Указание Минздрава РФ от 01.04.2002 N 524-У «О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для диагностики вирусных гепатитов В и С» (вместе с «Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УКАЗАНИЕ
1 апреля 2002 г.
N 524-У
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С
Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека» (пункт 3): 1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения. 2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию). 3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 4. Испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1). 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г. 7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова.
Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
- Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест — систем, предоставляемых предприятиями — участниками испытаний. При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. C.
- Материалы для исследования: 2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg: — стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00); — стандартная панель сывороток; — сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза); — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; — сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg. 2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС: — стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П); — сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток; — сыворотки крови больных гепатитом С; — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; — сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС. Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
- Условия проведения испытания: Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. После расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У
СОСТАВ КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА 1. Голиусов А.Т. начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД (председатель) Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России 2. Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ (заместитель стандартизации и контроля медицинских председателя) иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России 3. Ольшанский А.Я. заведующий лабораторно - диагностическим отделением клинической инфекционной больницы N 2 г. Москвы 4. Богдан С.А. заведующий вирусологической лабораторией Центра госсанэпиднадзора Федерального управления медико - биологических и экстремальных проблем 5. Буравцова Е.В. начальник клинико - диагностического отделения Федерального центра Минздрава России по профилактике и борьбе со СПИДом 6. Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории клинико - вирусологической диагностики гепатитов и СПИД гематологического центра РАМН 7. Дементьева Л.А. главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России 8. Малышев Н.А. главный врач инфекционной клинической больницы N 1 г. Москвы (по согласованию) 9. Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалея РАМН Руководитель Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России С.И.ИВАНОВ
