Вопрос: В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 137 все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования субстанций от каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год государственный выборочный контроль качества с проведением лабораторного анализа по всем показателям нормативной документации в ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора. Этот документ утратил силу. Какими нормативными актами регламентируется данная процедура контроля? («Российские аптеки», 2008, N 23)

«Российские аптеки», 2008, N 23

Вопрос: В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 137 все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования субстанций от каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год государственный выборочный контроль качества с проведением лабораторного анализа по всем показателям нормативной документации в ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора. Этот документ утратил силу. Какими нормативными актами регламентируется данная процедура контроля?

Ответ: Действительно, ранее порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств определялся Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 г. N 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Заметим однако, что данный приказ не регламентировал безусловную обязательность выборочного контроля для всех без исключения лекарственных препаратов или субстанций, поступающих в розничную сеть, а также не определял обязательную периодичность проведения выборочного контроля. Приказ Минздрава РФ от 04.04.2003 N 137 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734, утвердившего «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Пунктом 3.5. указанного Административного регламента определен порядок осуществления административной процедуры «Организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.09.2008