Приказ ФМБА России N 533, Росздравнадзора N 9600-Пр/08 от 03.12.2008 (ред. от 30.03.2011) "Об утверждении Регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и их территориальных органов по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО N 533

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
N 9600-Пр/08

ПРИКАЗ
от 3 декабря 2008 г.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ИХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

(в ред. Приказа ФМБА РФ N 103, Росздравнадзора N 1549-Пр/11 от 30.03.2011)

В целях укрепления межведомственного взаимодействия при осуществлении контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов, приказываем: 1. Утвердить прилагаемый Регламент взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (Приложение N 1). 2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителей Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Федерального
медико-биологического агентства
В.В.УЙБА

Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к Приказу Федерального
медико-биологического агентства
и Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 3 декабря 2008 г. N 533/9600-Пр/08

РЕГЛАМЕНТ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ИХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

(в ред. Приказа ФМБА РФ N 103, Росздравнадзора N 1549-Пр/11 от 30.03.2011)

I. Общие положения

Регламент взаимодействия Федерального медико-биологического агентства (далее — ФМБА России) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор) по осуществлению мероприятий по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов (далее — Регламент) разработан на основании статьи 15 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов»; Федерального закона от 28.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2008 N 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства» и Типового регламента взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.2005 N 30. (п. 1 в ред. Приказа ФМБА РФ N 103, Росздравнадзора N 1549-Пр/11 от 30.03.2011)
Регламент определяет порядок взаимодействия ФМБА России, Росздравнадзора и их территориальных органов, координации деятельности и обмена информацией при осуществлении контрольно-надзорных полномочий в установленной сфере, связанной с донорством крови и ее компонентов.
При осуществлении взаимодействия в рамках настоящего Регламента ФМБА России, Росздравнадзор и их территориальные органы руководствуются Конституцией Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

II. Принципы взаимодействия

4. ФМБА России и Росздравнадзор при осуществлении взаимодействия руководствуются следующими основными принципами: 4.1. Приоритет прав донора крови и ее компонентов, а также гражданина на качество медицинской помощи, оказываемой с использованием донорской крови и ее компонентов. 4.2. Комплексный подход к оценке медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов. 4.3. Гласность при строгом соблюдении государственной и иной охраняемой законом тайны. 4.4. Независимость, самостоятельность в реализации собственных функций и полномочий, а также в выработке форм и методов осуществления мероприятий по контролю и надзору в установленной сфере деятельности. 4.5. Рациональное и эффективное использование ресурсов ФМБА России, Росздравнадзора и их территориальных органов при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов.

III. Направления взаимодействия

5. Взаимодействие в рамках настоящего Регламента осуществляется по следующим основным направлениям: 5.1. Планирование и координация совместных мероприятий, направленных на реализацию предоставленных законом полномочий участников взаимодействия в отношении субъектов контрольно-надзорной деятельности. 5.2. Обмен информацией, необходимой для планирования и осуществления контрольно-надзорной деятельности в установленной сфере, представляющей взаимный интерес, в целях обеспечения и повышения эффективности реализуемых полномочий.

IV. Порядок взаимодействия

6. ФМБА России и Росздравнадзор дают необходимые указания своим территориальным органам для осуществления взаимодействия в рамках настоящего Регламента. 7. Организуют обмен информацией о планах, перспективах и результатах деятельности в рамках Регламента, иным вопросам, относящимся к предмету настоящего Регламента и представляющим взаимный интерес. При необходимости координируют планы своих работ. 8. Организуют и проводят мероприятия по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов, принимают необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения законодательства в указанной сфере в соответствии с предоставленными полномочиями, и по итогам проверок издают соответствующие документы в пределах своей компетенции. 9. Проводят взаимные консультации и рабочие встречи по актуальным вопросам в целях выработки предложений по проблемам, представляющим взаимный интерес. 10. Организуют и проводят конференции, совещания, семинары с представителями субъектов контроля. 11. При необходимости в пределах своей компетенции разрабатывают методические рекомендации для последующего их использования в повседневной работе с целью совершенствования форм и методов контрольно-надзорной деятельности. 12. ФМБА России:
12.1. С целью разработки и выполнения контрольных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов запрашивает информацию о проведенных и планируемых Росздравнадзором проверках соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов, держателях лицензий на медицинскую деятельность, связанную с донорством крови и ее компонентов, иную информацию, относящуюся к предмету настоящего Регламента. 12.2. Включает специалистов Росздравнадзора (по согласованию) в состав комиссий по проведению контрольных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов в субъектах Российской Федерации. 12.3. Направляет своих представителей для включения в состав комиссий Росздравнадзора по проверкам соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов. 12.4. Предоставляет (по запросу) Росздравнадзору данные о проведенных и планируемых контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов и их результатах. 12.5. Направляет в Росздравнадзор информацию о выявленных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении юридическими лицами медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов. 12.6. Рассматривает в пределах своей компетенции информацию о выявленных нарушениях в сфере донорства крови и ее компонентов, поступившую от Росздравнадзора и принимает решения в рамках своих полномочий. 12.7. Оказывает Росздравнадзору консультативно-методическую помощь, предоставляет информационно-статистические, информационно-методические и иные материалы по вопросам контроля в сфере донорства крови и ее компонентов. 13. Росздравнадзор:
13.1. С целью планирования и выполнения проверок соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов, запрашивает информацию о проведенных и планируемых ФМБА России контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов, иную информацию, относящуюся к предмету настоящего Регламента. 13.2. Включает специалистов ФМБА России (по согласованию) в состав комиссий по проверкам соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов. 13.3. Направляет своих представителей для включения в состав комиссий ФМБА России по проведению контрольных надзорных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов. 13.4. Предоставляет (по запросу) ФМБА России данные о проведенных и планируемых контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов и их результатах. 13.5. Направляет в ФМБА России информацию о выявленных нарушениях при проверках соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов. 13.6. Рассматривает в пределах своей компетенции информацию о выявленных нарушениях в сфере донорства крови и ее компонентов, поступившую от ФМБА России и принимает решения в рамках своих полномочий. 13.7. Оказывает ФМБА России консультативно-методическую помощь, предоставляет информационно-статистические, информационно-методические и иные материалы по вопросам лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов. 14. Для выполнения предусмотренных настоящим Регламентом мероприятий ФМБА России и Росздравнадзор могут создавать совместные рабочие группы.

V. Порядок информационного взаимодействия

15. Информационное взаимодействие между ФМБА России и Росздравнадзором осуществляется с целью создания единого информационного ресурса для обеспечения исполнения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов. 16. Информационный обмен осуществляется на основании письменных запросов, подлежащих рассмотрению и предоставлению запрашиваемой информации в установленный срок. 17. Полученную в порядке обмена информацию ФМБА России и Росздравнадзор используют только в пределах полномочий, предоставленных законодательством Российской Федерации. Обмен информацией осуществляется на безвозмездной основе. 18. Порядок размещения в информационных системах общего пользования сведений о деятельности ФМБА России и Росздравнадзора при осуществлении мероприятий по контролю и надзору и доступа к указанной информации устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации. 19. По согласованию информация о взаимодействии ФМБА России и Росздравнадзора в рамках настоящего Регламента может быть размещена в средствах массовой информации.