«Ремедиум», 2006, N 8
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ (КЛЕТОЧНЫХ) ТЕХНОЛОГИЙ В СТРАНАХ ЕС
Разработка и применение биомедицинских, в т.ч. клеточных технологий является одним из новых направлений нормативного регулирования. По отношению к этим технологиям применяется термин Tissue Engineering. Предмет деятельности данной области биомедицинских технологий — искусственное «выращивание» органов и тканей. Причины, по которой данные технологии не отвергаются априори и в принципе, следующие: — дефицит легально полученных органов и тканей для трансплантации; — проблемы биомедицинского характера, такие как отторжение трансплантатов; — невозможность трансплантировать некоторые органы и ткани. Продукты, получаемые в результате Tissue Engineering, называются, соответственно, Tissue Engineering Products — TEPs. Имеющиеся примеры — «искусственная кожа», хрящи и костная ткань, ткани миокарда. В ноябре 2005 г. в Совет ЕС подан проект постановления о лекарственных средствах для новых (инновационных) медицинских технологий (Advanced Therapies). Цель — совершенствование охраны здоровья, гармонизация требований к применению, правовая защита. При принятии проекта будут изменены Фармкодекс ЕС (Директива 2001/83/ЕС) и Положение о централизованной процедуре регистрации ЛС (726/2004). К новым медицинским технологиям — Advanced Therapies — относятся: — ТЕР;
— генные терапевтические методы и средства; — соматические клеточные терапевтические средства. В проекте Директивы впервые даны определения ТЕР: «ТЕР — это продукт, который содержит обработанные клетки или ткани или состоит из них, применяемый в целях регенерации, восстановления или для замещения человеческих тканей»; «Генные терапевтические методы и средства — обеспечивают перенос генов в клетки человека или животного» (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 1) (например, при гемофилии, муковисцидозе); «Соматические клеточные терапевтические методы и средства — полученные за счет изменения свойств клетки для получения терапевтического, фармакологического или профилактического эффекта» (со ссылкой на Директиву 2003/63/ЕС, прил. 1, ч. 4, п. 2) (например, онкологические вакцины). Проект Директивы предусматривает:
— обязательную регистрацию в странах ЕС по централизованной процедуре; — возможно получение статуса орфанного продукта; — включает приложение 1, содержащее требования по качеству, безопасности и эффективности для каждого из типов с учетом потенциальных рисков; — содержит требования обязательного соблюдения норм GCP;
- предусмотрены длительные наблюдения в отдаленные сроки и надзор;
- особые требования к документации по исходным материалам, самим продуктам и пациентам;
- при ЕМЕА создается специальная консультационная служба для разработчиков;
- предусмотрены скидки по регистрационным взносам.
Страна Закон "О Акт по Общее Прочее лекарственных медицинским законодательство средствах" продуктам в области здравоохранения Австрия + - - - Великобритания - - - - Германия + - - + Голландия - - - - Дания - - + - Испания + + + + Словения + + + - Финляндия + + + - Франция + - - - Швеция + - - -
Источник: Schickert J., 2006.
Редакционный материал
Подписано в печать
04.08.2006
