Приказ Минздрава МО от 06.09.2001 N 118 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

6 сентября 2001 г.

N 118

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест — систем и во исполнение приказа МЗ РФ от 30.07.2001 N 292 «Об использовании иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского (Аваш Ю.Б.), главному врачу Московской областной станции переливания крови (Каюмова Л.И.), главному врачу Московского областного центра по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.). начальникам ТОУЗ, главным врачам ЦРБ, ЦГБ Московской области обеспечить: 1.1. Проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест — систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест — системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ. 1.2. Проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками и организовать для этих целей подготовку указанной категории медицинских работников на базе Головной лаборатории диагностики СПИД МОНИКИ им М.Ф. Владимирского по заявкам (тел. 284-34-47). 1.3. Временно, до особого распоряжения, приостановку использования для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест — систем, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4). 1.4. Транспортировку и хранение тест — систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 1.5. Использование для диагностики ВИЧ-инфекции только тест — систем, разрешенных Минздравом России. 2. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского (Аваш Ю.Б.) обеспечить в Головной лаборатории диагностики СПИД МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского: 2.1. Подтверждение результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест — систем, изложенных в приложении N 2. 2.2. Постановку окончательного лабораторного диагноза и подтверждение наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота с использованием тест — систем, изложенных в приложении N 3. 2.3. Входной контроль качества централизованно поставляемых тест — систем для выявления антител к ВИЧ, в установленном порядке, с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест — систем незамедлительно информировать Минздрав России, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича МЗ РФ и Минздрав Московской области. 2.4. Соблюдение мер по исключению проведения повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ — инфекция». 2.5. Сохранность сывороток ВИЧ-инфицированных, с соблюдением норм безопасности, сроком не менее одного года с момента постановки диагноза. 2.6. Совместно с Московским областным центром по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.) составление заявок на тест — системы для выявления антител к ВИЧ в Минздрав России и распределение их среди лабораторий диагностики СПИД Московской области. 3. Принять к сведению, что приказ МЗ РФ от 5.05.1999 N 153 «Об использовании иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека» утратил силу. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Берташ С.А.

Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю.СЕМЕНОВ

Приложение N 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

            N            Фирма - производитель    Название тест -           группы                                       системы                                                                           1. Тест - системы,   "Био - Рад" Франция       GENSCREEN PLUS         выявляющие                                  HIV Ag Ab              одновременно                                                       антиген и         "Органон Техника"         Vironostika HIV        антитело          Нидерланды                Uni-Form II Ag/Ab                                                                      2. Тест - системы,   ЗАО "Вектор Бест"         КомбиБест анти         выявляющие        г. Новосибирск            ВИЧ 1-2                антитела групп                                                     A, M, G           "Диагностические системы" ИФА-АНТИ-                                г. Нижний Новгород        ВИЧ-УНИФ                                                                                                    "Эколаб" г. Электрогорск  ЭКОлаб-                                                            Вироностика                                                        1.2.10                                                                                                      ЗАО "МБС" г. Новосибирск  Рекомбинант-ВИЧ                                                    1,2 ДСМ                                                                                                     "Био - Рад" Франция       GENSCREEN                                                          HIV 1/2 (V.2)                                                                          3. Тест - системы,   ЗАО "Вектор Бест"         РекомбиБест-           выявляющие        г. Новосибирск            анти-ВИЧ 1+2           антитела группы G                                                                    ООО "Амеркард" г. Москва  Пентоскрин-2                                                                                                "Эколаб" г. Электрогорск  ЭКОлаб БЕСТ                                                        ВИЧ 1.2                                                                                                     ООО МЦ "Авиценна"         ВИЧ1-ВИЧ2                                г. Москва                 ИФА Авиценна                                                                                                ПКБ им. И.И.Мечникова     СКРИН ВИЧ                                г. Москва                                                                                                                             ЗАО БК "Биосервис"        СКРИН ВИЧ                                г. Москва                                                                                                        4. Тест - системы    "Эббот" США               AXSYM system           закрытого типа,                             HIV-1/HIV-2            требующие                                                          специального      "Эббот" США               IMx system             оборудования                                HIV-1/Hiv-2 III                                                    Plus                                                                                                        "Биомерье С.А." Франция   VIDAS HIV DUO                                                      (HIV4)                                                                                 5. Простые - быстрые "Био - Рад" Франция       GENIE II               тесты                                       HIV-1/HIV-2                                                                                                 ЗАО "Биоград"             Иммунокомб                               г. С-Петербург            Биспот ВИЧ 1.2     

Простые/быстрые тесты («Иммунокомб Биспот ВИЧ 1-2», «GENIE II HIV-1/HIV-2») наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах. Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ. Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается. В службе переливания крови рекомендуется применять тест — системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ

N Фирма — производитель Название тест — системы

1. «Био — Рад» Франция GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
2. «Органон Техника» Нидерланды Vironostika HIV Uni-Form II

   Ag/Ab

3. «Биомерье С.А.» Франция VIDAS HIV DUO (HIV4)
4. ЗАО «Вектор Бест» КомбиБест-анти-ВИЧ 1-2 г. Новосибирск
5. «Диагностические системы» ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ г. Нижний Новгород
6. «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
7. ЗАО «МБС» г. Новосибирск Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
8. «Био — Рад» Франция GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 3

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

N Фирма — производитель Название тест — системы

1. «Био — Рад» Франция NEW LAV BLOT 1
2. «Органон Техника» Нидерланды LIA TEK HIV III
3. ЗАО БК «Биосервис» г. Москва БЛОТ-ВИЧ
4. ЗАО «Биоград» г. С-Петербург КОМБИФИРМ
5. «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб БЛОТ-ВИЧ-1

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

N Фирма — производитель (страна) Название тест — системы

1. ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ 1+2
2. ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург ВИЧ-КОНТРОЛЬ
3. ООО «Амеркард» г. Москва Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
4. ООЗТ НПК «Диапроф Мед» Украина IФА-ВIЛ-1-2-III стрип
5. ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск ВИЧ-ЭКСПРЕСС
6. «Био — Рад» Франция MULTISPOT HIV1/HIV2
7. «Хоффманн ля Рош» Швейцария Cobas Core Anu-HIV-1/

   HIV-2 III Plus

8. «Орто и Джонсон и Джонсон» США VITROS Anti-HIV 1+2

9 «Женелаб Диагностикс» Швейцария HIV BLOT 2.2

С.И.ИВАНОВ