Статья. «Вопросы регистрации и применения новых медицинских технологий в медицинской практике» (Редакционный материал) («Менеджер здравоохранения», 2008, N 4)
«Менеджер здравоохранения», 2008, N 4
ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ И ПРИМЕНЕНИЯ НОВЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ
От редакции:
По данным Павла Пилипенко, начальника отдела регистрации медицинских технологий Росздравнадзора РФ, проверки государственных и частных медицинских учреждений, проводимые Росздравнадзором, показывают, что до 50-70% используемых в них технологий, не имеют разрешения к применению. Поэтому публикуем основные положения управления регистрации новых медицинских технологий.
Технология — комплекс действий, включающий в себя методы, процедуры, технологические приемы, оборудование и другие, систематически применяемые инструменты, для решения специфических проблем. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых эти методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии (согласно Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. N 488).
Важно подчеркнуть, что в технологию включаются средства, с помощью которых данная технология осуществляется, и эти средства тоже должны быть зарегистрированы: все приборы, медицинские инструменты, процедуры, — все, что используются в технологии. Все разрешительные документы прикладываются к описанию технологии.
Нормативная база
1. Основы законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан. ФЗ от 22.07.1993 N 5487-1. Ст. 43. В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Ст. 5. Полномочия федеральных органов государственной власти: выдача разрешений на применение новых медицинских технологий (п. 12.); 2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. ФЗ от 30 декабря 2001 года N 195. Гл. 14. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности. Ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии). Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 3. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Постановление правительства РФ от 30.06.2004 N 323. Ст. 5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия: п. 5.3.2. выдает разрешения на применение новых медицинских технологий (п. 5.3.2.1.). 4. Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. Приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. N 905, г. Москва — стандарты медицинской помощи при конкретных заболеваниях, которые включают перечень диагностических и лечебных медицинских услуг с указанием количества и частоты их применения, перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз, перечень дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы и т.д.), перечень компонентов крови и препаратов, лечебного питания с указанием количества и частоты их использования (объем медицинской помощи). 5. Положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30). П. 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются п.п. е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; П. 6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а-г» и «е-з» пункта 5 настоящего Положения. 6. Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. Приказ Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. N 488. Введение административного регламента по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий позволяет достичь: — сокращения дискреционных полномочий;
— повышения полноты и качества государственного контроля за допуском медицинских технологий в практическое здравоохранение, что будет способствовать повышению качества оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации. Утратил силу Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. N 346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» (зарегистрирован Минюстом России 10 февраля 2005 г. N 6317.
Заявителем технологии может быть любое юридическое лицо, которому делегированы такие полномочия. Главное, чтобы в лечебном учреждении была соответствующая материально-техническая база и квалификация сотрудников.
Перечень предоставляемых документов:
1). заявление;
2). описание медицинской технологии;
3). не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах); 4). протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований; 5). протоколы клинических исследований; 6). копия патента (если медицинская технология защищена патентом); 7). копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства; 8). инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии); 9). документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом.
Заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии — это подтверждение ответственности за возможные негативные последствия правильного применения новой медицинской технологии, а также подтверждение ответственности за нарушения прав иных лиц при использовании новой медицинской технологии на территории Российской Федерации.
Структура изложения медицинской технологии
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ Полное наименование заявителя (с указанием
ведомственной принадлежности (при наличии), ниже - юридический адрес), название МТ (по центру титульного листа); под названием МТ - в круглых скобках - вид документа (медицинская технология).
ОБРАТНАЯ СТОРОНА Аннотация: краткое описание МТ, информация о наиболее ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА значимых преимуществах МТ (не более 10-15 строк);
перечень врачей-специалистов, которым адресована данная МТ, и требования к их квалификации, дополнительной специализации (при необходимости); рекомендуемый уровень/масштаб использования МТ. При наличии патентной защиты: номер, название, дата выдачи документа, патентообладатель/заявитель, разработчик/соразработчики (при наличии); авторы МТ; указание организации (организаций), на которую (ые) выдается разрешение на применение новой медицинской технологии.
РАЗДЕЛЫ ОПИСАНИЯ Содержание разделов описания медицинской технологии. МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
ВВЕДЕНИЕ Содержит вводную информацию по решаемой проблеме; сведения об используемых аналогичных МТ (при наличии), научное обоснование механизмов и сущности действия настоящей МТ, применении МТ за рубежом (со ссылками на источники информации); может включать очерченный круг проблем, которые позволит решить внедрение данной МТ в практическое здравоохранение. ПОКАЗАНИЯ К Перечень (по пунктам) заболеваний, симптомов состояний ИСПОЛЬЗОВАНИЮ организма человека, клинических ситуаций, при которых НОВОЙ показано применение данной МТ.
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Перечень (по пунктам) относительных и абсолютных К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ противопоказаний к использованию данной МТ. Для
НОВОЙ диагностических МТ противопоказаниями являются МЕДИЦИНСКОЙ заболевания, симптомы состояния организма человека, ТЕХНОЛОГИИ клинические ситуации, снижающие точность и чувствительность МТ, повышающие вероятность получения ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов. МАТЕРИАЛЬНО- Перечень используемых для осуществления медицинской ТЕХНИЧЕСКОЕ технологии лекарственных средств, изделий медицинского ОБЕСПЕЧЕНИЕ НОВОЙ назначения и др. средств (с указанием номера МЕДИЦИНСКОЙ государственной регистрации или иного разрешительного ТЕХНОЛОГИИ документа, организации-изготовителя, страны- производителя). Все задействованные в МТ средства должны быть разрешены к применению в медицинской практике на территории РФ в установленном порядке.
ОПИСАНИЕ НОВОЙ Содержит подробно описываемую последовательность
МЕДИЦИНСКОЙ осуществления медицинской технологии; может состоять из ТЕХНОЛОГИИ подразделов. При необходимости сопровождения описания схемами, фотографиями, рисунками, таблицами, графиками, клиническими примерами и др., облегчающими практическое использование предлагаемой МТ (должны быть ссылки по тексту на соответствующие приложения к МТ). Описание также включает оптимальные критерии по интерпретации результатов и оценке полученного врачом клинического эффекта при использовании данной МТ в практической деятельности. ВОЗМОЖНЫЕ Перечень возможных осложнений при использовании МТ, ОСЛОЖНЕНИЯ И меры по профилактике осложнений, тактика врача при их СПОСОБЫ ИХ возникновении. Для диагностических технологий - меры по УСТРАНЕНИЯ предотвращению вероятных ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов. ЭФФЕКТИВНОСТЬ Содержит данные о количестве клинических наблюдений с ИСПОЛЬЗОВАНИЯ краткой характеристикой обследуемых групп (по полу, НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ возрасту, нозологии и др.), результаты статистической ТЕХНОЛОГИИ обработки полученных данных, подтверждающих медико- социальную эффективность по использованным разработчиками критериям (например, выздоровление, продолжительность и качество жизни, частоту возникновения отдаленных осложнений - для лечебных МТ; влияние на степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов, длительность реабилитационного периода, инвалидизацию и др. - для реабилитационных МТ; точность, специфичность, чувствительность и др. - для диагностических МТ), оцененную экономическую эффективность (влияние на количество койко-дней, стоимость диагностики лечения и др.), преимущества перед существующими аналогичными МТ.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Список используемых источников в порядке их упоминания
в тексте МТ (объем не более 1 страницы).
ПРИЛОЖЕНИЯ Схемы, фотографии, рисунки, таблицы, графики, клинические примеры, облегчающие практическое использование предлагаемой МТ, располагаются и нумеруются в порядке их упоминания в тексте МТ.
Важно подчеркнуть, в каких именно медицинских учреждениях может быть применена технология, требования к квалификации специалистов, которые будут выполнять эту технологию. Заполняя раздел «Материально-техническое обеспечение», нужно предвидеть отдаленные результаты использования новой медицинской технологии: должны быть описаны возможные исходы, частота осложнений, риски летальности. В раздел «Эффективность использования новой медицинской технологии» заносятся те данные, которые будут объектом проверки Росздравнадзора.
Рассмотрение документов и принятие решения выдаче разрешения — Осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи комплекта документов. — Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных Регламентом. В выдаче разрешения на применение новой медицинской технологии отказывается по следующим основаниям: — при неполной комплектности, неполном составе представленных заявителем документов и данных, определенных п. 3.3.3. настоящего Регламента, или при неправомочности заявления о выдаче разрешения; — при представлении заявителем ложных или недействительных сведений о новой медицинской технологии; — при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности новой медицинской технологии в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов. На сайте выложены все новые технологии. В год рассматривается 400-450 заявлений. Число отказов составляет около 30%.
Подготовлено по материалам выступления П.И.Пилипенко, начальника отдела регистрации медицинских технологий Росздравнадзора РФ на Всероссийском форуме «Частный медицинский центр в России», Москва, 19-20 ноября 2007 г.
Редакционный материал
