Статья. «Правовое регулирование биомедицинских (клеточных) технологий в странах ЕС» (Редакционный материал) («Ремедиум», 2006, N 8)

«Ремедиум», 2006, N 8

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ (КЛЕТОЧНЫХ) ТЕХНОЛОГИЙ В СТРАНАХ ЕС

Разработка и применение биомедицинских, в т.ч. клеточных технологий является одним из новых направлений нормативного регулирования. По отношению к этим технологиям применяется термин Tissue Engineering. Предмет деятельности данной области биомедицинских технологий — искусственное «выращивание» органов и тканей. Причины, по которой данные технологии не отвергаются априори и в принципе, следующие: — дефицит легально полученных органов и тканей для трансплантации; — проблемы биомедицинского характера, такие как отторжение трансплантатов; — невозможность трансплантировать некоторые органы и ткани. Продукты, получаемые в результате Tissue Engineering, называются, соответственно, Tissue Engineering Products — TEPs. Имеющиеся примеры — «искусственная кожа», хрящи и костная ткань, ткани миокарда. В ноябре 2005 г. в Совет ЕС подан проект постановления о лекарственных средствах для новых (инновационных) медицинских технологий (Advanced Therapies). Цель — совершенствование охраны здоровья, гармонизация требований к применению, правовая защита. При принятии проекта будут изменены Фармкодекс ЕС (Директива 2001/83/ЕС) и Положение о централизованной процедуре регистрации ЛС (726/2004). К новым медицинским технологиям — Advanced Therapies — относятся: — ТЕР;
— генные терапевтические методы и средства; — соматические клеточные терапевтические средства. В проекте Директивы впервые даны определения ТЕР: «ТЕР — это продукт, который содержит обработанные клетки или ткани или состоит из них, применяемый в целях регенерации, восстановления или для замещения человеческих тканей»; «Генные терапевтические методы и средства — обеспечивают перенос генов в клетки человека или животного» (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 1) (например, при гемофилии, муковисцидозе); «Соматические клеточные терапевтические методы и средства — полученные за счет изменения свойств клетки для получения терапевтического, фармакологического или профилактического эффекта» (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 2) (например, онкологические вакцины). Проект Директивы предусматривает:
— обязательную регистрацию в странах ЕС по централизованной процедуре; — возможно получение статуса орфанного продукта; — включает приложение 1, содержащее требования по качеству, безопасности и эффективности для каждого из типов с учетом потенциальных рисков; — содержит требования обязательного соблюдения норм GCP;

• предусмотрены длительные наблюдения в отдаленные сроки и надзор;
• особые требования к документации по исходным материалам, самим продуктам и пациентам;
• при ЕМЕА создается специальная консультационная служба для разработчиков;
• предусмотрены скидки по регистрационным взносам.

     Страна        Закон "О      Акт по         Общее       Прочее                  лекарственных медицинским законодательство                          средствах"    продуктам     в области                                                       здравоохранения                                                                              Австрия              +            -             -            -                                                                        Великобритания       -            -             -            -                                                                        Германия             +            -             -            +                                                                        Голландия            -            -             -            -                                                                        Дания                -            -             +            -                                                                        Испания              +            +             +            +                                                                        Словения             +            +             +            -                                                                        Финляндия            +            +             +            -                                                                        Франция              +            -             -            -                                                                        Швеция               +            -             -            -    

Источник: Schickert J., 2006.

Редакционный материал
Подписано в печать
04.08.2006