Вопрос: Верно ли, что наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (у оптовой фирмы, аптеки и т.п.) автоматически означает, что данная фирма имеет право на уничтожение фальсифицированных лекарственных препаратов? Кто должен уничтожать выявленные фальсифицированные препараты? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 1)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 1

Вопрос: Верно ли, что наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (у оптовой фирмы, аптеки и т.п.) автоматически означает, что данная фирма имеет право на уничтожение фальсифицированных лекарственных препаратов? Кто должен уничтожать выявленные фальсифицированные препараты?

Ответ: Вообще говоря, наличие у организации лицензии на фармацевтическую деятельность не означает автоматически, что такая организация может осуществлять уничтожение лекарственных средств. Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств». Порядок уничтожения лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздрава РФ N 382, обязателен при уничтожении практически всех лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных, которые уничтожаются в порядке, определенном Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127, а также иммунобиологических препаратов (Письмо Минздрава РФ от 25.03.2003 г. N 295-22/57). В соответствии с пунктом 2 указанной Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Согласно пункта 4 Инструкции подлежащие уничтожению лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств, и в установленном порядке направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение лекарственных средств. При этом уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт 6 Инструкции). Таким образом, согласно Инструкции комиссия по уничтожению лекарственных средств создается региональными органами управления здравоохранения. Например, Приказом Минздрава Московской области от 27.05.2003 г. N 132 «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, на территории Московской области» создана комиссия по уничтожению лекарственных средств, утверждена форма акта на уничтожение и определено предприятие, на котором должно проводится уничтожение лекарственных средств. Действующим законодательством не определен срок, в течение которого пришедшие в негодность лекарственные средства, должны быть направлены на уничтожение в уполномоченные организации. Порядок хранения пришедших в негодность лекарственных средств действующим законодательством также не определен. В связи с этим считаем, что указанные параметры (сроки, порядок хранения) могут определяться самим предприятием в соответствии с производственной необходимостью. В то же время нельзя не отметить явный пробел, содержащийся в указанной выше Инструкции. Так пункт 3 данной Инструкции устанавливает, что подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации. По-видимому, при разработке данной Инструкции Минздрав РФ полагал, что, во-первых, фальсифицированными могут быть только ввозимые на территорию России лекарственные средства, а, во-вторых, что все ввозимые фальсифицированные лекарственные средства будут обязательно выявлены таможенными органами при их ввозе в Россию. Таким образом, вопрос об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, изготовленных на территории Российской Федерации или выявленных уже непосредственно в процессе обращения лекарственных средств после таможенной очистки, остался за рамками как рассматриваемой Инструкции, так и за рамками всего действующего законодательства России. Исходя из соображений общей логики порядок уничтожения фальсифицированных лекарственных средств должен быть таким же как и для лекарственных средств, перечисленных в Приказе Минздрава РФ N 382. Однако, формально, это порядок законодательством не установлен и, следовательно, юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, т.е. имеющее право хранения лекарственных средств, не нарушит формальные требования закона, если будет заниматься уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, не обнаруженных и не конфискованных таможенными органами РФ. В заключение заметим также, что, в соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.) в отношении лекарственных средств лицензируется только фармацевтическая деятельность (т.е. деятельность, связанная с реализацией или изготовлением лекарственных средств), производство лекарственных средств и деятельность, связанная с применением лекарственных средств (т.е. медицинская деятельность). Деятельность по хранению и уничтожению лекарственных средств, т.е. деятельность, не связанная с производством, изготовлением, реализацией и применением лекарственных средств обязательного лицензирования не требует. Следовательно, если организация, не имеющая лицензии на фармацевтическую деятельность будет заниматься уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, не обнаруженных и не конфискованных таможенными органами РФ, она также формально не нарушит никаких требований и условий, установленных действующим законодательством.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
16.11.2005