Вопрос: При проверке Росздравнадзором было вынесено предписание приостановить реализацию изделия медицинского назначения до подтверждения факта их регистрации в соответствие с приказом МЗ РФ от 30.10.2006 N 735, а именно пустышек ортодонтических и бутылочек для кормления «Меньше колик». Отнесение этой продукции к ИМН Росздравнадзор мотивирует тем, что понятия «ортодонтическая» и «меньше колик» означает лечебный эффект. К чему же все-таки относится данная продукция: к ИМН или к предметам, предназначенным для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: При проверке Росздравнадзором было вынесено предписание приостановить реализацию изделия медицинского назначения до подтверждения факта их регистрации в соответствие с приказом МЗ РФ от 30.10.2006 N 735, а именно пустышек ортодонтических и бутылочек для кормления «Меньше колик». Отнесение этой продукции к ИМН Росздравнадзор мотивирует тем, что понятия «ортодонтическая» и «меньше колик» означает лечебный эффект. К чему же все-таки относится данная продукция: к ИМН или к предметам, предназначенным для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет?

Ответ: Парадокс ситуации заключается в том, что в настоящее время обращение изделий медицинского назначения, не прошедших государственную регистрацию, строго говоря, действующим законодательством не запрещено. Действительно, согласно пункту 1.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: — профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; — воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами. В то же время ни в одном действующем нормативно-правовом акте не установлен запрет на обращение не прошедших государственную регистрацию изделий медицинского назначения. Этот пробел устранен новым Федеральным законом РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно части 1 вступающей в силу 1 января 2012 года статьи 38 которого медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом согласно части 4 указанной статьи нового Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, фактически, запрет на обращение не прошедших государственную регистрацию изделий медицинского назначения устанавливается действующим законодательством только с 1 января 2012 года. Что касается отнесения конкретных предметов к изделиям медицинского назначения, то следует отметить, что ни Административный регламент, ни новый Закона «Об основах охраны здоровья граждан» не устанавливает наименование изделия в качестве критерия отнесения его к ИМН. Критерием отнесения конкретного изделия к ИМН является возможность его применения в медицинских целях, а также его предназначение для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием, а также воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами. Следовательно, Росздравнадзор не вправе запретить обращение указанных в тексте вопроса предметов, предназначенных для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, в связи с тем, что они не зарегистрированы в качестве ИМН, ссылаясь только на наименование этих предметов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.11.2011