.Отта   РАМН,  доктор  мед.                                     наук     Владимирский                    Заведующий        лабораторией     Михаил Александрович            иммунодиагностики  туберкулеза                                     Российского                НИИ                                     фтизиопульмонологии  Минздрава                                     России, профессор, доктор мед.                                     наук     Гинтер                          Директор Института клинической     Евгений Константинович          генетики               Медико-                                     генетического научного  центра                                     РАМН, член-корреспондент РАМН     Дмитриев                        Заведующий          отделением     Георгий Александрович           микробиологии  Центрального НИ                                     кожно-венерологического                                     института   Минздрава  России,                                     профессор, доктор биол. наук     Медуницын                       Директор Государственного  НИИ     Николай Васильевич              стандартизации    и   контроля                                     медицинских      биологических                                     препаратов им. Л.А.Тарасевича,                                     профессор, доктор мед. наук     Савичева                        Руководитель       лаборатории     Алевтина Михайловна             микробиологии НИИ акушерства и                                     гинекологии им. Д.О.Отта РАМН,                                     доктор мед. наук     Сергиенко                       Начальник Управления научных и     Валерий Иванович                образовательных    медицинских                                     учреждений Минздрава России     Тигранян                        Руководитель отдела   биохимии     Рубен Амбарцумович              лекарственных          средств                                     Государственного    НИИ     по                                     стандартизации    и   контролю                                     лекарственных          средств                                     Минздрава  России,  профессор,                                     доктор мед. наук     Филюнин                         Заместитель         начальника     Сергей Васильевич               Управления    государственного                                     контроля лекарственных средств                                     и      медицинской     техники                                     Минздрава России     Ющук                            Заведующий            кафедрой     Николай Дмитриевич              инфекционных болезней ММСИ им.                                     Н.А.Семашко Минздрава  России,                                     член-корреспондент РАМН

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения
Российской федерации и Российской
академии медицинских наук
от 3 февраля 1998 г. N 35/7

ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ МИКРОАНАЛИЗА НУКЛЕОТИДНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ И ОРГАНИЗАЦИЯМИ РОССИИ

по направлению Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

<> — Далее по тексту — набор
<*> — Далее по тексту — Институт

Институт организует и проводит приемочные технические испытания, по результатам которых даются рекомендации к проведению медицинских испытаний набора. Во время приемочных технических испытаний Институт проводит экспериментальную апробацию наборов и экспертизу нормативной документации на наборы — технических условий и инструкции по применению. Институт осуществляет:
рецензирование и согласование нормативной документации (НД) на наборы (медико-технические требования на разработку и освоение; технические условия; инструкция по применению; регламент производства); предварительный контроль;
выборочный последующий контроль;
арбитражный контроль.
2. Рецензированию и согласованию подлежат все проекты НД на наборы, а также все проекты изменений, вносимых в действующие НД. Рецензирование и согласование НД проводят и в связи с необходимостью ее переутверждения, а также по просьбам предприятий-разработчиков или предприятий-изготовителей наборов. В случае необходимости Институт может провести рецензирование и согласование НД с экспериментальной проверкой. Рецензирование и согласование НД проводятся в срок не более 15 дней со дня ее получения. 3. Предприятия и организации, вновь начинающие серийный выпуск наборов, обязаны своевременно поставить об этом в известность Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации <> и Институт.

<> — Далее по тексту — Управление

4. Предварительному контролю подлежат все наборы, впервые серийно выпускаемые на данном предприятии или организации, а также наборы, переведенные Управлением на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества. Предприятия и организации, представляющие наборы на предварительный контроль, обязаны поставить об этом в известность Управление и Институт, а также получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля. На предварительный контроль в Институт направляются образцы первых трех серий наборов (не менее 3 наборов каждой серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя. Отбор образцов наборов на предварительный контроль осуществляет ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные образцы наборов вместе с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (приложение 1) и сопроводительным письмом направляются предприятием-изготовителем в Институт. При необходимости предварительный контроль представители Института могут проводить на базе предприятия-изготовителя. Поставка потребителям наборов, находящихся на предварительном контроле, разрешается только после получения положительных результатов контроля их качества. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат. О результатах контроля Институт письменно уведомляет предприятие-изготовитель и Управление. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт дополнительно информирует об этом организации, осуществляющие поставку наборов. Набор снимают с предварительного контроля в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее, чем в 3 сериях подряд. Снятие набора с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления. В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству набора, он с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием-изготовителем на повторный контроль, определяет Институт. Контроль образцов наборов, поступивших на предварительный контроль, проводят в срок не более 10 дней со дня их поступления в Институт. 5. Выборочному последующему контролю могут подвергаться все серийно выпускаемые наборы. Номенклатуру и периодичность отбора образцов наборов на последующий контроль устанавливает Институт в полугодовых (с разбивкой по месяцам) планах-заданиях, утверждаемых Управлением. На последующий контроль в Институт направляются образцы наборов (не менее 3 наборов из одной серии) после проверки их качества в ОТК предприятия-изготовителя. Отбор образцов наборов на последующий контроль осуществляет представитель территориальной контрольно-аналитической лаборатории в присутствии представителя ОТК предприятия-изготовителя. Образцы наборов направляются в Институт с аналитическим паспортом, актом отбора образцов (приложение 2) и сопроводительным письмом, подписанным представителями контрольно-аналитической лаборатории и ОТК предприятия-изготовителя. Опечатанные представителем контрольно-аналитической лаборатории образцы наборов направляются предприятием-изготовителем в Институт. Последующий контроль может проводиться также по разовым заданиям Управления, при обследованиях предприятий-изготовителей, а также по сигналам потребителей наборов. Допускается проведение последующего контроля представителями Института на базе предприятия-изготовителя. Контроль образцов наборов, поступивших на последующий контроль, проводят в срок не более 15 дней со дня их поступления в Институт. При положительных результатах контроля Институт уведомляет письменно об этом предприятие-изготовитель. В случае несоответствия качества наборов требованиям НД Институт сообщает об этом письменно предприятию-изготовителю и Управлению, а также организациям, осуществляющим поставку наборов. Наборы, качество которых не соответствует требованиям НД, поставке и реализации не подлежат. 6. Арбитражному контролю подвергают наборы в случае возникновения споров об их качестве между поставщиком, производителем и потребителем. Для проведения арбитражных анализов образцы наборов (не менее 3 наборов каждой серии) направляются в Институт с приложением акта отбора образцов, протокола анализов, выполненных потребителем, письменного отказа предприятия-изготовителя удовлетворить претензию и сопроводительного письма организации, осуществившей поставку наборов. Контроль образцов, поступивших на арбитражный контроль, проводят в срок не более 5 дней со дня их поступления в Институт. При арбитражном контроле Институт высылает Управлению, потребителю, поставщику и предприятию-изготовителю письменное заключение независимо от результатов контроля. 7. Стоимость изъятых образцов наборов и расходы по их транспортированию в Институт относят за счет предприятия-изготовителя. При проведении предварительного или последующего контроля представителями Института на предприятии-изготовителе расходы по их командированию несет предприятие-изготовитель. 8. Предварительный контроль и арбитражный контроль качества наборов, а также рецензирование и согласование НД на наборы проводятся Институтом на контрактной основе. 9. Предприятие-изготовитель обязано заблаговременно направлять в Институт номенклатуру и график выпуска наборов на каждый год. 10. Предприятие-изготовитель в соответствии с требованиями НД должно хранить образцы наборов в количестве не менее 2 штук до истечения срока их годности. 11. Образцы наборов, поступившие на любой вид контроля и удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте до конца срока их годности или могут быть использованы для проведения научно-исследовательских работ. Образцы наборов, поступившие на государственный контроль в Институт и не удовлетворяющие требованиям НД, хранятся в Институте в течение всего срока их годности.

Приложение N 1
к Инструкции
о порядке государственного контроля
качества наборов реагентов для
микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России

                                АКТ             ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА                                        от "____"___________199  г.

Представитель ОТК____________________ предприятия-изготовителя Ф.И.О.
________________________________________ произвел изъятие образцов

полное наименование
наборов _________________________________________________________

полное наименование набора
серия N __________, общее количество наборов в серии ___________, дата изготовления______________________________, количество наборов_____________, аналитический паспорт N _______, дата составления паспорта____________, срок годности до__________. Подпись ________________________________

начальник ОТК (или представитель) предприятия-изготовителя Дата отправки «____» ____________199 г. Печать ОТК

Примечание. На каждое наименование набора составляется

                 отдельный Акт в 2 экземплярах.                 1-й экземпляр направляется в Институт.                 2-й экземпляр остается на предприятии -                 изготовителе.

Приложение N 2
к Инструкции
о порядке государственного контроля
качества наборов реагентов для
микроанализа нуклеотидных
последовательностей, выпускаемых
предприятиями и организациями
России

                                АКТ               ОТБОРА ОБРАЗЦОВ НАБОРОВ НА ПОСЛЕДУЮЩИЙ                 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА                                       от "____" ___________199  г.     Комиссия в составе  представителя     контрольно-аналитической лаборатории__________________ и представителя ОТК ________________                 Ф.И.О.                               Ф.И.О. предприятия-изготовителя _________________________________________                                     полное наименование произвела изъятие образцов наборов________________________________                                      полное наименование набора

серия N __________, общее количество наборов в серии __________ , дата изготовления______________________________ , количество наборов____________ , аналитический паспорт N _______, дата составления паспорта___________ , срок годности до__________. Подписи ________________________________

        представитель контрольно-аналитической лаборатории        __________________________________       начальник ОТК (или представитель)   предприятия-изготовителя

Дата отправки «____» _____________ 199 г. Печать ОТК

Примечание. На каждое наименование набора составляется

                 отдельный Акт в 3 экземплярах.                 1-й экземпляр направляется в Институт.                 2-й экземпляр остается на предприятии-                 изготовителе.                 3-й экземпляр остается в контрольно-аналитической                 лаборатории.