<Письмо> Минздрава России от 24.07.2013 N 2070246/25-4 <О возможности изготовления аптечными организациями, имеющими производственные отделы, по требованиям медицинских организаций растворов, необходимых медицинским организациям для оказания медицинской помощи> Вопрос: Склад, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, реализует только лекарственные средства, не подлежащие предметно-количественному учету. Будет ли нарушением лицензионных требований, при проверках, отсутствие на складе «Журнала учета ЛС подлежащих предметно-количественному учету»? Возможно ли ведение данного журнала в электронном виде? (Консультация эксперта, 2013)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 24 июля 2013 г. N 2070246/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах своей компетенции рассмотрел письмо и сообщает следующее. По мнению департамента, аптечные организации, имеющие производственные отделы, могут изготавливать по требованиям медицинских организаций экстемпорально изготовленные лекарственные препараты, а также дезинфицирующие растворы и иные растворы, необходимые медицинской организации для оказания медицинской помощи.

Заместитель
директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

Вопрос: Склад, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, реализует только лекарственные средства, не подлежащие предметно-количественному учету. Будет ли нарушением лицензионных требований, при проверках, отсутствие на складе «Журнала учета ЛС подлежащих предметно-количественному учету»? Возможно ли ведение данного журнала в электронном виде?

Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) организации оптовой торговли лекарственными средствами ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно части 4 указанной статьи Закона Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказ от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в настоящее время находится на регистрации в Минюсте РФ. Таким образом, правила ведения указанных журналов, в частности, необходимо ли заводить и иметь такой журнал, если организация не имеет в обороте лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, и можно ли вести журнал в электронном виде, будут известны только после регистрации и публикации указанного Приказа Минздрава РФ. Заметим, что в соответствии с последними изменениями формулировки пункта 5 «в» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», внесенными Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, является соблюдение Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.07.2013