Вопрос: Возможна ли выдача нескольких деклараций о соответствии на одну серию препарата? Если возможна, то в каких случаях? («Российские аптеки», 2008, N 10)

«Российские аптеки», 2008, N 10

Вопрос: Возможна ли выдача нескольких деклараций о соответствии на одну серию препарата? Если возможна, то в каких случаях?

Ответ: Четко это вопрос действующим законодательством не регламентирован. В соответствии с пунктом 5 «Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.07.99 г. N 766 (в ред. от 08.05.2002 г.), декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Для лекарственных средств в качестве такой группы однородной продукции может считаться серия. Пунктом 4 «Рекомендаций по заполнению формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов», утвержденных Приказом Минпромэнерго России от 22.03.2006 г. N 54 (в ред. от 19.10.2007 г.), разъясняется, что в строке «продукция» декларации о соответствии указываются наименование типа объекта декларирования — «серийный выпуск», или «партия», или «единичное изделие». Для партии приводятся номер и размер партии, номер и дата выдачи накладной на данную продукцию, номер и дата договора или контракта о поставке продукции (при наличии договора или контракта), а также сведения о количестве продукции в партии. Таким образом, по нашему мнению, принятие декларации о соответствии продукции установленным требованиям должно осуществляться в отношении каждой серии лекарственного средства. Принятие нескольких деклараций на одну серию препарата явным образом действующим законодательством не предусмотрено.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2008