Указание Минздрава РФ от 01.04.2002 N 524-У «О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для диагностики вирусных гепатитов В и С» (вместе с «Инструкцией по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита в (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УКАЗАНИЕ

1 апреля 2002 г.

N 524-У

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека» (пункт 3): 1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения. 2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию). 3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 4. Испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1). 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г. 7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова.

Первый заместитель министра
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С
(АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест — систем, предоставляемых предприятиями — участниками испытаний. При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. C.
2. Материалы для исследования: 2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg: — стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00); — стандартная панель сывороток; — сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза); — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; — сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg. 2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС: — стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П); — сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток; — сыворотки крови больных гепатитом С; — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа; — сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС. Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
3. Условия проведения испытания: Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. После расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2
к указанию Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 01.04.2002 г. N 524-У

                               СОСТАВ                КОМИССИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ              СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ            ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ         ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)              И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)               В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА     1. Голиусов А.Т.        начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД        (председатель)       Департамента госсанэпиднадзора                             Минздрава России     2. Шалунова Н.В.        заведующая лабораторией НИИ        (заместитель         стандартизации и контроля медицинских         председателя)       иммунобиологических препаратов                             им. Л.А.Тарасевича Минздрава России     3. Ольшанский А.Я.      заведующий лабораторно -                             диагностическим отделением клинической                             инфекционной больницы N 2 г. Москвы     4. Богдан С.А.          заведующий вирусологической                             лабораторией Центра госсанэпиднадзора                             Федерального управления                             медико - биологических и экстремальных                             проблем     5. Буравцова Е.В.       начальник клинико - диагностического                             отделения Федерального центра                             Минздрава России по профилактике и                             борьбе со СПИДом     6. Голосова Т.В.        главный научный сотрудник лаборатории                             клинико - вирусологической диагностики                             гепатитов и СПИД гематологического                             центра РАМН     7. Дементьева Л.А.      главный специалист отдела профилактики                             ВИЧ/СПИД департамента                             госсанэпиднадзора Минздрава России     8. Малышев Н.А.         главный врач инфекционной клинической                             больницы N 1 г. Москвы                             (по согласованию)     9. Михайлов М.И.        руководитель лаборатории индикации                             НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалея РАМН                                          Руководитель Департамента                                                  госсанэпиднадзора                                                   Минздрава России                                                         С.И.ИВАНОВ