<Письмо> Роспотребнадзора от 03.03.2008 N 01/1712-8-32 «О запрете применения диагностических систем ООО МЦ «Авиценна»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

3 марта 2008 г.

N 01/1712-8-32

О ЗАПРЕТЕ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СИСТЕМ ООО МЦ «АВИЦЕННА»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает, что Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) установлено, что наборы реагентов «ВИЧ-Аг/Ат-ИФА-Авиценна», тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 производства ООО МЦ «Авиценна» г. Санкт-Петербург следующих серий: серия N 24 (комплект 2), дата выпуска — 28.05.07 г., срок годности — 28.05.08 г. серия N 25 (комплект 2), дата выпуска — 31.05.07 г., срок годности — 31.05.08 г. серия N 26 (комплект 2), дата выпуска — 04.06.07 г., срок годности — 04.06.08 г. серия N 27 (комплект 2), дата выпуска — 20.06.07 г., срок годности — 20.06.08 г. серия N 28 (комплект 2), дата выпуска — 01.08.07 г., срок годности — 01.08.08 г. серия N 29 (комплект 2), дата выпуска — 07.08.07 г., срок годности — 07.08.08 г. серия N 34 (комплект 2), дата выпуска — 16.11.07 г., срок годности — 16.11.08 г. серия N 35 (комплект 2), дата выпуска — 19.11.07 г., срок годности — 19.11.08 г. по результатам рекламационного контроля забракованы и их применение должно быть запрещено. Руководителям управлений здравоохранения по субъектам Российской Федерации предложено: — провести анализ поступления и использования в диагностике указанных тест-систем и запретить использование донорской крови, а также донорских органов и тканей от лиц, обследованных вышеуказанными тест-системами; — обеспечить повторное обследование доноров тест-системами других производств, прошедших экспертизу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича и закупленных в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения; — организовать проведение входного контроля качества диагностических систем, поступающих в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. Предлагаю осуществить контроль по выполнению указанных мероприятий.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО