МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
6 сентября 2001 г.
N 118
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест — систем и во исполнение приказа МЗ РФ от 30.07.2001 N 292 «Об использовании иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского (Аваш Ю.Б.), главному врачу Московской областной станции переливания крови (Каюмова Л.И.), главному врачу Московского областного центра по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.). начальникам ТОУЗ, главным врачам ЦРБ, ЦГБ Московской области обеспечить: 1.1. Проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест — систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест — системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ. 1.2. Проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками и организовать для этих целей подготовку указанной категории медицинских работников на базе Головной лаборатории диагностики СПИД МОНИКИ им М.Ф. Владимирского по заявкам (тел. 284-34-47). 1.3. Временно, до особого распоряжения, приостановку использования для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест — систем, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4). 1.4. Транспортировку и хранение тест — систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». 1.5. Использование для диагностики ВИЧ-инфекции только тест — систем, разрешенных Минздравом России. 2. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского (Аваш Ю.Б.) обеспечить в Головной лаборатории диагностики СПИД МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского: 2.1. Подтверждение результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест — систем, изложенных в приложении N 2. 2.2. Постановку окончательного лабораторного диагноза и подтверждение наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота с использованием тест — систем, изложенных в приложении N 3. 2.3. Входной контроль качества централизованно поставляемых тест — систем для выявления антител к ВИЧ, в установленном порядке, с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест — систем незамедлительно информировать Минздрав России, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича МЗ РФ и Минздрав Московской области. 2.4. Соблюдение мер по исключению проведения повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом «ВИЧ — инфекция». 2.5. Сохранность сывороток ВИЧ-инфицированных, с соблюдением норм безопасности, сроком не менее одного года с момента постановки диагноза. 2.6. Совместно с Московским областным центром по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.) составление заявок на тест — системы для выявления антител к ВИЧ в Минздрав России и распределение их среди лабораторий диагностики СПИД Московской области. 3. Принять к сведению, что приказ МЗ РФ от 5.05.1999 N 153 «Об использовании иммуноферментных тест — систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека» утратил силу. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Берташ С.А.
Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю.СЕМЕНОВ
Приложение N 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
N Фирма - производитель Название тест - группы системы 1. Тест - системы, "Био - Рад" Франция GENSCREEN PLUS выявляющие HIV Ag Ab одновременно антиген и "Органон Техника" Vironostika HIV антитело Нидерланды Uni-Form II Ag/Ab 2. Тест - системы, ЗАО "Вектор Бест" КомбиБест анти выявляющие г. Новосибирск ВИЧ 1-2 антитела групп A, M, G "Диагностические системы" ИФА-АНТИ- г. Нижний Новгород ВИЧ-УНИФ "Эколаб" г. Электрогорск ЭКОлаб- Вироностика 1.2.10 ЗАО "МБС" г. Новосибирск Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ "Био - Рад" Франция GENSCREEN HIV 1/2 (V.2) 3. Тест - системы, ЗАО "Вектор Бест" РекомбиБест- выявляющие г. Новосибирск анти-ВИЧ 1+2 антитела группы G ООО "Амеркард" г. Москва Пентоскрин-2 "Эколаб" г. Электрогорск ЭКОлаб БЕСТ ВИЧ 1.2 ООО МЦ "Авиценна" ВИЧ1-ВИЧ2 г. Москва ИФА Авиценна ПКБ им. И.И.Мечникова СКРИН ВИЧ г. Москва ЗАО БК "Биосервис" СКРИН ВИЧ г. Москва 4. Тест - системы "Эббот" США AXSYM system закрытого типа, HIV-1/HIV-2 требующие специального "Эббот" США IMx system оборудования HIV-1/Hiv-2 III Plus "Биомерье С.А." Франция VIDAS HIV DUO (HIV4) 5. Простые - быстрые "Био - Рад" Франция GENIE II тесты HIV-1/HIV-2 ЗАО "Биоград" Иммунокомб г. С-Петербург Биспот ВИЧ 1.2
Простые/быстрые тесты («Иммунокомб Биспот ВИЧ 1-2», «GENIE II HIV-1/HIV-2») наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах. Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ. Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается. В службе переливания крови рекомендуется применять тест — системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ
N Фирма — производитель Название тест — системы
- «Био — Рад» Франция GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
- «Органон Техника» Нидерланды Vironostika HIV Uni-Form II
Ag/Ab
- «Биомерье С.А.» Франция VIDAS HIV DUO (HIV4)
- ЗАО «Вектор Бест» КомбиБест-анти-ВИЧ 1-2 г. Новосибирск
- «Диагностические системы» ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ г. Нижний Новгород
- «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0
- ЗАО «МБС» г. Новосибирск Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ
- «Био — Рад» Франция GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
N Фирма — производитель Название тест — системы
- «Био — Рад» Франция NEW LAV BLOT 1
- «Органон Техника» Нидерланды LIA TEK HIV III
- ЗАО БК «Биосервис» г. Москва БЛОТ-ВИЧ
- ЗАО «Биоград» г. С-Петербург КОМБИФИРМ
- «Эколаб» г. Электрогорск ЭКОлаб БЛОТ-ВИЧ-1
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ — СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
N Фирма — производитель (страна) Название тест — системы
- ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ 1+2
- ГП НИИ им. Пастера г. С-Петербург ВИЧ-КОНТРОЛЬ
- ООО «Амеркард» г. Москва Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К
- ООЗТ НПК «Диапроф Мед» Украина IФА-ВIЛ-1-2-III стрип
- ЗАО «Вектор-Бест» г. Новосибирск ВИЧ-ЭКСПРЕСС
- «Био — Рад» Франция MULTISPOT HIV1/HIV2
- «Хоффманн ля Рош» Швейцария Cobas Core Anu-HIV-1/
HIV-2 III Plus
- «Орто и Джонсон и Джонсон» США VITROS Anti-HIV 1+2
9 «Женелаб Диагностикс» Швейцария HIV BLOT 2.2
С.И.ИВАНОВ
