Вопрос: В последнее время в письмах Росздравнадзора (например, N 04И-767/12 от 23.08.2012) предписывается изъять и уничтожить забракованные партии, одновременно с этим сообщается «о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий». А двумя абзацами ниже территориальным органам Росздравнадзора «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата». Ежемесячным отчетом территориальное управление РЗН извещено о наличии у нашей организации указанных серий, но контролировать изъятие из обращения не спешит — предлагает ждать нового письма федеральной службы. Партии препаратов лежат в карантинной зоне, у некоторых подходят сроки годности. Есть ощущение, что что-то явно не правильно. Действительно ли нужно ждать или имеет смысл написать запрос в территориальный орган? На какие нормативные документы опираться? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: В последнее время в письмах Росздравнадзора (например, N 04И-767/12 от 23.08.2012) предписывается изъять и уничтожить забракованные партии, одновременно с этим сообщается «о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий». А двумя абзацами ниже территориальным органам Росздравнадзора «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата». Ежемесячным отчетом территориальное управление РЗН извещено о наличии у нашей организации указанных серий, но контролировать изъятие из обращения не спешит — предлагает ждать нового письма федеральной службы. Партии препаратов лежат в карантинной зоне, у некоторых подходят сроки годности. Есть ощущение, что что-то явно не правильно. Действительно ли нужно ждать или имеет смысл написать запрос в территориальный орган? На какие нормативные документы опираться?

Ответ: В указанном в тексте вопроса Письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.08.2012 N 04И-767/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата» сообщается о выявлении недоброкачественности лекарственного препарата Хлоргексидин определенных серий и предлагает изъять из обращения и уничтожить все препараты указанных в Письме серий. Заметим, что ведомство в указанном Письме применяет не соответствующую действующему законодательству терминологию, разделяя по смыслу понятия «серия» и «партия», тогда как согласно пунктам 27 и 40 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 эти понятия тождественны, то есть являются синонимами. Следовательно, фраза «иные партии вышеуказанных серий» с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств является бессмысленной. Что касается осуществления необходимых действий в связи с выявлением недоброкачественных лекарственных препаратов, то указанное Письмо Росздравнадзора предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.07.2012). В соответствии с нормами указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией. Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются изготовителем (продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и за его счет. В случае если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения мероприятий, указанных выше, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции, отозвать продукцию и возместить приобретателям, в том числе потребителям, убытки, возникшие в связи с отзывом продукции. На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях. Таким образом, субъекты обращения признанных недоброкачественными лекарственных препаратов (оптовые компании, аптечные и медицинские организации, а также купившие такие лекарства граждане), вправе обратиться к производителю с требованием о возврате ему таких препаратов и возмещении убытков, возникших в этой связи.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
31.08.2012