Вопрос: Возможность передачи владением регистрационного удостоверения на лекарственное средство другому юридическому лицу. Каково основание для передачи? И какие действия владелец регистрационного удостоверения может совершать с регистрационным удостоверением? (Консультация эксперта, 2011)
Вопрос: Возможность передачи владением регистрационного удостоверения на лекарственное средство другому юридическому лицу. Каково основание для передачи? И какие действия владелец регистрационного удостоверения может совершать с регистрационным удостоверением?
Ответ: Понятия «владелец (или держатель) регистрационного удостоверения на лекарственное средство» действующим законодательством не определено. Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) в качестве заявителя при регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства. Из определения регистрационного удостоверения, данного в пункте 26 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010), а также из норм «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ и никаких дополнительных прав на зарегистрированное лекарственное средство заявителю не дает. Утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств» предусмотрено внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство в связи передачей прав на лекарственное средство. При этом факт передачи прав на лекарственное средство должен подтверждаться соответствующим документом, например, лицензионным договором о передаче прав. В заключение еще раз подчеркнем, что только указание юридического лица в регистрационном удостоверении в качестве заявителя, само по себе никаких прав на лекарственное средство этому лицу не дает.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.11.2011
