"ГОСТ Р 53133.3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 558-ст) "ГОСТ Р 53133.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 561-ст) "МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 18.12.2008) Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст "Об утверждении национального стандарта"

Введен в действие с 1 января 2010 года Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 558-ст. Текст документа

Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 декабря 2008 г. N 558-ст

Дата введения —
1 января 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЧАСТЬ 3

ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

CLINICAL — LABORATORY TECHNOLOGIES.
QUALITY CONTROL OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 3. DESCRIPTION OF MATERIALS FOR QUALITY CONTROL OF CLINICAL LABORATORY INVESTIGATONS

ГОСТ Р 53133.3-2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 558-ст.
Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте приведены нормативные ссылки на следующие национальные стандарты Российской Федерации: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений ГОСТ Р ИСО 17511-2006. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ Р ИСО 18153-2006. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам ГОСТ Р 52361-2005. Контроль объекта аналитический. Термины и определения ГОСТ Р 53133.1-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений аналитов в клинико-диагностических лабораториях ГОСТ Р 53133.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р 52361, ГОСТ Р 53133.1, ГОСТ Р 53133.2, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Примечание. Термин «контрольный материал» может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

3.2. контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов; 3.3. контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписанных, аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизионности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клинических лабораторных исследований; 3.4. коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик (референтной и рутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих биологических материалов; Примечание. Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназначенных для исследования биологических проб, «другие соответствующие типы материалов» включают пробы, полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.

3.5. внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для оценки характеристик аналитического качества используемых методик исследования с целью удовлетворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов. 3.6. внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабораторных исследований, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты. 3.7. контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же образом, как и проба исследуемого биологического материала; используется непосредственно для анализа в серии проб биологических материалов пациентов.

4. Классификация и наименование контрольных материалов

4.1. Описание свойств контрольных материалов Контрольный материал обладает свойствами, каждое из которых должно быть описано, как указано ниже: — система (то есть сам материал);
— любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы); — род величины (величина в общем смысле). Если свойство является измеряемой величиной, то его значение должно быть приведено с указанием единиц измерения. Примечание. В лабораторной медицине, где изучаются индивидуальные величины — компоненты биологических материалов человека, — каждое назначение исследования задается в исчерпывающей и недвусмысленной форме, предложенной Международным Союзом теоретической и прикладной химии и Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины: «Система — Компонент, род величины», где «Система» — это объект изучения, преимущественно имеющий компонент, представляющий специальный интерес, а «род величины» (или «род свойства», если исследуется номинальное свойство) обозначает общее понятие, например, «концентрация количества вещества». Пример. Плазма (кровь)-ион натрия; концентрация количества вещества, эквивалентная 143 ммоль/л у данного человека в данное время.

4.2. Система
4.2.1. Функция
Контрольный материал в зависимости от наличия или отсутствия приданного ему значения компонента(ов) предназначен выполнять следующие функции: — контрольного материала правильности: оценивать аналитическую правильность результатов новой или повседневно применяемой методики измерения в референтной или в практической клинико-диагностической лаборатории; или — контрольного материала прецизионности: оценивать прецизионность (повторяемость или воспроизводимость) новой или повседневно применяемой методики измерения в данной лаборатории или в группе лабораторий. В рамках данной измерительной системы в данной лаборатории контрольный материал правильности, имеющий приписанное(ые) значение(ия) определенного компонента(ов) и аналогичный по свойствам с калибратором, может выполнять только одну из функций, которая должна быть задана термином «калибровочный материал» либо «контрольный материал». 4.2.2. Разрешения для применения
Документ, подтверждающий разрешение применять материал, должен содержать следующие сведения: а) наименование ответственного органа, например органа власти, регистрирующего медицинские изделия для диагностики in vitro; б) наименование организации, ответственной за аттестацию свойств материала или установление наличия и/или значений аналитов в данном материале: например национальный метрологический институт, изготовитель контрольного материала, лаборатория референтных измерений, аккредитованные в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15195 и ГОСТ Р ИСО 17511. 4.2.3. Характеристики контрольного материала Характеристики контрольного материала должны включать в себя: а) происхождение и природу исходного материала: неорганический, органический, синтетический, натуральный, биологический установленного рода, например, человеческий, свиной; б) характеристику матрицы:
1) простая, когда контрольный материал состоит из чистого компонента в хорошо определенной среде; 2) сложная, когда компонент представлен в частично известной среде, например, в стабилизированной крови или сыворотке. Примечание. Для контроля качества в клинико-диагностических лабораториях предпочтительно применять контрольные материалы, наиболее близкие по составу своей матрицы к матрице материала исследуемой пробы пациента. Биологические материалы представляют собой сложные смеси различных веществ и клеток. Исследуемый аналит является лишь одним из многих компонентов этой смеси. Ряд других компонентов — конкомитантов и растворителей, составляющих матрицу пробы, — может влиять на результаты измерения аналита вследствие их способности интерферировать с некоторыми методиками исследования. Поэтому в зависимости от свойств применяемой методики исследования сигнал от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, может отличаться от сигнала пробы, если матрица образца сравнения (контрольного материала) не соответствует матрице исследуемой пробы биоматериала. Из этой особенности измерений биологических аналитов вытекает требование к оценке коммутабельности контрольных материалов (см. 5.8.7, 5.10.2).

в) физическое состояние контрольного материала: твердое вещество, жидкость; г) гомогенность и фазы: описание контрольного материала в терминах одной или нескольких индивидуальных гомогенных или негомогенных фаз, например, кровь может рассматриваться как комбинация гомогенной фазы плазмы и негомогенной фазы клеток. Примечание. Для клинических лабораторных исследований биологических объектов, отличающихся нестабильностью, контрольные материалы могут иметь специфическую форму. Например, для контроля качества гематологических исследований допускается применять фиксированные (окрашенные или неокрашенные) мазки крови, для микробиологических исследований — образцы микроорганизмов в лиофилизированной форме или в транспортной питательной среде, для гистологических и цитологических исследований, а также для микроскопических исследований экскретов — цифровые изображения образцовых препаратов исследуемого материала на электронных носителях.

4.3. Компонент(ы)
Компонент(ы) должен(ны) быть назван(ы) в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая, например, любые необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной массы или молярной массы, состояния окисления, множественных форм, для ферментов — номер в классификации ферментов, для антител — моноклональные или поликлональные, специфичность для определенного антигена, для гематологических, цитологических препаратов — наименования клеток, их структурных элементов.

Примеры: фибриноген (340000), железо (II+III), изофермент 1 лактатдегидрогеназы (ЕС. 1.1.1.27), основной фактор роста фибробластов (человеческий, рекомбинированная ДНК).

4.4. Род величины (величина в общем смысле) Род величины (величина в общем смысле), например масса, количество вещества, числовая доля, концентрация вещества, во всех случаях должен быть установлен. Если не может быть выражено простое отношение между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на методику измерения. Примечания:
1. Термин «величина в общем смысле» [1] соответствует термину «род величины», принятому Международной Федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международным Союзом теоретической и прикладной химии (IUPAC). 2. Соответствующие наименования и символы для родов величины (величин в общем смысле) приведены в ИСО 31 [2] и публикациях Международной Федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC).

4.5. Числовое значение
Число значащих цифр результата должно быть избрано таким образом, чтобы значащие цифры неопределенности измерения располагались на последней или, если первая значащая цифра меры неопределенности 1 или 2, на двух последних цифрах значения. 4.6. Единицы измерения
Следует применять единицы Международной системы единиц СИ или другие международно признанные единицы из возможных. Примечание. Некоторые контрольные материалы, применяемые в клинической лабораторной практике, имеют величины, которые, из-за отсутствия корреляции с известной химической структурой или по другим причинам, не могут быть измерены в соответствии с методиками измерения, дающими результаты измерения, метрологически прослеживаемые до единиц измерения Международной системы единиц (СИ) или другой системы единиц. Для таких материалов биологической природы Всемирная организация здравоохранения или другие международные организации установили некоторые внесистемные единицы, называемые международными единицами (МЕ). См. также приложение А.

4.7. Построение общепринятых обозначений и рабочих наименований 4.7.1. Общепринятое (систематическое) обозначение и значение должны состоять из элементов, указанных в 4.2-4.6, и должно быть приведено согласно 4.1. Примеры:
1. Материал для контроля (ВОЗ IS XXX; аттестован, лиофилизированный) — компонент; род величины = (xxx +/- xx) единица; средняя и расширенная неопределенность, приведенная как интервал, определенный для доверительной вероятности 0,95. 2. Систематическое наименование контрольного материала для гематологического анализатора (Ответственный орган (NN; продукт N YYYY): эритроциты; числовая концентрация = (xxx +/- vv) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95); лейкоциты; числовая концентрация = (vvv +/- zz) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95); тромбоциты; числовая концентрация = (zzz +/- yy) единиц; средняя и расширенная неопределенность (уровень доверительной вероятности 0,95).

4.7.2. Рабочее наименование должно быть образовано путем исключения систематического наименования элементов, которые не являются необходимыми для понимания функции контрольного материала при измерении. Примеры:
1. Рабочее наименование для материала, приведенного в 4.7, пример 1, может выглядеть так: ВОЗ (IS XXX) — компонент. 2. Рабочее наименование в общей форме для материала, приведенного в 4.7, пример 2, может выглядеть так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N YYYY) — эритроциты, лейкоциты, тромбоциты или даже так: контрольный материал (ответственный орган NN; продукт N YYYY) — клетки крови. Рабочее наименование для соответствующего индивидуального продукта может быть представлено так: контрольный материал (компания NN; продукт N YYYY; серия N AAAA) — клетки крови.

5. Описание контрольных материалов

5.1. Разделы описания
Описание контрольного материала должно включать в себя, по меньшей мере, разделы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1.

Таблица 1

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ ОПИСАНИЯ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА

                 Раздел                       Тип <>         Подраздел                                                                  настоящего                                                О         Д        стандарта                                                                                   Титульный лист                           С         -            -                                                                                       Содержание                               -         С            -                                                                                       Предисловие                              С         -            -                                                                                       Предостережения  о  рисках   и   меры    Н         -           5.2

безопасности

Введение — С 5.3

Наименование Н — —

Область применения Н — 5.4

Определения — Н —

Символы и сокращения — Н —

Терминология — Н 5.5

Обоснование выбора материала С — 5.6

Основные характеристики С — 5.7

Специфические характеристики С — 5.8

Подтверждение С — 5.9

Предполагаемое использование с — 5.10

Инструкции по применению С — 5.11

Поставщик С — 5.12

Библиография — С 5.13

Приложения — С 5.14

Данные С — 5.15

<> Символы для типа разделов в настоящем стандарте: О — обязательный, Д — дополнительный, С — справочный, Н — нормативный.

Примечание. Порядок разделов, перечисленных в данной таблице, может быть изменен и пополнен дополнительными разделами, если это требуется.

5.2. Предостережения о рисках и меры безопасности 5.2.1. Должно быть привлечено внимание к любой опасности, связанной с присутствием и применением контрольного материала. Должны быть описаны все необходимые меры безопасности. Могут применяться национальные, региональные и местные правила безопасности. 5.2.2. Информация о рисках должна быть напечатана прописными буквами или выделена полужирным шрифтом: — непосредственно после названия контрольного материала, если опасность связана с самим контрольным материалом, например, нативный материал человеческого происхождения, возможно с наличием инфекционного агента (но с отрицательными результатами тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С), радиоактивный материал или карциноген; — предостережения об опасности и меры безопасности не нумеруют. Примечание. Тексты источников, информирующих об опасности, должны соответственно цитироваться.

5.3. Введение
Введение должно содержать расположенные в любом порядке следующие сведения: — наименования измеряемых величин, для контроля измерения которых предполагается использование контрольного материала, с указанием системы, компонента и рода величины (величины в общем смысле) (в отношении наименования свойств, отличных от величин, см. приложение Б); — систематическое описание контрольного материала в соответствии с разделом 4; — основания для выбора конкретного основного материала для контрольного материала и метода стабилизации (например, бычий гемолизат, стабилизированный замораживанием); — методика (методики) референтного измерения или другие методики измерения, использованные для приписывания значения контрольному материалу правильности; — подтверждение, что требования к контрольному материалу соблюдены; — прослеживаемость до единицы физической величины, национального эталона или методики выполнения референтного измерения (если таковые имеются). Примечание. Данное требование относится к контрольным материалам правильности;

организация любых кооперативных исследований и выводы из результатов, полученных при аттестационных исследованиях материала;
число лабораторий, участвовавших в любых подобных исследованиях;
число долей результатов, полученных при таких исследованиях и отброшенных в соответствии с установленными правилами. 5.4. Область применения Раздел должен содержать определение области применения материала. Примечание. Пункты раздела включают в себя:
используемый общепринятый метод измерения или методики измерения, для оценки которых контрольный материал применяется;
методы измерения или методики измерения, для которых материал заведомо непригоден;
влияющие на контрольный материал факторы, например, лекарства, метаболиты, добавки, микробный рост;
информацию о важных требуемых процедурах предварительной обработки контрольного материала, которые не выполняются в отношении биологических проб в соответствии с заданной методикой измерений (например, восстановление лиофилизированного материала).

5.5. Терминология
5.5.1. Общие сведения
Этот элемент должен содержать описание понятий и терминов, приведенных в описании и незнакомых возможному пользователю или выбранных из ряда возможных в соответствии с особенностями данного контрольного материала. Примечание. Подраздел «Терминология» является дополнением к разделу «Определения» (см. таблицу 1) и иногда также к разделу «Символы и сокращения» (см. таблицу 1), а термины могут быть включены в какой-то из них или распределены в обоих разделах.

5.5.2. Номенклатура
Наименования измеряемых величин, а также их написание и структуру приводят в соответствии с системой СИ. Наименования родов величин (величин в общем смысле), их обозначения и единицы измерения должны соответствовать международным стандартам серии ИСО 31 [2]. 5.5.3. Рабочие наименования
В случае употребления рабочих наименований их приводят в скобках после первого упоминания в тексте общепринятого наименования. 5.6. Обоснование выбора
Выбор исходного материала для производства контрольных материалов является предметом многофакторной оптимизации и должен определяться клиническими потребностями, производственными возможностями, метрологическими потребностями, аналитическими проблемами, соображениями экономики, этики и безопасности, а также требованиями конечного использования. Все эти соображения должны быть приведены в полном описании контрольного материала. 5.7. Общие характеристики
5.7.1. Происхождение исходного материала должно быть установлено в соответствии с 4.2.3. 5.7.2. Должны быть указаны существенные детали относительно исходного материала, поскольку они влияют на свойства конечного продукта, например пол и возраст доноров, температура и длительность хранения сыворотки крови вместе со сгустком до их разделения, время хранения и температура после отделения от сгустка. Должны быть учтены обусловленные санитарными правилами меры безопасности, например, при исследовании материала человеческого происхождения на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ и на другие маркеры инфекций, применительно к каждой взятой порции. 5.7.3. Должны быть описаны детали процедуры взятия пробы исходного материала. Должна быть указана процедура очистки с контролем на загрязнения. 5.7.4. Вещества и концентрации любых добавок должны быть заданы. Пример. Добавки к контрольным материалам, используемым в клинической лаборатории, включают в себя антикоагулянты, антиоксиданты, антимикробные средства, стабилизаторы, смачивающие средства, вещества, покрывающие поверхность шариков; для гематологических и цитологических контрольных материалов — красители.

5.7.5. Физическое состояние и фазы контрольного материала должны быть установлены в соответствии с 4.2.3. 5.7.6. Должна быть указана оцененная гомогенность внутри пробы и между пробами по отношению к минимальной аналитической порции (см. 5.9.2). Пример. Аттестованный контрольный материал представляет собой порошок лиофилизированной ткани, помещенный во флакон. Его гомогенность внутри флакона была исследована в трех дублированных пробах, каждая массой 200 мг, взятых из материала в каждом из 20 флаконов. Межфлаконная вариация была исследована в одной пробе из каждого из 60 флаконов, выбранных из различных мест на лиофилизационной площадке. Инструкция по применению устанавливает, что «рекомендуемая минимальная аналитическая порция имеет массу 200 мг».

5.7.7. Если возможно, должна быть описана физическая форма материала: твердое вещество, жидкость. 5.7.8. Должна быть описана любая примененная процедура стерилизации. 5.7.9. Должны быть заданы тип, материал, способ запирания, атмосфера внутри контейнера и/или упаковки. 5.7.10. Должны быть приведены условия хранения закрытого контейнера, например, температура, влажность, освещенность. Должны быть установлены степень нестабильности в предписанных условиях и частота проверок стабильности материала в течение срока действия (см. 5.9.4). Должно быть указано, имеет ли материал ограниченную стабильность после открытия контейнера. Примечание. Такие контрольные материалы обычно поставляются в запечатанных блоках.

5.7.11. Должны быть идентифицированы системы качества, которым следовали в процессе производства, обработки, хранения, распространения, например, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ Р 52361. 5.7.12. Всякий риск, связанный с контрольным материалом или его применением, должен быть установлен и детализированы меры безопасности (см. 5.2). 5.8. Специфические характеристики
5.8.1. Специфические характеристики контрольного материала, которые влияют на любую величину, для которой приведено значение, должны быть описаны, по меньшей мере, той информацией, которая задана в 5.8.2-5.8.12, а также в приложении А. 5.8.2. При возможности молекулярный состав или биологическая функция каждого существенного компонента должны быть установлены в соответствии с 4.3. 5.8.3. Величина, которой приписано значение, должна быть задана. 5.8.4. Чистота основного компонента в «чистом» контрольном материале должна быть установлена как массовая доля, объемная доля, доля количества вещества или числовая доля. Должна быть установлена неизмененная биологическая активность потенциально нестабильного биологического компонента (аналита). 5.8.5. Матрица материала должна быть описана в соответствии с 4.2, перечисление б). Примечание. Важной информацией для высушенных и лиофилизированных контрольных материалов является пропорция любого остатка растворителя, что должно быть соответствующим образом описано.

5.8.6. Измеряемая величина, для которой приведено значение, должна быть адекватно установлена с указанием системы, компонента, рода величины и соответствующих спецификаций для каждого из них (см. 4.1). 5.8.7. Должны быть приведены данные относительно изученной степени коммутабельности, когда это применимо, например, для каталитической концентрации ферментов, для иммунологических исследований. Примечание. Для оценки коммутабельности контрольного материала должна быть установлена степень соответствия матрицы исследуемой пробы биоматериала с матрицей образца сравнения (контрольного материала), без чего невозможно судить о правильности оценки измерения при контроле качества (принцип коммутабельности контрольного материала). Отличие сигнала от контрольного материала с той же концентрацией аналита, что и в исследуемой пробе пациента, от сигнала пробы, называется некоммутабельностью контрольного материала. Контрольные материалы для аналитов, не прослеживаемых до единиц СИ, нередко имеют приписанные значения на согласованной основе, для чего используются усредненные результаты различных рутинных процедур измерения. Такие материалы слабо коммутированы с рутинными иммуноисследованиями. Это явление может быть преодолено путем предварительного изучения коммутабельности контрольного материала, используемого для контроля рутинного метода. Коммутабельность контрольного материала в данной тест-системе является производной от результата «измерения разделенных проб», проведенного для подтверждения прослеживаемости калибровки. Математические отношения между результатами измерения аналита в контрольном материале с помощью референтной и рутинной методик должны быть одинаковы и при измерениях аналита теми же методиками во всех пробах пациентов. Одна из двух данных методик измерения обычно является процедурой измерения более высокого порядка.

5.8.8. Должен быть задан тип шкалы, в которой представлено значение величины, то есть является она номинальной, порядковой, дифференциальной (так называемой интервальной) или шкалой отношений (см. приложение Б). Примечание. При необходимости должен быть приведен ряд возможных значений.

Пример. Проба стабилизированной крови может быть использована как контрольный материал для измерения разницы концентраций количества вещества, связанных с основаниями групп («избыток оснований») в крови и если требуется в дифференциальной шкале (…-4,2 -4.1…0.0 0,1… 4,1 4.2…) ммоль/л; концентрация количества вещества иона карбоната водорода, измеренная в шкале отношений (0.0 0.1 0.2…) ммоль/л.

5.8.9. Единицы СИ следует использовать, когда это возможно. При применении произвольных единиц должны быть приведены международно признанные определения или определения, описанные данной методикой измерения (см. также приложение А). 5.8.10. Неопределенность измерения должна быть выражена или как комбинированная стандартная неопределенность, или как интервал, рассчитанный из расширенной неопределенности с установленным уровнем доверительной вероятности. Примечания:
1. Компоненты неопределенности измерения вызваны негомогенностью материала и нестабильностью в процессе приписывания значения, аналитической вариацией между различными лабораториями, операторами, калибраторами измерительных систем, процедурами измерений и аналитическими сериями. Они включают как систематические, так и случайные компоненты. 2. Для контрольных материалов, предназначенных для применения в практических клинико-диагностических лабораториях, должны быть приведены характеристики правильности и прецизионности результатов измерений: относительное аналитическое смещение и коэффициент вариации по ГОСТ Р ИСО 5725-2.

Примеры:
1. Аттестованная контрольная сыворотка (N 348 NN, восстановленная) — Прогестерон, концентрация количества вещества с = (40,3 +/- 1,0) ммоль/л; невзвешенная средняя и расширенная неопределенность, приведенная в интервале, дающем уровень доверительной вероятности 0,95. 2. Аттестованная чистота определенного материала установлена как относительное содержание количества вещества (актуальное/теоретическое) = 0,9963 (0,9936; 0,9975); медиана (0,25- и 0,75-фрактиль).

5.8.11. Должна быть описана прослеживаемость приписанного значения для контрольного материала правильности в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 и ГОСТ Р ИСО 18153 (см. также приложение А). 5.8.12. Обеспечение качества в лаборатории, определившей значение для контрольного материала правильности, должно быть сличено с эталоном. 5.9. Подтверждение
5.9.1. Планирование организации эксперимента Должно быть описано аттестационное исследование материала. Примечание. Это исследование зависит от природы контрольного материала и способа его применения. Как правило, его гомогенность и стабильность должны быть исследованы до приписывания ему значения. Необходимо также принять решение о максимально допустимой неопределенности измерения приписанного значения, потому что от этого зависит организация эксперимента.

5.9.2. Оценка гомогенности
Должны быть описаны исследования гомогенности контрольного материала как внутри пробы, так и между пробами. Примечание. Дополнительные детали, включая статистическую обработку, см. [3].

5.9.3. Статистическая оценка результатов Должна быть произведена статистическая оценка результатов, полученных при исследовании, и описан метод оценки. Примечание. Данные должны быть внимательно проверены в отношении их согласованности и выпадающих значений в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-2, а затем оценены в соответствии с [3] или с использованием альтернативных непараметрических подходов.

5.9.4. Оценка стабильности
Процедура оценки стабильности должна быть описана с учетом национальных, региональных и местных правил, а результаты представлены с соответствующей статистической обработкой. Примечания:
1. Для контрольных материалов стабильность, предполагающая сохранность от 2 до 3 лет для применения, является желательной целью. (Жидкие контрольные материалы для гематологических исследований стабильны до 6 мес.). Часто возможно определить, за какой относительно короткий период времени (например, несколько недель) происходит разрушение при помещении проб в различные температурные режимы, включая такие, при которых разрушение происходит более быстро, чем при предлагаемой температуре хранения. Должно быть документировано действие на стабильность соответствующих влияющих величин. Должна быть описана процедура измерения, включая ее калибровку и контроль точности. 2. Процедуры мониторинга стабильности контрольного материала на протяжении срока его годности включают измерение характеристик величин через запланированные интервалы в течение времени использования контрольного материала.

Пример. Флаконы с материалом хранили при температурах 20 град. С, 37 град. С, 45 град. С и 56 град. С и измеряли в параллельных пробах после хранения в течение 110, 244 и 604 дней. Не обнаружено статистически значимых изменений соответствующих значений по отношению к значениям проб, хранившихся при минус 20 град. С, при такой температуре материал проявил стабильность по сравнению с пробой, хранившейся при минус 90 град. С. Материал оказался достаточно стабильным. Стабильность будет проверяться на протяжении всего срока годности материала.

5.9.5. Приписывание значения
План эксперимента и методики референтного измерения, используемые для приписывания значения, должны быть описаны (см. ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 17511). Примечание. Значение для данной величины может быть приписано на основе одной очень хорошо документированной методики измерения в одной лаборатории (см. 5.9.6). Однако во многих случаях лучшие результаты получают на основе привлечения в кооперативное исследование на высоком метрологическом уровне нескольких опытных лабораторий, если возможно, использующих различные методы и даже различные принципы измерения.

5.9.6. Значение и неопределенность измерения, приписанные с помощью одной процедуры измерения в одной лаборатории Должна быть избрана методика референтного измерения наивысшего метрологического порядка. Детали, включая бюджет неопределенности, должны быть описаны или приведены в ссылках таким образом, чтобы могли быть воспроизведены в другой лаборатории. Примечания:
1. Должен вестись рабочий журнал, в который внесены своевременно произведенные поправки, данные об обслуживании оборудования, отчеты о подтверждении методики измерения и данные контроля качества. В отчете должны быть отражены:
— число повторных анализов в серии;
— число серий;
— интервал времени между каждой серией; — число различных операторов;
— число различных измерительных систем для одной и той же задачи; — поставщики и номера партий реагентов. Окончательный результат (результаты) и аттестованное значение (значения) должны сопровождаться соответствующими неопределенностями (см. 5.8.10). 2. Дополнительную информацию см. в ГОСТ Р ИСО 5725-2. [3].

5.10. Предполагаемое использование
5.10.1. Должно быть установлено предполагаемое использование контрольного материала (см. 4.2.1). Должны быть документированы известные ограничения пригодности, например, по отношению к исследованиям отдельных видов биологических материалов, когда контрольный материал дает значения измерения, которые требуют коррекции. Рекомендованная статистическая обработка значений, получаемых пользователем, должна быть указана для каждого предполагаемого использования, по крайней мере, в форме ссылки на литературу. Примеры:
1. Чтобы проверить прецизионность процедуры измерения, выполняемой в лаборатории, число повторных измерений контрольного материала избирается соответственно приемлемой вероятности ошибочного принятия или ложного отбрасывания серии. Оценка правильности производится путем сравнения среднего значения полученных данных с приписанным значением с учетом неопределенностей измерения обоих значений. Может потребоваться исключение выпадающих значений. Формулу для расчета см. [3]. 2. При использовании контрольного материала для контроля правильности в каждой аналитической серии, включая четыре определения контрольного материала, может быть применено одно контрольное правило: ни один результат не должен выходить за предел приемлемости +/- 3s. В этом случае систематическая погрешность 2s определяется с вероятностью 0,55 и вероятность ложного отбрасывания 0,01 (Среднеквадратическое отклонение повторяемости процедуры измерения выражается символом s,).

5.10.2. Контрольные материалы правильности должны иметь: а) матрицу, подобную той, которая присуща пробам, подлежащим измерению в соответствии с контролируемой методикой измерения. Примечание. Это требование представляет контраст по сравнению с требованиями к калибраторам и контрольным материалам высоких метрологических уровней, где предпочтителен высокоочищенный компонент, часто в простой матрице.

б) значение с неопределенностью измерения, соответствующей предполагаемому применению. Примечание. Принципиально протоколы переноса для приписывания целевых значений контрольным материалам, предназначенным для подтверждения правильности измерения, напоминают протоколы, применяемые для калибраторов.

5.10.3. В зависимости от их предназначения контрольным материалам правильности должно быть приписано значение того же или более высокого уровня, чем соответствующему калибратору (калибраторам) в данной иерархии калибровки, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. 5.10.4. Примеры требований, как общего характера, так и предъявляемых к различным контрольным материалам в зависимости от их предполагаемого использования, приведены в приложении В. 5.11. Инструкция по применению
5.11.1. Безопасность
Первый параграф инструкции по применению должен содержать предупреждение о необходимости соблюдать осторожность (см. 5.2). В инструкцию по применению должны быть включены соответствующие меры безопасности, касающиеся оборудования, материалов, проб и отходов, меры помощи при попадании материала на кожу, слизистые оболочки. 5.11.2. Общие положения
Должна быть предоставлена детальная инструкция по применению, включающая, по меньшей мере, следующую информацию: — требуемые условия хранения и стабильность контрольного материала после получения и открытия внешнего контейнера: — процедура открытия внутреннего контейнера; — подготовка пробы;
— технология оттаивания и восстановления с последующим смешиванием: — процедура получения минимальной аналитической пробы и аналитической порции; — процедура измерения (рекомендуемая или обязательная); — требуемые условия хранения и стабильность контрольного материала после открытия внутреннего контейнера; — удаление оставшегося материала после использования. 5.11.3. Реагенты
Указанные в инструкции по применению реагенты должны быть идентифицированы. 5.11.4. Приборы
Должны быть перечислены приборы, требуемые для использования контрольного материала. 5.11.5. Среда
Если применение контрольного материала требует специальных условий среды, они должны быть указаны. 5.11.6. Измеряемые объемы
При необходимости температура, при которой измеряется объем, должна быть указана. Разбавления, приготовленные путем добавления одного объема жидкости к другому объему, должны быть указаны следующим образом: а) «разбавленный V1 -> V2», если объем V1 заданного раствора разбавлен таким образом, чтобы получить общий объем V2 конечной смеси, например, развести 25 куб. см -> 1 куб. дм; б) «разбавление V1 + V2», если объем V1 заданного раствора добавлен к объему V2 растворителя, например. 25 куб. см + 975 куб. см. Такие обозначения, как «V1:V2» или «V1/V2» применяться не должны, поскольку они используются с разными значениями. 5.11.7. Восстановление лиофилизированного контрольного материала Должны быть приведены детали восстановления: вид и объем разбавителя, время растворения, температура, влияние пенообразования. Примечание. Лиофилизированные контрольные материалы — наиболее часто употребляемый в клинической лаборатории тип контрольного материала. 5.11.8. Ссылки на патентованные изделия Если, в порядке исключения, технические соображения оправдывают подготовку материала с использованием патентованных изделий, должны применяться положения, указанные в приложении А к директиве ИСО/МЭК, часть 2 [4]. 5.12. Поставщик
Должна быть приведена идентификация поставщика контрольного материала. 5.13. Библиография
Документы, содержащие дополнительную информацию, но не являющиеся необходимыми для применения контрольного материала для его предполагаемого использования, должны быть перечислены в библиографии. Примечания:
1. Библиография может быть представлена в форме приложения (см. 5.14) и может включать в себя документы: а) не доступные публично;
б) служащие только для информации;
в) служащие скорее для справок.
2. Документы могут быть различного типа, например региональные и национальные стандарты, правовые акты, рекомендации международных или региональных научных организаций, статьи из научных журналов, руководства, стандарты производителей или информация о продукции, отчеты о межлабораторных испытаниях.

5.14. Приложения
Данные и информация, которые не включены в основную часть отчета, должны быть приведены в приложениях. Примечание. Допускается вносить в приложения: — данные о гомогенности (см. 5.9.2);
— данные о приписывании значения (см. 5.9.5, 5.9.6); — библиографию (см. 5.13);
— этикетки (см. раздел 6);
— сертификат (см. раздел 7);
— вложение в упаковку (см. раздел 8).

5.15. Данные о разрешении и пересмотре
Должны быть приведены данные относительно разрешения на данную публикацию описания контрольного материала и о любом предшествующем его издании (изданиях).

6. Маркировка

Этикетки на внутреннем и внешнем контейнерах должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов. Наименование продукта на этикетке должно быть приведено в соответствии с разделом 4.

7. Сертификат

Сертификат должен включать в себя пункты в соответствии с [5], а также: — идентификацию индивидуальной порции контрольного материала; — источники или происхождение контрольного материала; — метод приготовления контрольного материала; — транспортировку;
— инструкцию по правильному обращению с контрольным материалом, включая условия хранения, срок годности, стабильность после откупоривания; — аттестованное значение и неопределенность для каждой измеряемой величины с числом принятых значений, полученных при испытаниях; — некоторые указания для статистической обработки. Примечание. Основные данные, полученные индивидуальными лабораториями, и методы, обычно упоминаемые в приложении или в отчете:

неаттестованные значения («рекомендованные значения», «указанные значения») и значения, полученные с помощью процедур низших метрологических уровней, во всех случаях с приведением оценок и мер неопределенностей;
использование значений для контроля правильности (часто со ссылкой на полный отчет);
методы измерения, использованные при аттестации;
любые запланированные проверки стабильности;
имена оператора, ответственного специалиста и/или наименования лабораторий, участвовавших в испытаниях;
ссылка на расширенный отчет, содержащий всю относящуюся к делу информацию;
поставщик контрольного материала, если он отличается от аттестующего учреждения;
приложения, указанные в 5.14. Использование приложений должно соответствовать небольшому размеру сертификата;
дату аттестации. Примечание. Сертификат должен выдаваться признанным метрологическим органом.

Должна быть приведена вся информация о происхождении, приготовлении и любых дополнениях к контрольному материалу, то есть не должно быть информации, опущенной по соображениям конфиденциальности.

8. Вложение в упаковку

В упаковку контрольного материала должен быть вложен информационный материал в случаях, когда к нему не прилагается сертификат. Информация должна содержать краткое описание контрольного материала, установленного в соответствии с разделом 5, при необходимости с разделом 7.

Приложение А
(справочное)

ОСОБЕННОСТИ ПРИПИСЫВАНИЯ ЗНАЧЕНИЙ КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ ПРАВИЛЬНОСТИ ДЛЯ НЕКОТОРЫХ ГРУПП АНАЛИТОВ (БЕЗ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ ДО ЕДИНИЦ СИ)

А.1. Изучаемые в клинических целях компоненты биоматериалов можно разделить на две группы: — соединения, химическая структура которых хорошо изучена и существует их аналоги, которые могут быть использованы в качестве эталонов для количественной оценки; — компоненты, в отношении которых нет четкого представления об их химической структуре и поэтому в настоящее время не существует надежно изученных и охарактеризованных их эталонов (аттестованных стандартных образцов) и определяющих (дефинитивных) методов для их исследования. В биологических пробах аналиты второй группы представляют собой не одиночные субстанции, а скорее микрогетерогенные группы веществ, включающих, наряду с интактной формой вещества, также различные его метаболиты и комплексные формы. При использовании иммунологических тестов различные антитела могут взаимодействовать с различными эпитопами антигена, что приводит к взаимно несовпадающим результатам отдельных вариантов методик исследований. Вследствие этого не может быть выполнено требование метрологической прослеживаемости от результата практического измерения таких аналитов в пробе биоматериала пациента до первичного высоко очищенного эталона и численное значение результата измерения не может быть выражено в единицах СИ. Физико-химическая разнородность этой группы аналитов обусловила необходимость распространения принципа прослеживаемости результатов исследований до других точек отсчета и применение несколько вариантов протоколов переноса калибровки. При описании контрольных материалов правильности следует учитывать особенности приписывания значений в случаях величин, результаты измерений которых не могут быть метрологически прослежены до СИ. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511 выделяют следующие группы таких величин, для которых установлены специальные правила приписывания значений: а). Величины с такими компонентами, как гемоглобин A1c. Для них известны международно признанная методика референтного измерения (которая не может быть названа первичной методикой референтного измерения) и один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными), со значениями, приписанными этой методикой без метрологической прослеживаемости до СИ. Пример. Международно признанная методика референтного измерения: Для доли количества вещества A1c в гемоглобине крови методика-кандидат жидкостная хроматография высокого давления — масс-спектрометрия (ВД-ЖХ/МС). Международно признанный калибратор — Для концентрации количества вещества гемоглобина (Fe) в крови абсорбциометрия его цианидного деривата, калиброванная СРМ 522 гемоглобин цианид (HiCN) в лизате бычьей крови от Бюро эталонов Европейского Сообщества (EU-BCR) с концентрацией количества вещества (Hi(Fe)CN) (49,61 = 0,08) мкмоль/л при данной расширенной неопределенности половина интервала с уровнем доверительности 0,95.

б). Величины с компонентами, подобными холестерину ЛВП, клеткам крови и некоторым факторам гемостаза. Для них имеется международно признанная методика референтного измерения (не являющаяся первичной), но нет международно признанных калибровочных материалов. Пример. Международно признанная методика референтного измерения: методика измерения, специфицированная Международным Советом по стандартизации в гематологии (ICSH) для измерения численной концентрации эритроцитов и лейкоцитов в крови человека.

в). Величины, отсылаемые к международным стандартам всемирной Организации Здравоохранения, такие как белковые гормоны, поверхностный антиген вируса гепатита B (подтип ad), некоторые антитела, опухолевые маркеры. Для них имеется один или несколько международно признанных калибровочных материалов (не являющихся первичными) с протоколом для приписывания значения, не являющимся международно признанной процедурой референтного измерения. Пример. Международно признанный калибратор (калибраторы) со значением, выраженным в соответствующих единицах, не являющихся единицами СИ (таких, как международные единицы ВОЗ), и приписанным в соответствии с международно признанным протоколом. Приписанное значение должно сопровождаться неопределенностью.

г). Величины с такими компонентами, как продукты разрушения фибрина (Д-димер) маркеры опухолей, подобные раковому антигену 125(СА-125), а также антитела против таких антигенов, как Chlamydia. Для них нет ни международно-признанной методики референтного измерения, ни международно-признанных калибровочных материалов для калибровки. Производитель может сам установить методику (методики) измерения и калибратор (калибраторы) для того, чтобы поддержать приписывание значения калибратору его продукта.

Приложение Б
(справочное)

ОСОБЕННОСТИ ОПИСАНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЯ СВОЙСТВ, ОТЛИЧНЫХ ОТ ВЕЛИЧИН

Б.1. В настоящем стандарте установлены требования к описанию наиболее часто применяемых контрольных материалов (преимущественно промышленного изготовления) для контроля клинико-химических (биохимических) исследований аналитов, имеющих хорошо описанную и достаточно стабильную структуру и значения которых могут быть аттестованы или установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15194, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р ИСО 18153. Б.2. Свойства, отличные от величин, также могут быть определены или воспроизведены материалами, но приписанные им значения не могут быть выражены численным значением, умноженным на единицу измерения. Такие значения могут быть в ординальной (порядковой) или номинальной (классификационной) шкалах. Б.3. В ординальной шкале значения могут быть словами или числами, выражающими размер соответствующих свойств. Эти значения могут быть использованы для ранжирования, однако различия и отношения по шкале не имеют значения для сравнения. Примером может служить значение «3» или «повышенная», приписанные контрольному раствору для диагностических полосок, показывающих концентрацию альбумина в моче по пятизначной шкале (0, 1, 2, 3, 4 или не повышенная, сомнительно повышенная, слегка повышенная, повышенная, сильно повышенная). Б.4. В номинальной шкале значения могут быть выражены словами или терминами (наименованиями) без связи с размерами соответствующих свойств. Значения могут быть представлены в любом удобном или согласованном порядке. Примером может служить ряд терминов типов лейкоцитов в контрольном мазке крови или ряд значений для групп крови. Б.5. Описание контрольных материалов для свойств, имеющих приписанные значения в ординальной и номинальной шкалах, должно полностью соответствовать, настолько, насколько это возможно, требованиям к контрольным материалам для величин, приведенным в настоящем стандарте. Исключения касаются терминологических изменений: — величины на свойство, а также в комплексных терминах; — измерение на изучение, а также в комплексных терминах, а также технических изменений; — использования значений, таких, как описанные в В.2 или В.3; — имеющих неопределенность изучения, выраженную как число неправильно классифицированных фракций; — невозможность калибровать номинальную шкалу. Примечание. Если понятие «контрольный материал» воспринимается только как материализация значений величин, то материалы, имеющие приписанные значения свойств в номинальной или ординальной шкалах, могут быть названы «материалами сравнения».

Приложение В
(справочное)

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ МАТЕРИАЛАМ (СЫВОРОТКАМ)

В.1. Требования к сведениям о приготовлении сыворотки При проведении как внутрилабораторного контроля качества, так и внешней оценки качества клинических лабораторных исследований различного вида, применяют контрольные сыворотки. Их свойства в значительной мере зависят от условий изготовления. а). Процедуры образования пула сыворотки (характеристика контингента доноров сыворотки: пол, возраст; концентрации аналитов, метод). б). Добавки (консерванты, стабилизаторы, ионы). Полная открытость в отношении всех буферных растворов и добавок обязательна. в) Добавление ферментов, гормонов, лекарств, липопротеинов человеческого, животного или синтетического происхождения (метод, использованные материалы, сольвенты, концентрации аналитов). Важно, чтобы концентрации аналитов были клинически значимыми, и если приводятся целевые значения, должна быть дана полная информация о методе определения и статистической обработке данных. г). Фильтрация (процедура, использованные материалы, влияния на концентрации аналитов). д). Замораживание (скорость и окончательная температура). е). Аликвотирование или распределение по флаконам (метод, объем, процедуры, запечатывание). ж). Лиофилизация (метод, объем).
з). Хранение и транспорт.
В.2. Спецификации по физическим характеристикам а). рН.
б). Стабильность.
в). Мутность/абсорбция на определенной длине волны. г). Осмолярность/вязкость/плотность.
д). Стабильность, оцененная по ускоренной деградации. е). Минимальное микробное загрязнение.
ж). Отсутствие денатурации ферментов или белков. з). Допустимая межфлаконная вариация для каждого аналита. и). Оптимальная остаточная вода.
к). Приемлемые характеристики восстановления (отсутствие хлопьев) и стабильность после восстановления. В.3. Требования к материалам для контроля воспроизводимости Рекомендуются мультикомпонентные материалы с концентрациями, близкими к порогам решений, где коэффициенты вариации сравнимы с наблюдаемыми при исследованиях проб пациентов. а) Состав
Спектр величин в сыворотке
Матрица (человеческая или животная)
Для некоторых аналитов (иммуноглобулины, липопротеины, липопротеины высокой плотности) необходима только человеческая матрица Отсутствие интерферентов по отношению к используемым методам Приемлемая мутность (референтные величины: NIST SRM 909) рН 7,0-8,0
Короткий период восстановления (< 30 мин.) Отсутствие инфекционного загрязнения (человеческий материал должен быть протестирован на вирусы гепатитов A, B, C и ВИЧ I/II) Свободный глицерин < 0,5 ммоль/л (материал для клинической химии) Никель < 600 нмоль/л (материал для клинической химии) Цитрат < 0,1 ммоль/л
Отсутствие добавленного метиолата (для контроля иммуноисследований) Осмоляльность 270-300 ммоль/кг; интервал осмоляльности < 30 ммоль/кг б). Гомогенность
Низкая межфлаконная вариация (CV < 0,5%) (для некоторых аналитов требования могут быть более жесткими, например, для натрия < 0,2%) Низкое содержание воды (остаточная влажность = 1%) в). Стабильность
Длительная стабильность при 2-8 град. С > 2 лет Приемлемая стабильность после восстановления (= 8 ч) Низкая бактериальная загрязненность (< 10000 кое <>/л)

<> Кое — колониеобразующие единицы.

Добавки должны быть указаны изготовителем или конфиденциально сообщены им организатору контроля качества г). Точная инструкция по восстановлению, использованию и хранению материалов, разработанная изготовителем В.4. Требования к материалам для контроля правильности Свойства должны быть по возможности ближе к свежей человеческой сыворотке с концентрациями аналитов в нормальной и патологической области. Отношение результатов при исследовании контрольного материала рутинным методом/референтным методом должно быть сравнимо с отношением результатов при исследовании этими методами проб пациентов Свежая или замороженная, прозрачная, негемолизированная, натуральная человеческая сыворотка с добавлением аналитов, идентичных с натуральными аналитами. Целевые значения по возможности должны быть определены абсолютными методами. Лиофилизированные пробы
а). Состав
Охватывает указанную группу аналитов
Человеческая матрица
Отсутствие хромогенных веществ, интерферирующих с используемыми методами Отсутствие хромогенных интерферентов для колориметрических методов Глицерин < 0,5 ммоль/л (материалы для клинической химии) Никель < 600 нмоль/л (материалы для клинической химии) Азот аммиака < 120 ммоль/л (немедленно после восстановления) Пиридоксаль фосфат < 100 ммоль/л
Цитрат < 0,1 ммоль/л
Приемлемая мутность (референтная величина: NIST SRM 909) Осмоляльность 270-300 мОсмоль/кг, интервал осмоляльности < 30 мОсмоль/кг рн 7,2 - 7,8 (немедленно после восстановления) Короткое время восстановления (< 30 мин.) Отсутствие инфицированности (человеческие материалы должны быть тестированы на HAV, HBV, HCV, HIV I/II) Вязкость близка к свойствам свежей человеческой сыворотки (1,70-1,92 мПа при 20 град. С) Отсутствие добавленного мертиолята (материалы для иммуноанализа) б). Гомогенность
Минимальная межфлаконная вариация (CV < 0,5%). (Для некоторых аналитов требования могут быть жестче, например, для натрия < 0,2%) Минимальное содержание воды (остаточная влажность = 1%) в). Стабильность
Приемлемая долговременная стабильность > 12 мес. Приемлемая стабильность после восстановления (= 4 ч.) Нет реактивации ферментов
Отсутствие интерферирующих протеаз
Низкая бактериальная обсемененность (< 10000 кое/л) Добавки должны быть указаны изготовителем (или сообщены им потребителю) Точные инструкции по восстановлению, использованию и хранению материалов должны быть разработаны изготовителем г). Целевые значения
Значения, полученные референтным методом или избранным методом после определения коммутабельности контрольного материала Коммутабельный контрольный материал ведет себя во всех видах исследований, в том числе и в исследованиях референтными методами, подобно нативной человеческой сыворотке. Вариация результатов, полученных при исследовании контрольного материала различными методами, подобна или находится в точно определенном взаимоотношении с результатами, получаемыми при исследованиях этими методами человеческой сыворотки.

БИБЛИОГРАФИЯ

 [1]                     Русско-англо-французско-немецко-испанский словарь                         основных   и   общих   терминов   в   метрологии.                         Л.К.Исаев, В.В.Мардин, Москва,  ИПК  Издательство                         стандартов, 1998, 160 с. [2] ИСО 31:1992         Величины и единицы [3] Руководство ИСО 35  Аттестация   стандартных   образцов.   Общие    и                         статистические принципы [4] Директива ИСО/МЭК 2 Методология    для    разработки    международных                         стандартов, 2-ое издание, Женева, 1992 [5] Руководство ИСО 31  Стандартные образцы.  Содержание  сертификатов  и                         этикеток

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 561-ст данный документ введен в действие с 1 января 2010 года. Текст документа

Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Российской Федерации
от 18 декабря 2008 г. N 561-ст

Дата введения —
1 января 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЧАСТЬ 4

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО АУДИТА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGIES. QUALITY CONTROL OF CLINICAL LABORATORY TESTS.
PART 4. RULES FOR CONDUCTING OF CLINICAL AUDIT OF EFFICIENCY OF LABORATORY PROVISION OF MEDICAL INSTITUTION ACTIVITY

ГОСТ Р 53133.4-2008

Предисловие

Сведения о стандарте

Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава.
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 561-ст.
Введен впервые.

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р 53022.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) ГОСТ Р 53022.3-2008. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов ГОСТ Р 53022.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения пареаналитического этапа ГОСТ Р 53133.2-2008. Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности
медицинских организаций

3.1. Общие положения
Клинические лабораторные исследования выполняют клинико-диагностические лаборатории медицинских организаций по назначению лечащих врачей для оценки состояния пациентов, в порядке диспансеризации, для уточнения или подтверждения клинического диагноза, слежения за течением патологического процесса и эффективностью проводимого лечения, определения прогноза заболевания. Информацию, получаемую в результате лабораторных исследований, используют для принятия клинических решений. Спектр выполняемых в лаборатории исследований, качество их выполнения, своевременность предоставления результатов исследований лечащим врачам определяют полноценность лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса в медицинском учреждении. Для конечных результатов деятельности учреждения по оказанию медицинской помощи населению и исходов заболеваний курируемых пациентов не менее существенны правильность назначения лечащими врачами лабораторных исследований и полноценность интерпретации лабораторных данных клиницистами. Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 совместное проведение клиницистами и лабораторными специалистами клинического аудита, то есть объективной и беспристрастной оценки эффективности лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса лабораторной информацией и использования этой информации лечащими врачами на основе анализа исходов заболеваний, служит действенной мерой совершенствования качества медицинской помощи населению. 3.2. Правила проведения клинического аудита в медицинских организациях 3.2.1. Настоящий стандарт устанавливает общие правила проведения клинического аудита в медицинских организациях. В соответствии с этими правилами руководитель организации определяет конкретные формы и порядок проведения клинического аудита с учетом типа учреждения, его структуры, профиля оказываемой медицинской помощи, способа организации лабораторного обеспечения. 3.2.2. Клинический аудит представляет собой процедуру совместной оценки врачами-клиницистами и лабораторными специалистами эффективности назначения и выполнения лабораторных тестов, интерпретации и использования их результатов в клинической практике при различных формах патологии на основе анализа исходов заболеваний. 3.2.3. Цель проведения клинического аудита — обеспечение взаимопонимания и взаимодействия врачей-клиницистов и лабораторных специалистов для постоянного совершенствования качества медицинской помощи пациентам. Клинический аудит осуществляется как в плановом, так и в неотложном порядке. 3.2.4. Плановый аудит представляет собой систематически проводимое рассмотрение эффективности лабораторного обеспечения отдельных клинических подразделений, контингентов больных с определенными формами патологии, опыта применения нового лабораторного теста. Частоту и сроки проведения планового аудита определяет руководитель организации. 3.2.5. Неотложный аудит назначает руководитель организации при обнаружении явного расхождения диагноза, основанного на лабораторной информации, с истинным характером болезни или в случаях недооценки клиницистами лабораторной информации, что привело к неоправданным мерам лечения, непринятию необходимых мер лечения или неблагоприятному исходу заболевания. 3.2.6. При оценке эффективности лабораторного обеспечения должны быть использованы критерии аналитической надежности, клинической информативности лабораторных тестов и своевременности предоставления лабораторной информации, установленные соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований (ГОСТ Р 53022.2, ГОСТ Р 53022.3, ГОСТ Р 53022.4). 3.3. Порядок проведения клинического аудита 3.3.1. При проведении клинического аудита должны быть последовательно изучены и проанализированы: — порядок и практика назначения лабораторных тестов в клинических подразделениях; — соблюдение правил ведения преаналитического этапа по ГОСТ Р 53079.4; — соответствие перечня тестов, выполняемых в лаборатории, потребностям диагностики и контроля за лечением пациентов, стандартам медицинской помощи, профилю медицинской помощи и мощности учреждения; — данные об аналитической надежности методов исследования, применяемых в лаборатории по ГОСТ Р 53022.2; — порядок и практика валидации (подтверждения) лабораторных результатов специалистами лаборатории; — практика интерпретации результатов лабораторных тестов в клиническом подразделении, используемые референтные интервалы; — соотношение характера лабораторной информации с состоянием пациентов и данными других диагностических тестов; — объективные данные об исходах заболеваний; — соответствие заявки на лабораторные исследования требованиям современных клинических руководств международных врачебных ассоциаций, стандартам медицинской помощи и клиническим протоколам ведения больных, принятым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также возможностям клинико-диагностической лаборатории; — сравнительный анализ диагностической чувствительности и специфичности лабораторного теста, используемого в клинико-диагностической лаборатории, с данными литературы; — данные об использованных реактивах, калибровочных и контрольных материалах (изготовитель, срок годности, условия хранения); — результаты внутрилабораторного контроля качества за 10 дней в период выполнения исследований, результаты которых являются предметом рассмотрения при клиническом аудите по ГОСТ Р 53133.2; — данные по участию в системах внешней оценки качества; — данные метрологической поверки средств измерения, используемых в лаборатории; — результаты анализа совпадений результатов лабораторных исследований с данными инвазивных методов исследования, оперативных вмешательств и патологоанатомических вскрытий. 3.3.2. Клинический аудит проводит комиссия, состоящая из врачей-клиницистов и лабораторных специалистов, что обеспечивает объективность и разносторонность анализа и оценок. Председателем комиссии назначается врач-клиницист, не проводивший курирование пациентов, результаты лабораторного обследования которых являются объектом аудита. Для проведения клинического аудита в медицинских организациях с ограниченными штатными возможностями решением местного органа управления здравоохранением может быть назначена внешняя комиссия. Клинический аудит в отношении исследований, выполненных в лаборатории, не входящей в состав медицинской организации, где курировались обследованные пациенты (централизованная лаборатория, специализированная лаборатория другого учреждения, независимая коммерческая лаборатория), осуществляет комиссия, создаваемая органом управления здравоохранением административной территории, где расположены проверяемая медицинская организация и лаборатория, выполнявшая исследования. К проведению клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения медицинской помощи могут быть привлечены эксперты местного органа Фонда обязательного медицинского страхования. 3.3.3. Результаты работы комиссии (выводы, замечания, предложения) рассматривают на клинико-лабораторной конференции медицинской организации. По итогам аудита определяют меры совершенствования деятельности клинических подразделений и клинико-диагностической лаборатории, направленные на повышение эффективности лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности и качества медицинской помощи пациентам.

Документ введен в действие с 18 декабря 2008 года. Текст документа

Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека,
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
18 декабря 2008 г.

Дата введения —
с момента утверждения

НОРМЫ
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
МР 2.3.1.2432-08

Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г.Онищенко 18 декабря 2008 г. Дата введения: с момента утверждения.
Исполнители:
ГУ НИИ питания РАМН;
Научный центр здоровья РАМН;
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова; Государственный научный центр РФ — Институт медико-биологических проблем РАН; Российская медицинская академия последипломного образования Минздравсоцразвития России.

Введение

Физиологическая потребность в энергии и пищевых веществах — это необходимая совокупность алиментарных факторов для поддержания динамического равновесия между человеком, как сформировавшимся в процессе эволюции биологическим видом, и окружающей средой, и направленная на обеспечение жизнедеятельности, сохранения и воспроизводства вида и поддержания адаптационного потенциала. «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах» — усредненная величина необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ, обеспечивающая оптимальную реализацию физиолого-биохимических процессов, закрепленных в генотипе человека. «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения РФ» (далее — «Нормы») являются государственным нормативным документом, определяющим величины физиологически обоснованных современной наукой о питании норм потребления незаменимых (эссенциальных) пищевых веществ и источников энергии, адекватные уровни потребления микронутриентов и биологически активных веществ с установленным физиологическим действием. Данные «Нормы» являются научной базой при планировании объемов производства основного продовольственного сырья и пищевых продуктов в РФ; при разработке перспективных среднедушевых размеров (норм) потребления основных пищевых продуктов с учетом изменения социально-экономической ситуации и демографического состава населения Российской Федерации для обоснования оптимального развития отечественного агропромышленного комплекса и обеспечения продовольственной безопасности страны; для планирования питания в организованных коллективах и лечебно-профилактических учреждениях; используются при разработке рекомендаций по питанию для различных групп населения и мер социальной защиты; применяются для обоснования составов специализированных и обогащенных пищевых продуктов; служат критерием оценки фактического питания на индивидуальном и популяционном уровнях; используются при разработке программ подготовки специалистов и обучении населения принципам здорового питания и др. «Нормы» являются величинами, отражающими оптимальные потребности отдельных групп населения в пищевых веществах и энергии. «Нормы» представляют величины потребности в энергии для лиц в каждой выделяемой (в зависимости от пола, возраста, профессии, условий быта и т.п.) группе, а также рекомендуемые величины потребления пищевых веществ, которые должны обеспечивать потребность соответствующей категории населения. «Нормы» базируются на основных положениях Концепции оптимального питания: — энергетическая ценность рациона человека должна соответствовать энерготратам организма; — величины потребления основных пищевых веществ — белков, жиров и углеводов — должны находиться в пределах физиологически необходимых соотношений между ними. В рационе предусматриваются физиологически необходимые количества животных белков — источников незаменимых аминокислот, физиологические пропорции ненасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот, оптимальное количество витаминов; — содержание макроэлементов и эссенциальных микроэлементов должно соответствовать физиологическим потребностям человека; — содержание минорных и биологически активных веществ в пище должно соответствовать их адекватным уровням потребления. Настоящие «Нормы» представляют собой дальнейшее развитие действовавших в РФ «Норм» СССР от 1991 г. Сохраняя преемственность, представленные новые «Нормы» учитывают значительные достижения, накопленные за последние годы, благодаря новейшим фундаментальным и прикладным исследованиям в области науки о питании и таких новых областей знаний как нутригеномика, нутригенетика, нутриметаболомика и протеомика.

2. Термины и определения

Белки — высокомолекулярные азотсодержащие биополимеры, состоящие из L-аминокислот. Выполняют пластическую, энергетическую, каталитическую, гормональную, регуляторную, защитную, транспортную, энергетическую и другие функции. Величина основного обмена (ВОО) — минимальное количество энергии, необходимое для осуществления жизненно важных процессов, то есть затраты энергии на выполнение всех физиологических, биохимических процессов, на функционирование органов и систем организма в состоянии температурного комфорта (20 °C), полного физического и психического покоя натощак. Витаминоподобные вещества — вещества животного и растительного происхождения с доказанной ролью в обмене веществ и энергии, сходные по своему физиологическому действию с витаминами. Витамины — группа эссенциальных микронутриентов, участвующих в регуляции и ферментативном обеспечении большинства метаболических процессов. Жиры (липиды) — сложные эфиры глицерина и высших жирных карбоновых кислот являются важнейшими источниками энергии. До 95% всех липидов — простые нейтральные липиды (глицериды). Макронутриенты — пищевые вещества (белки, жиры и углеводы), необходимые человеку в количествах, измеряемых граммами, обеспечивают пластические, энергетические и иные потребности организма. Микронутриенты — пищевые вещества (витамины, минеральные вещества и микроэлементы), которые содержатся в пище в очень малых количествах — миллиграммах или микрограммах. Они не являются источниками энергии, но участвуют в усвоении пищи, регуляции функций, осуществлении процессов роста, адаптации и развития организма. Минорные и биологически активные вещества пищи с установленным физиологическим действием — природные вещества пищи установленной химической структуры, присутствуют в ней в миллиграммах и микрограммах, играют важную и доказанную роль в адаптационных реакциях организма, поддержании здоровья, но не являются эссенциальными пищевыми веществами. Незаменимые (эссенциальные) — пищевые вещества не образуются в организме человека и обязательно поступают с пищей для обеспечения его жизнедеятельности. Их дефицит в питании приводит к развитию патологических состояний. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах — усредненная величина необходимого поступления пищевых и биологически активных веществ, обеспечивающая оптимальную реализацию физиолого-биохимических процессов, закрепленных в генотипе человека. Пищевые волокна — высокомолекулярные углеводы (целлюлоза, пектины и др., в т.ч. некоторые резистентные к амилазе виды крахмалов), главным образом растительной природы, устойчивы к перевариванию и усвоению в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуемый уровень адекватного потребления — уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей. Углеводы — полиатомные альдегидо- и кетоспирты, простые (моносахариды и дисахариды) и сложные (олигосахариды, полисахариды) являются основными источниками энергии для человека. Некоторые углеводы, в частности аминосахара, входят в состав гликопротеидов. Физиологическая потребность в энергии и пищевых веществах — это необходимая совокупность алиментарных факторов для поддержания динамического равновесия между человеком, как сформировавшимся в процессе эволюции биологическим видом, и окружающей средой и направленная на обеспечение жизнедеятельности, сохранения и воспроизводства вида и поддержания адаптационного потенциала. Фосфолипиды — эфиры спиртов (глицерина, сфингозина), жирных кислот, фосфорной кислоты содержат азотистые основания (холин, этаноламин, остатки аминокислот, углеводные фрагменты), составляют основной класс мембранных липидов. Энергетический баланс — равновесное состояние между поступающей с пищей энергией и ее затратами на все виды физической активности, на поддержание основного обмена, роста, развития и дополнительными затратами у женщин при беременности и грудном вскармливании. Энерготраты суточные — сумма суточных энерготрат организма, состоящая из энерготрат основного обмена, затрат энергии на физическую активность, специфическое динамическое действие пищи (пищевой термогенез), холодовой термогенез, рост и формирование тканей у детей и дополнительных затрат энергии у беременных и кормящих грудью женщин.

3. Социально-демографические группы населения РФ

3.1. Половозрастные группы населения

Выделены следующие половозрастные группы: мужчины и женщины 18 — 29 лет, 30 — 39 лет, 40 — 59 лет, а также лица пожилого возраста: мужчины и женщины старше 60 лет. Возрастная периодизация детского населения, принятая в РФ, разработана с учетом двух факторов: биологического (онтогенетического) и социального критерия, учитывающего особенности обучения и воспитания в нашей стране. При этом социальное деление на возрастные группы в основном не противоречит биологическому. Соответственно выделены:

Ранний возраст:
- грудной — от рождения до 12 месяцев
- преддошкольный — от 1 года до 3 лет
Дошкольный возраст — от 3 до 7 лет
Школьный возраст:
- младший — от 7 до 11 лет
- средний — от 11 до 14 лет
Подростковый возраст — от 14 до 18 лет

3.2. Группы населения, дифференцированные по уровню физической активности

Потребность в энергии и пищевых веществах зависит от физической активности, характеризуемой коэффициентом физической активности (КФА), равным отношению энерготрат на выполнение конкретной работы к ВОО. Все взрослое население в зависимости от величины энерготрат делится на 5 групп для мужчин и 4 группы для женщин, учитывающих производственную физическую активность и иные энерготраты. I группа (очень низкая физическая активность; мужчины и женщины) — работники преимущественно умственного труда, коэффициент физической активности — 1,4 (государственные служащие административных органов и учреждений, научные работники, преподаватели вузов, колледжей, учителя средних школ, студенты, специалисты-медики, психологи, диспетчера, операторы, в т.ч. техники по обслуживанию ЭВМ и компьютерного обеспечения, программисты, работники финансово-экономической, юридической и административно-хозяйственной служб, работники конструкторских бюро и отделов, рекламно-информационных служб, архитекторы и инженеры по промышленному и гражданскому строительству, налоговые служащие, работники музеев, архивов, библиотекари, специалисты службы страхования, дилеры, брокеры, агенты по продаже и закупкам, служащие по социальному и пенсионному обеспечению, патентоведы, дизайнеры, работники бюро путешествий, справочных служб и других родственных видов деятельности); II группа (низкая физическая активность; мужчины и женщины) — работники, занятые легким трудом, коэффициент физической активности — 1,6 (водители городского транспорта, рабочие пищевой, текстильной, швейной, радиоэлектронной промышленности, операторы конвейеров, весовщицы, упаковщицы, машинисты железнодорожного транспорта, участковые врачи, хирурги, медсестры, продавцы, работники предприятий общественного питания, парикмахеры, работники жилищно-эксплуатационной службы, реставраторы художественных изделий, гиды, фотографы, техники и операторы радио- и телевещания, таможенные инспектора, работники милиции и патрульной службы и других родственных видов деятельности); III группа (средняя физическая активность; мужчины и женщины) — работники средней тяжести труда, коэффициент физической активности — 1,9 (слесари, наладчики, станочники, буровики, водители электрокаров, экскаваторов, бульдозеров и другой тяжелой техники, работники тепличных хозяйств, растениеводы, садовники, работники рыбного хозяйства и других родственных видов деятельности); IV группа (высокая физическая активность; мужчины и женщины) — работники тяжелого физического труда, коэффициент физической активности — 2,2 (строительные рабочие, грузчики, рабочие по обслуживанию железнодорожных путей и ремонту автомобильных дорог, работники лесного, охотничьего и сельского хозяйства, деревообработчики, физкультурники, металлурги доменщики-литейщики и другие родственные виды деятельности); V группа (очень высокая физическая активность; мужчины) — работники особо тяжелого физического труда, коэффициент физической активности — 2,5 (спортсмены высокой квалификации в тренировочный период, механизаторы и работники сельского хозяйства в посевной и уборочный период, шахтеры и проходчики, горнорабочие, вальщики леса, бетонщики, каменщики, грузчики немеханизированного труда, оленеводы и другие родственные виды деятельности).

4. Нормируемые показатели

4.1. Энергия

Суточные энерготраты определяются энерготратами на конкретные виды деятельности и ВОО. ВОО зависит от ряда факторов, в первую очередь, от возраста, массы тела и пола. У женщин: ВОО на 15% ниже, чем у мужчин (таблица 4.1).

Таблица 4.1

СРЕДНИЕ ВЕЛИЧИНЫ ОСНОВНОГО ОБМЕНА ВЗРОСЛОГО НАСЕЛЕНИЯ РОССИИ (ККАЛ/СУТКИ)

Мужчины (основной обмен) Женщины (основной обмен)

масса 18 — 30 — 40 — старше масса 18 — 30 — 40 — старше тела, 29 лет 39 лет 59 лет 60 лет тела, 29 лет 39 лет 59 лет 60 лет кг кг

  50      1450    1370   1280    1180   40     1080   1050   1020   960       55      1520    1430   1350    1240   45     1150   1120   1080   1030      60      1590    1500   1410    1300   50     1230   1190   1160   1100      65      1670    1570   1480    1360   55     1300   1260   1220   1160      70      1750    1650   1550    1430   60     1380   1340   1300   1230      75      1830    1720   1620    1500   65     1450   1410   1370   1290      80      1920    1810   1700    1570   70     1530   1490   1440   1360      85      2010    1900   1780    1640   75     1600   1550   1510   1430      90      2110    1990   1870    1720   80     1680   1630   1580   1500

При беременности и грудном вскармливании потребности в энергии увеличиваются в среднем на 15 и 25% соответственно. У детей: в период новорожденности 15% потребляемой с пищей энергии тратится на рост. С возрастом отношение ВОО/масса тела постепенно снижается до наступления полового созревания. Максимальной потребности в энергии соответствует быстрый рост в подростковом возрасте (пубертатный период, таблица 4.2).

Таблица 4.2

СРЕДНИЕ ВЕЛИЧИНЫ ОСНОВНОГО ОБМЕНА ДЕТСКОГО НАСЕЛЕНИЯ

          Возраст               Основной обмен          Основной обмен                                   (ккал/кг массы тела)        (ккал/сутки)                                                                                     1 мес.                   60                       250                                                                                                   До года                  55                       550                                                                                                   От 1 до 3 лет            52                       660                                                                                                   От 3 до 7 лет            48                       900                                                                                                   От 7 до 11 лет           25                       650                                                                                                   От 11 до 18 лет          24                       > 690

Расход энергии на адаптацию к холодному климату в районах Крайнего Севера — увеличивается в среднем на 15%. Суточные энерготраты на конкретный вид деятельности — это произведение ВОО на соответствующий КФА. Физиологические потребности в энергии для взрослых — от 2100 до 4200 ккал/сутки для мужчин и от 1800 до 3050 ккал/сутки для женщин. Физиологические потребности в энергии для детей — 110 — 115 ккал/кг массы тела для детей до 1 года и от 1200 до 2900 ккал/сутки для детей старше 1 года.

4.2. Незаменимые (эссенциальные) пищевые вещества и источники энергии

4.2.1. Макронутриенты

4.2.1.1. Белок

Потребность в белке — эволюционно сложившаяся доминанта в питании человека, обусловленная необходимостью обеспечивать оптимальный физиологический уровень поступления незаменимых аминокислот. При положительном азотистом балансе в периоды роста и развития организма, а также при интенсивных репаративных процессах потребность в белке на единицу массы тела выше, чем у взрослого здорового человека. Усвояемость белка — показатель, характеризующий долю абсорбированного в организме азота от общего количества, потребленного с пищей. Биологическая ценность — показатель качества белка, характеризующий степень задержки азота и эффективность его утилизации для растущего организма или для поддержания азотистого равновесия у взрослых. Качество белка определяется наличием в нем полного набора незаменимых аминокислот в определенном соотношении как между собой, так и с заменимыми аминокислотами. 1 г белка при окислении в организме дает 4 ккал. Уточнение потребности в белке для детей старше 1 года сделано на основе результатов новых исследований по фактическому потреблению белка большинством детей обследованной популяции. Физиологическая потребность в белке для взрослого населения — от 65 до 117 г/сутки для мужчин и от 58 до 87 г/сутки для женщин. Физиологические потребности в белке детей до 1 года — 2,2 — 2,9 г/кг массы тела, детей старше 1 года от 36 до 87 г/сутки.

4.2.1.1.1. Белок животного происхождения Источниками полноценного белка, содержащего полный набор незаменимых аминокислот в количестве, достаточном для биосинтеза белка в организме человека, являются продукты животного происхождения (молоко, молочные продукты, яйца, мясо и мясопродукты, рыба, морепродукты). Белки животного происхождения усваиваются организмом на 93 — 96%. Для взрослых рекомендуемая в суточном рационе доля белков животного происхождения от общего количества белков — 50%. Для детей рекомендуемая в суточном рационе доля белков животного происхождения от общего количества белков — 60%.

4.2.1.1.2. Белок растительного происхождения В белках растительного происхождения (злаковые, овощи, фрукты) имеется дефицит незаменимых аминокислот. В составе бобовых содержатся ингибиторы протеиназ, что снижает усвоение белка из них. Что касается изолятов и концентратов белков из бобовых, то их аминокислотный состав и усвоение близки к таковым у белка животного происхождения. Белок из продуктов растительного происхождения усваивается организмом на 62 — 80%. Белок из высших грибов усваивается на уровне 20 — 40%.

4.2.1.2. Жиры

Жиры (липиды), поступающие с пищей, — являются концентрированным источником энергии (1 г жира при окислении в организме дает 9 ккал). Жиры растительного и животного происхождения имеют различный состав жирных кислот, определяющий их физические свойства и физиолого-биохимические эффекты. Жирные кислоты подразделяются на два основных класса — насыщенные и ненасыщенные. Физиологическая потребность в жирах — от 70 до 154 г/сутки для мужчин и от 60 до 102 г/сутки для женщин. Физиологическая потребность в жирах — для детей до года 6 — 6,5 г/кг массы тела, для детей старше года — от 40 до 97 г/сутки.

4.2.1.2.1. Насыщенные жирные кислоты
Насыщенность жира определяется количеством атомов водорода, которое содержит каждая жирная кислота. Жирные кислоты со средней длиной цепи (C8 — C14) способны усваиваться в пищеварительном тракте без участия желчных кислот и панкреатической липазы, не депонируются в печени и подвергаются бета-окислению. Животные жиры могут содержать насыщенные жирные кислоты с длиной цепи до двадцати и более атомов углерода, они имеют твердую консистенцию и высокую температуру плавления. К таким животным жирам относятся бараний, говяжий, свиной и ряд других. Высокое потребление насыщенных жирных кислот является важнейшим фактором риска развития диабета, ожирения, сердечно-сосудистых и других заболеваний. Потребление насыщенных жирных кислот для взрослых и детей должно составлять не более 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.2. Мононенасыщенные жирные кислоты К мононенасыщенным жирным кислотам относятся миристолеиновая и пальмитолеиновая кислоты (жиры рыб и морских млекопитающих), олеиновая (оливковое, сафлоровое, кунжутное, рапсовое масла). Мононенасыщенные жирные кислоты помимо их поступления с пищей в организме синтезируются из насыщенных жирных кислот и частично из углеводов. Физиологическая потребность в мононенасыщенных жирных кислотах для взрослых должно составлять 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.3. Полиненасыщенные жирные кислоты Жирные кислоты с двумя и более двойными связями между углеродными атомами называются полиненасыщенными (ПНЖК). Особое значение для организма человека имеют такие ПНЖК как линолевая, линоленовая, являющиеся структурными элементами клеточных мембран и обеспечивающие нормальное развитие и адаптацию организма человека к неблагоприятным факторам окружающей среды. ПНЖК являются предшественниками образующихся из них биорегуляторов — эйкозаноидов. Физиологическая потребность в ПНЖК — для взрослых 6 — 10% от калорийности суточного рациона. Физиологическая потребность в ПНЖК — для детей 5 — 14% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.2.3.1. Омега-6 (омега-6) и Омега-3 (омега-3) ПНЖК Двумя основными группами ПНЖК являются кислоты семейств омега-6 и омега-3. Жирные кислоты омега-6 содержатся практически во всех растительных маслах и орехах, омега-3 жирные кислоты также содержатся в ряде масел (льняном, из семян крестоцветных, соевом). Основным пищевым источником омега-3 жирных кислот являются жирные сорта рыб и некоторые морепродукты. Из ПНЖК омега-6 особое место занимает линолевая кислота, которая является предшественником наиболее физиологически активной кислоты этого семейства — арахидоновой. Арахидоновая кислота является преобладающим представителем ПНЖК в организме человека. Физиологическая потребность для взрослых составляют 8 — 10 г/сутки омега-6 жирных кислот и 0,8 — 1,6 г/сутки омега-3 жирных кислот, или 5 — 8% от калорийности суточного рациона для омега-6 и 1 — 2% от калорийности суточного рациона для омега-3. Оптимальное соотношение в суточном рационе омега-6 к омега-3 жирных кислот должно составлять 5 — 10:1. Физиологическая потребность в омега-6 и омега-3 жирных кислотах для детей — 4 — 12% и 1 — 2% от калорийности суточного рациона, соответственно.

4.2.1.2.4. Стерины
В пищевых продуктах животного происхождения основным представителем стеринов является холестерин. Количество холестерина в суточном рационе взрослых и детей не должно превышать 300 мг.

4.2.1.2.5. Фосфолипиды
Фосфолипиды участвуют в регуляции обмена холестерина и способствуют его выведению. В пищевых продуктах растительного происхождения в основном встречаются лецитин, в состав которого входит витаминоподобное вещество холин, а также кефалин. Оптимальное содержание фосфолипидов в рационе взрослого человека 5 — 7 г/сутки.

4.2.1.3. Углеводы

Углеводы пищи представлены преимущественно полисахаридами (крахмал) и в меньшей степени моно-, ди- и олигосахаридами. 1 г углеводов при окислении в организме дает 4 ккал. Физиологическая потребность в усвояемых углеводах для взрослого человека составляет 50 — 60% от энергетической суточной потребности (от 257 до 586 г/сутки). Физиологическая потребность в углеводах — для детей до года 13 г/кг массы тела, для детей старше года от 170 до 420 г/сутки.

4.2.1.3.1. Моно- и олигосахариды
К моносахаридам относятся глюкоза, фруктоза и галактоза. Олигосахариды — углеводы, молекулы которых содержат от 2 до 10 остатков моносахаридов. Основными представителями олигосахаридов в питании человека являются сахароза и лактоза. Потребление добавленного сахара не должно превышать 10% от калорийности суточного рациона.

4.2.1.3.2. Полисахариды
Полисахариды (высокомолекулярные соединения образуются из большого числа мономеров глюкозы и других моносахаров) подразделяются на крахмальные полисахариды (крахмал и гликоген) и неусвояемые полисахариды — пищевые волокна (клетчатка, гемицеллюлоза, пектины).

4.2.1.3.3. Пищевые волокна
В группу пищевых волокон входят полисахариды, в основном растительные, перевариваются в толстом кишечнике в незначительной степени и существенно влияют на процессы переваривания, усвоения, микробиоциноз и эвакуацию пищи. Физиологическая потребность в пищевых волокнах для взрослого человека составляет 20 г/сутки, для детей — 15 — 20 г/сутки.

4.2.2. Микронутриенты

4.2.2.1. Витамины

4.2.2.1.1. Водорастворимые витамины

4.2.2.1.1.1. Витамин C
Витамин C (формы и метаболиты аскорбиновой кислоты) участвует в окислительно-восстановительных реакциях, функционировании иммунной системы, способствует усвоению железа. Дефицит приводит к рыхлости и кровоточивости десен, носовым кровотечениям вследствие повышенной проницаемости и ломкости кровеносных капилляров. Среднее потребление варьирует в разных странах от 70 — 170 мг/сутки, в России — 55 — 70 мг/сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 45 — 110 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 2000 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 90 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 30 до 90 мг/сутки.

4.2.2.1.1.2. Витамин B1 (тиамин)
Тиамин в форме образующегося из него тиаминдифосфата входит в состав важнейших ферментов углеводного и энергетического обмена, обеспечивающих организм энергией и пластическими веществами, а также метаболизма разветвленных аминокислот. Недостаток этого витамина ведет к серьезным нарушениям со стороны нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем. Среднее потребление варьирует в разных странах от 1,1 — 23 мг/сутки, в США — до 6,7 мг/сутки, в России — 1,3 — 1,5 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 0,9 — 2,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1,5 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,3 до 1,5 мг/сутки.

4.2.2.1.1.3. Витамин B2 (рибофлавин)
Рибофлавин в форме коферментов участвует в окислительно-восстановительных реакциях, способствует повышению восприимчивости цвета зрительным анализатором и темновой адаптации. Недостаточное потребление витамина B2 сопровождается нарушением состояния кожных покровов, слизистых оболочек, нарушением светового и сумеречного зрения. Среднее потребление в разных странах от 1,5 — 7,0 мг/сутки, в России — 1,0 — 1,3 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,1 — 2,8 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. При потреблении витамина B2 в размере 1,8 мг/сутки и более у подавляющего большинства обследованных лиц концентрация рибофлавина в сыворотке крови находится в пределах физиологической нормы. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1,8 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — 0,4 до 1,8 мг/ сутки.

4.2.2.1.1.4. Витамин B6 (пиридоксин)
Пиридоксин в форме своих коферментов участвует в превращениях аминокислот, метаболизме триптофана, липидов и нуклеиновых кислот, участвует в поддержании иммунного ответа, участвует в процессах торможения и возбуждения в центральной нервной системе, способствует нормальному формированию эритроцитов, поддержанию нормального уровня гомоцистеина в крови. Недостаточное потребление витамина B6 сопровождается снижением аппетита, нарушением состояния кожных покровов, развитием гомоцистеинемии, анемии. Среднее потребление в разных странах 1,6 — 3,6 мг/сутки, в РФ — 2,1 — 2,4 мг/сутки. Недостаточная обеспеченность этим витамином обнаруживается у 50 — 70% населения РФ. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,1 — 2,6 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 25 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 2,0 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,4 до 2,0 мг/сутки.

4.2.2.1.1.5. Ниацин
Ниацин в качестве кофермента участвует в окислительно-восстановительных реакциях энергетического метаболизма. Недостаточное потребление витамина сопровождается нарушением нормального состояния кожных покровов, желудочно-кишечного тракта и нервной системы. Среднее потребление в разных странах 12 — 40 мг/сутки, в РФ — 13 — 15 мг/сутки. Ниацин может синтезироваться из триптофана (из 60 мг триптофана образуется 1 мг ниацина). Установленный уровень потребности в разных странах — 11 — 25 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления ниацина — 60 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 20 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 5 до 20 мг/ сутки.

4.2.2.1.1.6. Витамин B12
Витамин B12 играет важную роль в метаболизме и превращениях аминокислот. Фолат и витамин B12 являются взаимосвязанными витаминами, участвуют в кроветворении. Недостаток витамина B12 приводит к развитию частичной или вторичной недостаточности фолатов, а также анемии, лейкопении, тромбоцитопении. Среднее потребление в разных странах 4 — 17 мкг/сутки, в РФ — около 3 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 1,4 — 3,0 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 3 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 0,3 до 3,0 мкг/ сутки.

4.2.2.1.1.7. Фолаты
Фолаты в качестве кофермента участвуют в метаболизме нуклеиновых и аминокислот. Дефицит фолатов ведет к нарушению синтеза нуклеиновых кислот и белка, следствием чего является торможение роста и деления клеток, особенно в быстро пролифелирующих тканях: костный мозг, эпителий кишечника и др. Недостаточное потребление фолата во время беременности является одной из причин недоношенности, гипотрофии, врожденных уродств и нарушений развития ребенка. Показана выраженная связь между уровнем фолата, гомоцистеина и риском возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Среднее потребление в разных странах 210 — 400 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 150 — 400 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 1000 мкг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 400 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 50 до 400 мкг/сутки.

4.2.2.1.1.8. Пантотеновая кислота
Пантотеновая кислота участвует в белковом, жировом, углеводном обмене, обмене холестерина, синтезе ряда гормонов, гемоглобина, способствует всасыванию аминокислот и сахаров в кишечнике, поддерживает функцию коры надпочечников. Недостаток пантотеновой кислоты может вести к поражению кожи и слизистых. Среднее потребление в разных странах 4,3 — 6,3 мг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 4 — 12 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 5 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 1,0 до 5,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.1.9. Биотин
Биотин участвует в синтезе жиров, гликогена, метаболизме аминокислот. Недостаточное потребление этого витамина может вести к нарушению нормального состояния кожных покровов. Среднее потребление в разных странах 20 — 53 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 15 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 10 до 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.2. Жирорастворимые витамины

4.2.2.1.2.1. Витамин A
Витамин A играет важную роль в процессах роста и репродукции, дифференцировки эпителиальной и костной ткани, поддержания иммунитета и зрения. Дефицит витамина A ведет к нарушению темновой адаптации («куриная слепота» или гемералопия), ороговению кожных покровов, снижает устойчивость к инфекциям. Среднее потребление в разных странах 530 — 2000 мкг рет. экв./сутки, в РФ — 500 — 620 мкг рет. экв./сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 600 — 1500 мкг рет. экв./сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 3000 мкг рет. экв./сутки. При потреблении витамина A в размере более 900 мкг рет. экв./сутки у подавляющего большинства обследованных концентрация ретинола находится в пределах физиологической нормы. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 900 мкг рет. экв./сутки. Физиологическая потребность для детей — от 400 до 1000 мкг рет. экв./сутки.

4.2.2.1.2.2. Бета-каротин
Бета-каротин является провитамином A и обладает антиоксидантными свойствами. 6 мкг бета-каротина эквивалентны 1 мкг витамина A. Среднее потребление в разных странах 1,8 — 5,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 5 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.1.2.3. Витамин E
Витамин E представлен группой токоферолов и токотриенолов, которые обладают антиоксидантными свойствами. Является универсальным стабилизатором клеточных мембран, необходим для функционирования половых желез, сердечной мышцы. При дефиците витамина E наблюдаются гемолиз эритроцитов, неврологические нарушения. Среднее потребление в разных странах 6,7 — 14,6 мг ток. экв./сутки, в РФ — 17,8 — 24,6 мг ток. экв./сутки. Установленный уровень физиологической потребности в разных странах — 7 — 25 мг ток. экв./сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 300 мг ток. экв./сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 15 мг ток. экв./сутки. Физиологическая потребность для детей — от 3 до 15 мг ток. экв./сутки.

4.2.2.1.2.4. Витамин D
Основные функции витамина D связаны с поддержанием гомеостаза кальция и фосфора, осуществлением процессов минерализации костной ткани. Недостаток витамина D приводит к нарушению обмена кальция и фосфора в костях, усилению деминерализации костной ткани, что приводит к увеличению риска развития остеопороза. Среднее потребление в разных странах 2,5 — 11,2 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 0 — 11 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления — 50 мкг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 10 мкг/сутки, для лиц старше 60 лет — 15 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — 10 мкг/сутки.

4.2.2.1.2.5. Витамин K
Метаболическая роль витамина K обусловлена его участием в модификации ряда белков свертывающей системы крови и костной ткани. Недостаток витамина K приводит к увеличению времени свертывания крови, пониженному содержанию протромбина в крови. Среднее потребление в разных странах 50 — 250 мкг/сутки. Установленный уровень потребности в разных странах — 55 — 120 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 120 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 30 до 75 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2. Минеральные вещества

4.2.2.2.1. Макроэлементы

4.2.2.2.1.1. Кальций
Необходимый элемент минерального матрикса кости выступает регулятором нервной системы, участвует в мышечном сокращении. Дефицит кальция приводит к деминерализации позвоночника, костей таза и нижних конечностей, повышает риск развития остеопороза. Среднее потребление в разных странах 680 — 950 мг/сутки, в РФ — 500 — 750 мг/сутки. Установленный уровень потребности 500 — 1200 мг/сутки. Верхний допустимый уровень 2500 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 1000 мг/сутки, для лиц старше 60 лет — 1200 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 400 до 1200 мг/сутки.

4.2.2.2.1.2. Фосфор
В форме фосфатов принимает участие во многих физиологических процессах, включая энергетический обмен (в виде высокоэнергетического АТФ), регуляции кислотно-щелочного баланса, входит в состав фосфолипидов, нуклеотидов и нуклеиновых кислот, участвует в клеточной регуляции путем фосфорилирования ферментов, необходим для минерализации костей и зубов. Дефицит приводит к анорексии, анемии, рахиту. Оптимальное для всасывания и усвоения кальция соотношение содержания кальция к фосфору в рационе составляет 1:1, а в рационе россиян приближается к 1:2. Среднее потребление в разных странах 1110 — 1570 мг/сутки, в РФ — 1200 мг/сутки. Установленные уровни потребности 550 — 1400 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 800 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 300 до 1200 мг/сутки.

4.2.2.2.1.3. Магний
Является кофактором многих ферментов, в том числе энергетического метаболизма, участвует в синтезе белков, нуклеиновых кислот, обладает стабилизирующим действием для мембран, необходим для поддержания гомеостаза кальция, калия и натрия. Недостаток магния приводит к гипомагниемии, повышению риска развития гипертонии, болезней сердца. Среднее потребление в разных странах от 210 — 350 мг/сутки, в РФ 300 мг/сутки. Установленные уровни потребности 200 — 500 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 400 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 55 до 400 мг/сутки.

4.2.2.2.1.4. Калий
Калий является основным внутриклеточным ионом, принимающим участие в регуляции водного, кислотного и электролитного баланса, участвует в процессах проведения нервных импульсов, регуляции давления. Среднее потребление в разных странах от 2650 — 4140 мг/сутки, в РФ — 3100 мг/сутки. Установленные уровни потребности 1000 — 4000 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 2500 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 400 до 2500 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.1.5. Натрий
Основной внеклеточный ион, принимающий участие в переносе воды, глюкозы крови, генерации и передаче электрических нервных сигналов, мышечном сокращении. Клинические проявления гипонатриемии выражаются как общая слабость, апатия, головные боли, гипотония, мышечные подергивания. Среднее потребление 3000 — 5000 мг/сутки. Установленный уровень потребности 1300 — 1600 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 1300 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 200 до 1300 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.1.6. Хлориды
Хлор необходим для образования и секреции соляной кислоты в организме. Среднее потребление 5000 — 7000 мг/сутки. Установленный уровень потребности 2000 — 2500 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 2300 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность детей — от 300 до 2300 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2. Микроэлементы

4.2.2.2.2.1. Железо
Входит в состав различных по своей функции белков, в том числе ферментов. Участвует в транспорте электронов, кислорода, обеспечивает протекание окислительно-восстановительных реакций и активацию перекисного окисления. Недостаточное потребление ведет к гипохромной анемии, миоглобиндефицитной атонии скелетных мышц, повышенной утомляемости, миокардиопатии, атрофическому гастриту. Среднее потребление в разных странах от 10 — 22 мг/сутки, в РФ — 17 мг/сутки. Установленные уровни потребностей для мужчин 8 — 10 мг/сутки и для женщин 15 — 20 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 10 мг/сутки (для мужчин) и 18 мг/сутки (для женщин). Физиологическая потребность детей — от 4 до 18 мг/сутки.

4.2.2.2.2.2. Цинк
Входит в состав более 300 ферментов, участвует в процессах синтеза и распада углеводов, белков, жиров, нуклеиновых кислот и в регуляции экспрессии ряда генов. Недостаточное потребление приводит к анемии, вторичному иммунодефициту, циррозу печени, половой дисфункции, наличию пороков развития плода. Исследованиями последних лет выявлена способность высоких доз цинка нарушать усвоение меди и тем способствовать развитию анемии. Среднее потребление 7,5 — 17,0 мг/сутки. Установленные уровни потребности 9,5 — 15,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень 25 мг/сутки. Уточненная физиологическая потребность для взрослых — 12 мг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 3 до 12 мг/сутки.

4.2.2.2.2.3. Йод
Участвует в функционировании щитовидной железы, обеспечивая образование гормонов (тироксина и трийодтиронина). Необходим для роста и дифференцировки клеток всех тканей организма человека, митохондриального дыхания, регуляции трансмембранного транспорта натрия и гормонов. Недостаточное поступление приводит к эндемическому зобу с гипотиреозом и замедлению обмена веществ, артериальной гипотензии, отставанию в росте и умственном развитии у детей. Потребление йода с пищей широко варьирует в различных геохимических регионах: 65 — 230 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 130 — 200 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень 600 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 150 мкг/сутки. Физиологическая потребность для детей — от 60 до 150 мкг/сутки.

4.2.2.2.2.4. Медь
Входит в состав ферментов, обладающих окислительно-восстановительной активностью и участвующих в метаболизме железа, стимулирует усвоение белков и углеводов. Участвует в процессах обеспечения тканей организма человека кислородом. Клинические проявления недостаточного потребления проявляются нарушениями формирования сердечно-сосудистой системы и скелета, развитием дисплазии соединительной ткани. Среднее потребление 0,9 — 2,3 мг/сутки. Установленные уровни потребности 0,9 — 3,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 5 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 1,0 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 0,5 до 1,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.5. Марганец
Участвует в образовании костной и соединительной ткани, входит в состав ферментов, включающихся в метаболизм аминокислот, углеводов, катехоламинов; необходим для синтеза холестерина и нуклеотидов. Недостаточное потребление сопровождается замедлением роста, нарушениями в репродуктивной системе, повышенной хрупкостью костной ткани, нарушениями углеводного и липидного обмена. Среднее потребление 1 — 10 мг/сутки. Установленные уровни потребности 2 — 5 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 5 мг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 2 мг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.6. Селен
Эссенциальный элемент антиоксидантной системы защиты организма человека, обладает иммуномодулирующим действием, участвует в регуляции действия тиреоидных гормонов. Дефицит приводит к болезни Кашина-Бека (остеоартроз с множественной деформацией суставов, позвоночника и конечностей), болезни Кешана (эндемическая миокардиопатия), наследственной тромбастении. Среднее потребление 28 — 110 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 30 — 75 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 300 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 55 мкг/сутки (для женщин); 70 мкг/сутки (для мужчин) (вводятся впервые). Физиологическая потребность для детей — от 10 до 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.7. Хром
Участвует в регуляции уровня глюкозы крови, усиливая действие инсулина. Дефицит приводит к снижению толерантности к глюкозе. Среднее потребление 25 — 160 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 30 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Физиологическая потребность для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 11 до 35 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.8. Молибден
Является кофактором многих ферментов, обеспечивающих метаболизм серосодержащих аминокислот, пуринов и пиримидинов. Среднее потребление 44 — 500 мкг/сутки. Установленные уровни потребности 45 — 100 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень 600 мкг/сутки. Физиологическая потребность для взрослых — 70 мкг/сутки (вводится впервые).

4.2.2.2.2.9. Фтор
Инициирует минерализацию костей. Недостаточное потребление приводит к кариесу, преждевременному стиранию эмали зубов. Среднее потребление 0,5 — 6,0 мг/сутки. Установленные уровни потребности 1,5 — 4,0 мг/сутки. Верхний допустимый уровень потребления 10 мг/сутки. Рекомендуемая физиологическая потребность для взрослых — 4 мг/сутки (вводится впервые). Физиологическая потребность для детей — от 1,0 до 4,0 мг/сутки (вводится впервые).

4.3. Минорные и биологически активные вещества пищи с установленным физиологическим действием

4.3.1. Витаминоподобные соединения

4.3.1.1. Инозит
Участвует в обмене веществ, вместе с холином участвует в синтезе лецитина, оказывает липотропное действие. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 500 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет — 80 — 100 мг/сутки; для детей 7 — 18 лет — от 200 до 500 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.1.2. L-Карнитин
Играет важную роль в энергетическом обмене, осуществляя перенос длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю мембрану митохондрий для последующего их окисления и, тем самым, снижает накопление жира в тканях. Дефицит карнитина способствует нарушению липидного обмена, в том числе развитию ожирения, а также развитию дистрофических процессов в миокарде. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 300 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет — 60 — 90 мг/сут.; для детей 7 — 18 лет — от 100 до 300 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.1.3. Коэнзим Q10 (убихинон)
Соединение, участвующее в энергетическом обмене и сократительной деятельности сердечной мышцы. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.4. Липоевая кислота
Оказывает липотропный эффект, оказывает детоксицирующее действие, участвует в обмене аминокислот и жирных кислот. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.5. Метилметионинсульфоний (витамин U) Участвует в метилировании гистамина, что способствует нормализации кислотности желудочного сока и проявлению антиаллергического действия. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 200 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.6. Оротовая кислота (витамин B13) Участвует в синтезе нуклеиновых кислот, фосфолипидов и билирубина. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 300 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.7. Парааминобензойная кислота
Участвует в метаболизме белков и кроветворении. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 100 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.1.8. Холин
Входит в состав лецитина, играет роль в синтезе и обмене фосфолипидов в печени, является источником свободных метильных групп, действует как липотропный фактор. В обычном рационе содержится 500 — 900 мг. Верхний допустимый уровень потребления — 1000 — 2000 мг/сутки для детей до 14 лет, 3000 — 3500 мг/сутки для детей старше 14 лет и взрослых. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 500 мг/сутки; для детей 4 — 6 лет от 100 до 200 мг/сутки; 7 — 18 лет от 200 до 500 мг/сутки (вводятся впервые).

4.3.2. Микроэлементы

4.3.2.1. Кобальт
Входит в состав витамина B12. Активирует ферменты обмена жирных кислот и метаболизма фолиевой кислоты. Среднее потребление в РФ 10 мкг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 10 мкг/сутки (вводится впервые).

4.3.2.2. Кремний
Кремний входит в качестве структурного компонента в состав гликозоаминогликанов и стимулирует синтез коллагена. Среднее потребление 20 — 50 мг/сутки. Верхний допустимый уровень не установлен. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 30 мг/сутки (вводится впервые).

4.3.3. Индольные соединения

4.3.3.1. Индол-3-карбинол
Индолы относятся к продуктам гидролиза глюкозинолатов растений семейства крестоцветных. Биологическая активность пищевых индолов (индол-3-карбинол, аскорбиген, индол-3-ацетонитрил) связана с их способностью индуцировать активность монооксигеназной системы и некоторых ферментов II фазы метаболизма ксенобиотиков (глутатионтрансферазы). Имеются данные эпидемиологических наблюдений о существовании определенной связи между высоким уровнем потребления индол-3-карбинола и снижением частоты риска развития некоторых видов гормонозависимых опухолей. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 50 мкг/сутки (вводится впервые).

4.3.4. Флавоноиды

Широко представлены в пищевых продуктах растительного происхождения. Регулярное потребление этих соединений приводит к достоверному снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Высокая биологическая активность флавоноидов обусловлена наличием антиоксидантных свойств. Установлена также важная роль флавоноидов в регуляции активности ферментов метаболизма ксенобиотиков. Рекомендуемые уровни потребления: для взрослых — 250 мг/сутки (в том числе катехинов — 100 мг); для детей 7 — 18 лет от 150 до 250 мг/сутки (в том числе катехинов от 50 до 100 мг/сутки) (вводятся впервые).

4.3.5. Изофлавоны, изофлавонгликозиды

Содержатся в бобовых. Не являясь стероидными соединениями, они способствуют нормализации холестеринового обмена, оказывают антиоксидантное действие, способствуют нормализации обмена кальция, гормонального баланса. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 50 мг/сутки (вводится впервые).

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

4.3.7. Растительные стерины (фитостерины)

Растительные стерины (фитостерины) содержатся в различных видах растительной пищи человека и в морепродуктах. Они являются обязательным компонентом растительных масел. Существенно снижают уровень свободного холестерина в липопротеидах низкой плотности, способны вытеснять холестерин из мембранных структур. Потребление фитостеринов 150 — 450 мг/сутки. Рекомендуемый уровень потребления растительных стеринов (фитостеринов) для взрослых — 300 мг/сутки (вводится впервые).

Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

4.3.8.1. Глюкозамин сульфат
Глюкозамин сульфат — полисахарид хрящевой ткани животных и рыб, входит в состав гликопротеинов. Естественный компонент пищи человека. Участвует в формировании ногтей, связок, кожи, костей, сухожилий, суставных поверхностей, клапанов сердца и др. Положительное действие глюкозаминсульфата на организм человека и функциональную активность опорно-двигательного аппарата доказано в клинических исследованиях. Рекомендуемый уровень потребления для взрослых — 700 мг/сутки (вводится впервые).

5. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения

Таблица 5.1

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ МУЖЧИН

   Показатели        Группа физической активности (коэффициент физической активности)       Муж-      (в сутки)                                                                                чины                      I (1,4)       II (1,6)      III (1,9)       IV (2,2)        V (2,5)      старше                                                                                             60 лет                                             Возрастные группы                                                                                                                                                        18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 -   30 - 40 -                       29   39   59   29   39   59   29   39   59   29   39   59   29     39   59                                                                                                                                                         Энергия и макронутриенты                                                                                                                                    Энергия,     2450 2300 2100 2800 2650 2500 3300 3150 2950 3850 3600 3400 < 4200 3950 3750 2300

ккал

Белок, г 72 68 65 80 77 72 94 89 84 108 102 96 117 111 104 68

в т.ч. 36 34 32,5 40 38,5 36 47 44,5 42 54 51 48 58,5 55,5 52 34 животный, г

% от ккал 12 12 12 12 12 12 11 11 11 11 11 11 11 11 11 12

Жиры, г 81 77 70 93 88 83 110 105 98 128 120 113 154 144 137 77

Жир, 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 33 33 33 30 % от ккал

МНЖК, 10 % от ккал

ПНЖК, 6 - 10 % от ккал

Омега-6, 5 - 8 % от ккал

Омега-3, 1 - 2 % от ккал

Фосфолипиды, 5 - 7 г

Углеводы, г 358 335 303 411 387 366 484 462 432 566 528 499 586 550 524 335

Сахар, < 10 % от ккал

Пищевые 20 волокна, г

Витамины

Витамин C, 90 мг

Витамин B1, 1,5 мг

Витамин B2, 1,8 мг

Витамин B6, 2,0 мг

Ниацин, мг 20

Витамин B12, 3,0 мкг

Фолаты, мкг 400

Пантотеновая 5,0 кислота, мг

Биотин, мкг 50

Витамин A, 900 мкг рет. экв.

Бета- 5,0 каротин, мг

Витамин E, 15 мг ток. экв.

Витамин D, 10 15 мкг

Витамин K, 120 мкг

Минеральные вещества

Кальций, мг 1000 1200

Фосфор, мг 800

Магний, мг 400

Калий, мг 2500

Натрий, мг 1300

Хлориды, мг 2300

Железо, мг 10

Цинк, мг 12

Йод, мкг 150

Медь, мг 1,0

Марганец, мг 2,0

Селен, мкг 70

Хром, мкг 50

Молибден, 70 мкг

Фтор, мг 4,0

Примечание. Для лиц, работающих в условиях Крайнего Севера, энерготраты увеличиваются на 15% и пропорционально возрастают потребности в белках, жирах и углеводах.

Таблица 5.2

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ЖЕНЩИН

   Показатели                   Группа физической активности                Жен-       (в сутки)               (коэффициент физической активности)             щины                                                                               старше                    I (1,4)        II (1,6)      III (1,9)       IV (2,2)    60 лет                                                                                                                         Возрастные группы                                                                                                                                18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 - 18 - 30 - 40 -                        29   39   59   29   39   59   29   39   59   29   39   59                                                                                                                                  Энергия и макронутриенты

Энергия, ккал 2000 1900 1800 2200 2150 2100 2600 2550 2500 3050 2950 2850 1975

Белок, г 61 59 58 66 65 63 76 74 72 87 84 82 61

в т.ч. 30,5 29,5 29 33 32,5 31,5 38 37 36 43,5 42 41 30,5 животный, г

% от ккал 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12

Жиры, г 67 63 60 73 72 70 87 85 83 102 98 95 66

Жир, 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 % от ккал

МНЖК, 10 % от ккал

ПНЖК, 6 - 10 % от ккал

Омега-6, 5 - 8 % от ккал

Омега-3, 1 - 2 % от ккал

Фосфолипиды, 5 - 7 г

Углеводы, г 289 274 257 318 311 305 378 372 366 462 432 417 284

Сахар, < 10 % от ккал

Пищевые 20 волокна, г

Витамины

Витамин C, мг 90

Витамин B1, 1,5 мг

Витамин B2, 1,8 мг

Витамин B6, 2,0 мг

Ниацин, мг 20

Витамин B12, 3,0 мкг

Фолаты, 400 мкг

Пантотеновая 5,0 кислота, мг

Биотин, мкг 50

Витамин A, 900 мкг рет. экв.

Бета-каротин, 5,0 мг

Витамин E, 15 мг ток. экв.

Витамин D, 10 15 мкг

Витамин K, 120 мкг

Минеральные вещества

Кальций, мг 1000 1200

Фосфор, мг 800

Магний, мг 400

Калий, мг 2500

Натрий, мг 1300

Хлориды, мг 2300

Железо, мг 18

Цинк, мг 12

Йод, мкг 150

Медь, мг 1,0

Марганец, мг 2,0

Селен, мкг 55

Хром, мкг 50

Молибден, мкг 70

Фтор, мг 4,0

Примечание. Для лиц, работающих в условиях Крайнего Севера, энерготраты увеличиваются на 15%, пропорционально возрастают потребности в белках, жирах и углеводах.

Таблица 5.3

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОТРЕБНОСТИ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ЖЕНЩИН В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ РЕБЕНКА

                                   Беременные      Кормящие     Кормящие                                     (2-ая половина) (1 - 6 мес.) (7 - 12 мес.)                                                                                                       Энергия и макронутриенты                                                                                                        Энергия, ккал                  350             500          450                                                                                         Белок, г                       30              40           30                                                                                           в т.ч. животный, г            20              26           20                                                                                          Жиры, г                        12              15           15                                                                                          Углеводы, г                    30              40           30                                                                                                                           Витамины                                                                                                               Витамин C, мг                  10              30           30                                                                                          Витамин B1, мг                 0,2             0,3          0,3                                                                                         Витамин B2, мг                 0,2             0,3          0,3                                                                                         Витамин B6, мг                 0,3             0,5          0,5                                                                                         Ниацин, мг                     2               3            3                                                                                           Витамин B12, мкг               0,5             0,5          0,5                                                                                         Фолат, мкг                     200             100          100                                                                                         Витамин A, мкг рет. экв.       100             400          400                                                                                         Пантотеновая кислота, мг       1,0             2,0          2,0                                                                                         Витамин E, мг ток. экв.        2               4            4                                                                                           Витамин D, мкг                 2,5             2,5          2,5                                                                                                                   Минеральные вещества                                                                                                          Кальций, мг                    300             400          400                                                                                         Фосфор, мг                     200             200          200                                                                                         Магний, мг                     50              50           50                                                                                          Железо, мг                     15              0            0                                                                                           Цинк, мг                       3               3            3                                                                                           Йод, мкг                       70              140          140                                                                                         Медь, мг                       0,1             0,4          0,4                                                                                         Марганец, мг                   0,2             0,8          0,8                                                                                         Селен, мкг                     10              10           10

Таблица 5.4

НОРМЫ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ ДЛЯ ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ РФ

     Показатели                              Возрастные группы                                 (в сутки)                                                                                              0 -  4 -  7 -    от     от   от 3  от 7      от 11         от 14                         3    6    12   1 года 2 лет  до 7 до 11    до 14 лет     до 18 лет                       мес. мес. мес.   до     до   лет   лет                                                                  2 лет  3 лет                                                                                                                                                                                                маль-  де-    юноши  де-                                                                 чики   вочки         вушки                                                                                                                                   Энергия и пищевые вещества

Энергия (ккал) 115 115 100 1200 1400 1800 2100 2500 2300 2900 2500

<> <> <>

Белок, г - - - 36 42 54 63 75 69 87 75

в т.ч. животный - - - 70 65 60 (%) <>

г/кг массы тела 2,2 2,6 2,9 - - - - - - - - <**>

% по ккал - - - 12

  Жиры, г           6,5  6    5,5  40     47     60   70     83     77     97     83                         <>  <>  <>

Жир, % по ккал - - - 30

НЖК, % по ккал - - - < 10

НЖК, г - - - < 13,3 < 15,5 < 20 < 23,3 < 27,7 < 25,6 < 32,2 < 27,7

ПНЖК, % по ккал - - - 5 - 14 6 - 10

омега-6, - - - 4 - 12 5 - 8 % по ккал

омега-3, - - - 1 - 2 % по ккал

Холестерин, мг < 300

  Углеводы, г       13   13   13   174    203    261  305    363    334    421    363                        <>  <>  <>                                                                                                                                                   Углеводы,         -    -    -    58

% по ккал

в т.ч. сахар, - - - < 10 % по ккал

Витамины

Витамин C, мг 30 35 40 45 50 60 70 60 90 70

Витамин B1, мг 0,3 0,4 0,5 0,8 0,9 1,1 1,3 1,50 1,3

Витамин B2, мг 0,4 0,5 0,6 0,9 1,0 1,2 1,5 1,8 1,5

Витамин B6, мг 0,4 0,5 0,6 0,9 1,2 1,5 1,7 1,6 2,0 1,6

Ниацин, мг 5,0 6,0 4,0 8,0 11,0 15,0 18,0 20,0 18,00

Витамин B12, мкг 0,3 0,4 0,5 0,7 1,5 2,0 3,0

Фолаты, мкг 50 60 100 200 300 - 400 400

Пантотеновая 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 5,0 4,0 кислота, мг

Биотин, мкг - 10 15 20 25 50

Витамин A, 400 450 500 700 1000 800 1000 800 мкг рет. экв.

Витамин E, 3,0 4,0 7,0 10,0 12,0 12,0 15,0 15 мг ток. экв.

Витамин D, мкг 10,0

Витамин K, мкг - 30 55 60 80 70 120 100

Минеральные вещества

Кальций, мг 400 500 600 800 900 1100 1200

Фосфор, мг 300 400 500 700 800 1100 1200

Магний, мг 55 60 70 80 200 250 300 300 400 400

Калий, мг - - - 400 600 900 1500 2500

Натрий, мг 200 280 350 500 700 1000 1100 1300

Хлориды, мг 300 450 550 800 1100 1700 1900 2300

Железо, мг 4,0 7,0 10,0 12,0 15,0 18,0

Цинк, мг 3,0 4,0 5,0 8,0 10,0 12,0

Йод, мг 0,06 0,07 0,10 0,12 0,13 0,15

Медь, мг 0,5 0,3 0,5 0,6 0,7 0,8 1,0

Селен, мг 0,01 0,012 0,015 0,02 0,03 0,04 0,05

Хром, мкг - - - 11 15 25 35

Фтор, мг 1,0 1,0 1,2 1,4 2,0 3,0 4,00 4,0

<> Потребности для детей первого года жизни в энергии, жирах, углеводах даны в расчете на г/кг массы тела. <*> Потребности для детей первого года жизни, находящихся на искусственном вскармливании.

6. Рекомендуемые уровни потребления минорных и биологически активных веществ пищи с установленным физиологическим действием для взрослых

Таблица 6.1

                Показатель                Мужчины и женщины старше 18 лет,                                                    потребление/сутки

Витаминоподобные соединения:

Инозит, мг 500

L-Карнитин, мг 300

Коэнзим Q10 (убихинон), мг 30

Липоевая кислота, мг 30

Метилметионин-сульфоний, мг 200

Оротовая кислота, мг 300

Парааминобензойная кислота, мг 100

Холин, мг 500

Микроэлементы:

Кобальт, мкг 10

Кремний, мг 30

Другие биологически активные вещества

Индольные соединения:

Индол-3-карболы, мг 50

Флавоноиды, мг 250 (в том числе катехинов - 100)

Изофлавоны, изофлавонгликозиды, мг 50

Растительные стерины (фитостерины), мг 300

Глюкозамин сульфат, мг 700

7. Рекомендуемые уровни потребления биологически активных веществ пищи с установленным физиологическим действием для детей

Таблица 7.1

          Показатель               Величины потребления в зависимости                                             от возраста детей, мг/сутки                                                                                         Витаминоподобные           0 - 12 месяцев 1 - 3 года 4 - 6 лет 7 - 18 лет

соединения:

Инозит 30 - 40 50 - 60 80 - 100 200 - 500

L-Карнитин 10 - 15 30 - 50 60 - 90 100 - 300

Холин 50 - 70 70 - 90 100 - 200 200 - 500

Флавоноиды (за счет - - - 150 - 250 фруктов и овощей), мг

в том числе катехинов - - - 50 - 100

Приложение

МОНИТОРИНГ ПИТАНИЯ.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ "НОРМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ПОТРЕБНОСТЕЙ В ЭНЕРГИИ И ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВАХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ РФ" ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЕРОЯТНОСТНОГО РИСКА НЕДОСТАТОЧНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВ

При использовании Норм для оценки расчетов потребления пищевых веществ следует иметь в виду следующее: - величины пищевых веществ, представленные в Нормах носят групповой характер, т.е. индивидуальная потребность (ИП) каждого человека будет ниже величины физиологической потребности; - показатели ИП в популяции для пищевых веществ имеют нормальное распределение, т.е. потребности 95% популяции находятся в пределах двух стандартных отклонений от средней величины потребности (СП) (рис. 1 - не приводится); - СП означает, что одна половина популяции (50%) имеет ИП ниже СП, а другая выше СП. Фактическое потребление на уровне СП будет свидетельствовать 50% вероятностном риске недостаточного потребления (рис. 1 - не приводится); - около 2,5% популяции будут иметь ИП на два стандартных отклонения (около 30%) ниже СП. Фактическое потребление на этом уровне будет достаточным только для 2,5% популяции, а для подавляющей части популяции (почти 98%) такой уровень потребления будет явно недостаточным. Потребление на этом уровне будет свидетельствовать о 98% вероятностном риске недостаточного потребления (1). В таблице 8.1 приведены критерии для оценки вероятностного риска недостаточного потребления некоторых пищевых веществ.

Таблица 8.1

КРИТЕРИИ ДЛЯ РАСЧЕТА ВЕРОЯТНОСТНОГО РИСКА НЕДОСТАТОЧНОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ ПИЩЕВЫХ ВЕЩЕСТВ

Пищевые вещества Величины вероятностного риска

нет риска низкий средний высокий

2% 16% 50% 84% 98%

  Белок, г/кг массы      0,75 - 1,0                                           тела, в день           и выше                                               Мужчины и женщины      (но не     0,75   0,675   0,60    0,525    0,45      старше 18 лет          более 1,6)

Витамин B1, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  1,2 - 1,5  1,2    1,1     1,0     0,9      0,8       Женщины старше 18 лет  1,1 - 1,5  1,1    1,0     0,9     0,8      0,7

Витамин B2, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  1,3 - 1,8  1,3    1,2     1,1     1,0      0,9       Женщины старше 18 лет  1,1 - 1,8  1,1    1,0     0,9     0,8      0,7                                                                                   Витамин C, мг/день     40 - 90    40,0   32,5    25,0    17,5     10,0

Мужчины и женщины старше 18 лет

Витамин A, мкг рет. экв./день

  Мужчины старше 18 лет  -          900,0  762,5   625,0   487,5    350,0     Женщины старше 18 лет             700,0  600,0   500,0   400,0    300,0                                                                                 Кальций, мг/день       700 - 1000                                           Мужчины и женщины                 700,0  612,5   525,0   462,5    450,0

старше 18 лет

Железо, мг/день

  Мужчины старше 18 лет  8,7 - 10   8,7    7,7     6,7     5,7      4,7       Женщины 18 - 49 лет    14,8 - 18  14,8   13,1    11,4    9,7      8,0       Старше 50 лет          -          8,7    7,7     6,7     5,7      4,7

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 18 декабря 2008 г. N 554-ст

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа" с датой введения в действие 1 января 2010 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН

СвязанныеСообщения

Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 464-ст "Об утверждении национального стандарта"

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

СвязанныеСообщения

Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 464-ст "Об утверждении национального стандарта"

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль