Статья. «Фармацевтическая биоэтика — морально-нравственная основа философии фармацевтической деятельности XXI века» (П.В.Лопатин) («Московские аптеки», 2004, N 6)

«Московские аптеки», 2004, N 6

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БИОЭТИКА — МОРАЛЬНО-НРАВСТВЕННАЯ ОСНОВА ФИЛОСОФИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ XXI ВЕКА

В последние годы внимание широких кругов специалистов, общественных, профессиональных и др. организаций все более привлекают проблемы защиты человека, его физического и психического здоровья, достоинства и неприкосновенности личности от возможных негативных воздействий агентов и технологий, открытых современной биологией, медициной и фармацией; обеспечения доступности этих достижений для поддержания здоровья каждого индивида и общества. Это обусловлено многочисленными фактами, которые известны фармацевтической и медицинской общественности. Например, из-за погони фармацевтических фирм за прибылью на рынок продвигались недоизученные лекарства, отпуск их осуществлялся без рецептов, что привело в конце 70-х годов ХХ века в США к резкому росту лекарственных болезней, и каждая четвертая смерть американца была результатом побочного действия лекарств. По требованию страховых фирм были приняты меры, которые выправили ситуацию. Но и теперь при обороте по безрецептурному отпуску в 1,3 млрд. долларов на лечение побочных эффектов от приема лекарств затрачивается от 54 до 90 млрд. долларов в год! В ответ на возникшую ситуацию сформировалось новое направление в науке — биоэтика. Биоэтика изучает противоречия, возникающие между интересами людей, а также их сообществ в области здоровья, и достижения биологии, медицины и фармации, которые прямо или опосредованно могут нанести ущерб здоровью и качеству жизни, с целью выработки морально-нравственных норм, требований, принципов и иных механизмов, обеспечивающих использование таких достижений только во благо человека и природы. С 90-х годов ученые стали уделять внимание как медицинским, так и этическим проблемам, связанным с обращением лекарств. Были приняты документы, адресованные не только врачам, но и фармацевтам и властным структурам — например, Копенгагенская декларация Европейского форума фармацевтической ассоциации и ВОЗ (май 1994 г.) относительно принципов снабжения и распределения ЛС. В 1996 году была проведена первая международная конференция «Фармацевтическая биоэтика», в этот год, можно считать, родилось новое научно-практическое направление в фармации. Фармацевтическая биоэтика — это область биоэтики, изучающая моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, производстве, доведении до потребителя и использовании фармацевтических, парафармацевтических и других аптечных товаров, а также при оказании фармацевтических научно-консультативных услуг с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства и обеспечения доступности фармацевтической помощи для широких слоев населения. Ныне дифференциация биоэтики еще более углубилась. Следует выделить такие ее направления, как медицинская биоэтика, биоэтика создания и клинических испытаний лекарств, раздел биоэтики, объединяющий интересы широкого круга специалистов различного профиля, в том числе фармацевтических и медицинских работников, фармацевтическая биоэтика и теоретико-философское направление биоэтики. В наших исследованиях рассмотрены разделы этих направлений и показано, что для формирования биоэтической концепции специалиста по фармации необходимо знание фармацевтической биоэтики и представление об этических проблемах, относящихся к другим областям биоэтики. Это было использовано при составлении программы вузовской подготовки провизоров по фармацевтической биоэтике. Определены и факторы, формирующие биоэтику, фармацевтическую биоэтику и другие разделы. Целесообразно отметить важную роль философии в формировании новых идеалов и норм; влияние философии на общественное сознание (мораль, религию, право, политическое сознание), на общественное бытие (материальное отношение людей друг к другу и природе), общественные отношения, многообразные связи между людьми и их группами в процессе экономической, социальной, политической и культурной деятельности; общественное мнение, представляющее состояние массового сознания и определяющее отношение к событиям, отдельным лицам, группам, которые регулируют поведение отдельных лиц и групп, насаждают нормы общественных отношений; современные приемы воздействия на общественное мнение. Наряду с факторами, формирующими био- и фармацевтическую этику, большое значение имеют состояния, тенденции развития и достижения экономики, социологии, биологии, конкретные биоэтические, этические и деонтологические ситуации, возникающие в процессе обращения фармацевтических и других аптечных товаров; фармацевтической, санитарно-эпидемиологической и медицинской деятельности; проведения НИР в области биологии и использования полученных результатов. Разработанные модели влияния различных факторов на биоэтику и ее отдельные области, в том числе фармацевтическую биоэтику, а также блок-схема, раскрывающая соотношение биологии, этики, деонтологии и биоэтики в современном мире знаний, — все это позволяет системно решать проблемы, связанные с формированием этических кодексов фармацевтических работников и других специалистов, участвующих в процессе обращения лекарств и прочих аптечных товаров, а также кодексов для отдельных групп, представляющих интересы игроков в сфере розничной и оптовой торговли, производства и др. В настоящее время большинство специалистов считает, что без определения четких и принятых норм и правил этичного поведения на рынке достойная деятельность в сфере фармацевтических и других аптечных товаров просто невозможна. Поэтому в ВОЗ в России, в США и др. странах сделаны попытки сформулировать такие кодексы. Наиболее удачным и получившим широкую поддержку оказался Кодекс фармацевтического работника России, разработанный кафедрой Организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова в 1996 году, обсужденный и принятый на нескольких состоявшихся конференциях и опубликованный в ряде профессиональных изданий, в т.ч. в газете «Московские аптеки». Этические кодексы для отдельных групп участников фармацевтического рынка еще предстоит создать. При этом важно определиться, что будет лежать в основе философии фармацевтической деятельности: принципы классического маркетинга, целью которого является максимальная прибыль, которая может быть использована как угодно; социальный маркетинг, концепция которого разрабатывается зарубежными учеными, понимающими негативные аспекты использования классического маркетинга в медицине и фармации или предложенная кафедрой Организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова доктрина Фармацевтической помощи, имеющая двуединую цель — обеспечение пациентов квалифицированной, своевременной и доступной фармацевтической помощью и получение разумной прибыли, реинвестируемой в развитие системы фармацевтической помощи, как одной из важнейших подсистем общественного здравоохранения. Известно что, вся система фармацевтического маркетинга опирается на подсистему формирования спроса и стимулирования сбыта (ФОССТИС) (см. рис. 1).

Рис. 1

АБСТРАКТНАЯ ГРАФИЧЕСКАЯ ОТКРЫТАЯ ГИПОТЕТИЧЕСКАЯ СИНТЕТИЧЕСКАЯ МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ ФОРМИРОВАНИЯ СПРОСА И СТИМУЛИРОВАНИЯ СБЫТА (ФОССТИС) АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ

  Вход в систему             Подсистема и элементы       Выход                              >           "ФОССТИС"                              >                                   - блок управления;                              Сигналы:                   - блок изучения             Удовлетворенные     Запросы производителей     особенностей клиентуры      запросы клиентов    оптовых  и розничных       (восприятия, сознания,      по "ФОССТИС",       организаций по "ФОССТИС"   психики потребительского    обеспечивающие      с целью получения          поведения);                 получение           максимальной прибыли.      - блок разработки или       максимальной        Ресурсы:                   отбора технологий,          прибыли, прибыль.   --информационные в т.ч.    формирования                                    - результаты НИР по        потребительского поведения                      управлению восприятием,    для "ФОССТИС" с ориетацией                      сознанием, психикой и      на конкретные группы                            потребительским            потребителей, группы                            поведением;                товаров и услуг;                                - нормативно-правовые,     - блоки осуществления                          

регулирующие деятельность оценки и коррекции по «ФОССТИС» (рекламе и мероприятий по «ФОССТИС» — др.); на безрецептурные

• морально-нравственные препараты, ИМН — на нормы и правила рецептурные препараты. деятельности субъектов рынка; — финансовые; — возможности средств коммуникаций (радио, TV, Интернет, СМИ и др.).

Внешняя среда: генераторы нормативно-правового поля и результаты их нормо- и законотворчества; экономическая, политическая, демографическая и др. ситуации.

Подсистема (система) ФОССТИС строится на изучении особенностей восприятия, осознания, сознания потребительского поведения и манипулирования этими особенностями для искусственного формирования спроса и стимулирования сбыта и с их помощью получения прибыли, при этом истинной заботы о потребителе нет и в помине. Использование системы маркетинга в области российской и мировой фармации привело к массовому нарушению морально-нравственных норм и обусловило появление серьезных негативных тенденций (см. табл. 1).

Табл. 1

НЕГАТИВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ, ПРОЯВИВШИЕСЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ МОРАЛЬНО-НРАВСТВЕННЫХ НОРМ И ПРАВИЛ

• появление контрафактной (фальсифицированной) продукции;
• недостоверная характеристика эффективности и безопасности внедряемых аптечных товаров (АТ);
• снижение уровня контроля за безопасностью АТ;
• утаивание информации о возможных побочных эффектах и частоте их проявления;
• нарастающее давление на институциональных, промежуточных и конечных потребителей, манипулирование их психикой, восприятием и потребительским поведением;
• использованием опион-лидеров среди врачей, тенденциозно продвигающих по заданию фирм ЛС и др. АТ, при отсутствиии медицинских обществ, способных влиять на опион-лидеров и четких положений в соответствующих этических кодексах, в том числе и в области наказания за неэтическое поведение;
• завышение расходов на создание ЛС, завышение оптовых и розничных цен;
• уменьшение ценовой доступности фармацевтических товаров для потребителей;
• лишение розничных аптечных организаций статуса организаций здравоохранения.

Серьезную опасность представляет для России угроза неконтролируемого самолечения. Основные ее тенденции приводятся в табл. 2.

Табл. 2

УГРОЗА НЕКОНТРОЛИРУЕМОГО САМОЛЕЧЕНИЯ

Беспрецедентно агрессивная и неэтичная реклама ЛС, возрастающее давление на клиницистов со стороны производителей фармпродукции — приводят к дезорганизации лечебного процесса и увеличению стоимости лечения (проф. и чиж.). Официальный перечень ЛС, отпускаемых без рецепта, расширяется, но необходимой подготовки пациентов по их эффективному и безопасному применению не проводится. Фактически до 80 % всех ЛС в аптеках можно купить без рецепта. Неконтролируемое самолечение может привести к ситуации, наблюдавшейся в США:

• в 70-х — начале 80-х годов каждая смерть американца была связана с побочными эффектами лекарств;
• ныне при обороте безрецептурных ЛС в 1,3 млрд. долларов на лечение нежелательных эффектов затрачивается от 54 до 90 млрд. долларов.

Предвидя проявление негативных явлений при использовании в фармацевтической практике классического маркетинга, в 1988 году кафедрой Организации и экономики фармации ММА им. И.М.Сеченова была предложена Доктрина фармацевтической помощи, которая использована в документах, регламентирующих подготовку провизоров, и внедрена в учебный процесс. Почти одновременно ВОЗ выступила с аналогичными идеями. В основе ее лежат положения, обеспечивающие оказание фармацевтической помощи, уровень которой определяется современными достижениями фармацевтических наук, в том числе доказательной фармакотерапии, фармакоэкономики и др., а также доказательной медицины, экономическими возможностями соответствующей страны и международных сообществ, основными принципами здравоохранения, принятыми в 1978 году на Алма-Атинской конференции по первичной медицинской помощи; системой защиты прав потребителей фармацевтической помощи. Модель системы фармацевтической помощи представлена на рис. 2.

Рис. 2

АБСТРАКТНАЯ ГИПОТЕТИЧЕСКАЯ СИНТЕТИЧЕСКАЯ ОТКРЫТАЯ МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА

  Вход                                                      Выход                         >             Управляющая подсистема:                   >           Сигналы:                Правительство РФ и его            Оказание            запросы потребителей    органы;                           фармацевтической    фармпомощи.             Органы исполнительной             помощи, получение   Ресурсы:                власти субъектов                  прибыли и           - материальные;         Российской Федерации в            реинвестирование    - финансовые;           сфере обращения                   ее в развитие.      - трудовые;             лекарственных средств и др.                           - информационные.       Функциональные системы:                               Другие сигналы систем   - изучения запросов                                   макросреды.             потребителей;                                                                 - создания и воспроизводства;                                                 - контроля качества,                                                          эффективности и безопасности;                                                 - государственной регистрации;                                                - производства и изготовления,                                                оптовой и розничной торговли;                                                 - научной, патентной,                                                         ведомственной и товароведческой                                               информации;                                                                   - мониторинг за побочным                                                      действием;                                                                    - непрерывного фармацевтического                                              образования;                                                                  - ЗППФП.                                             

Макросреда фармацевтической помощи Системы: законо- и нормотворческая, экономическая, демографическая, политическая, природная среда и др.

Она отличается от модели фармацевтического маркетинга (рис. 3) своей социальной направленностью и целью — удовлетворения действительных, основанных на достижениях доказательной медицины, а не искусственно формируемых, запросов в фармацевтической помощи, а также тем, что получаемая в результате деятельности системы прибыль реинвестируется только для развития этой системы.

Рис. 3

АБСТРАКТНАЯ ГРАФИЧЕСКАЯ ГИПОТЕТИЧЕСКАЯ ОТКРЫТАЯ МОДЕЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА

       Вход              Подсистема и элементы                    Выход                                        >        фарммаркетинга, обеспечивающие:                    >                         Сигналы:          - Изучение запросов и их                 Прибыль      > Накопление         > - Формируемые и   формирование с целью получения        >                (обогащение)          контролируемые    прибыли.                                           V                         запросы           - Изучение потребительского              Инвестиции в любой бизнес           потребителей в    поведения и управление им.                                                   фармтоварах.      - Выработка приемов и способов                     V                         - Ресурсы:        формирования спроса и                    Инвестиции в инновации              финансовые,       стимулирования сбыта (ФОССТИС).         > Реинвестирование в развитие        материальные,     - Конструирование                       > фармбизнеса, финансирование        трудовые,         конкурентноспособных товаров.             затрат на управление               информационные.   Составление "зеркала товара".             потребительским поведением         - Сигналы         - Управление продвижением товара          "ФОССТИС" и др.                    нормативно-       на рынок: поиск и изучение                                                   правового поля,   целевых сегментов, определение                                               прочие сигналы    ниши и др.                                                                   внешней среды.    - Формулирование политик:             >   Сформированные запросы                               ценовой, товарной, кадровой,                                                                   производства и распределения                                                                   товаров, др.                                                                                   - Управление и координация            >   Удовлетворенные запросы                              маркетинговой деятельности.                                            

      Внешняя среда                                                                                  Система правового регулирования, в том числе защиты прав потребителей, правового               регулирования фармдеятельности (генераторы законов, норм), системы медицинского                обеспечения, противоэпидемиологических и санитарно-гигиенических мероприятий,                  экономики, народонаселения, экологической ситуации и др.                                  

Несмотря на очевидную прогрессивность доктрины фармацевтической помощи, она еще не получила должного признания и использования. Это объясняется, прежде всего, тем, что среди властных структур и общественного мнения не созрело понимание своевременности широкого ее внедрения в практику здравоохранения, общественные лидеры не оценили значение морально-нравственных норм и правил в системе обращения аптечных товаров. Сложившаяся ситуация требует значительного усиления активности прогрессивных ученых и практиков по выработке, закреплению в общественном сознании и профессиональной фармацевтической деятельности морально-нравственных норм, принципов и иных механизмов, обеспечивающих нужды сограждан, общества и государства, внедрение доктрины фармацевтической помощи как основы философии фармацевтической деятельности XXI века.

Московская медицинская академия
им. И.М.Сеченова
П.В.ЛОПАТИН
Подписано в печать
29.06.2004