Вопрос: В настоящее время многие крупные организации перестраиваются на работу по правилам GMP. Расскажите, пожалуйста, о требованиях по лицензированию, о правилах работы и проверок по стандартам GMP для фармацевтического склада оптовой фирмы. Какая госструктура в данном случае выдает лицензию? Если у склада оптовой фирмы уже есть действующая лицензия, то при работе по стандартам GMP остается ли она действующей или необходимо получать новую? (Консультация эксперта, 2004)

Вопрос: В настоящее время многие крупные организации перестраиваются на работу по правилам GMP. Расскажите, пожалуйста, о требованиях по лицензированию, о правилах работы и проверок по стандартам GMP для фармацевтического склада оптовой фирмы. Какая госструктура в данном случае выдает лицензию? Если у склада оптовой фирмы уже есть действующая лицензия, то при работе по стандартам GMP остается ли она действующей или необходимо получать новую?

Ответ: В соответствии со Стандартом отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98», утвержденным Минздравом РФ 25.02.98 г. (в ред. Изменений и дополнений от 29.12.2001 г.), Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Таким образом, действие Стандарта GMP не распространяется на организации оптовой торговли лекарственными средствами. Отметим, что с 1.01.2005 г. вместо ОСТ 42-510-98 вводится Национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2004», утвержденный Постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. N 160-ст., который также устанавливает требования, обязательные для производителей лекарственных средств. В то же время, согласно требованиям современного законодательства в сфере обращения лекарственных средств, необходимые потребительские свойства лекарственных средств (качество, эффективность, безопасность) создаются в ходе разработки, исследований и испытаний с соблюдением правил «Доклинических исследований (GLP)» и правил «Клинических исследований (GCP)», фиксируются актом их регистрации, осуществляемой в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах». В процессе производства свойства лекарственного средства обеспечиваются посредством соблюдения Правил GMP, а также государственного инспектирования по соблюдению этих Правил. Далее свойства лекарственных средств должны сохраняться в оптовой и розничной сети благодаря соблюдению требований правил «Оптовой торговли (GDP)» и «Розничной торговли (GPP)». В настоящее время все перечисленные правила GLP, GCP, GMP, GDP и GPP Минздравом РФ утверждены. Кроме указанных выше правил GMP это:

• «Правила лабораторной практики в Российской Федерации», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 267;
• «Правила клинической практики в Российской Федерации», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. N 266;
• Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.);
• Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.). Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами, по-прежнему производится в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.). В соответствии с «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью (пункт 5.1.1.1.) и выдает лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (пункт 5.3.1.2.). Получение «новой» лицензии фармацевтическими предприятиями уже имеющими лицензии не предусмотрены. Однако в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат обязан постоянно соблюдать установленные законодательством лицензионные требования. В случае не соблюдения последних надзорные (лицензирующие) органы вправе приостановить действие лицензии на срок до 6-ти месяцев или обратиться в суд для аннулирования лицензии. Порядок указанных действий определен статьей 13 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 N 185-ФЗ).

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.09.2004