Вопрос: В нашем аптечном пункте, кроме лекарственных средств, реализуются и БАДы. При проверке СЭС требует, чтобы у нас на каждый БАД были регистрационное удостоверение и удостоверение качества и безопасности. У нас же в наличии есть товарно-сопроводительные документы, оформленные и заверенные поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям. Права ли СЭС? Какие документы в действительности должны мы иметь при реализации БАД в аптечном пункте? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 3)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 3

Вопрос: В нашем аптечном пункте, кроме лекарственных средств, реализуются и БАДы. При проверке СЭС (ссылаясь на СанПиН 2.3.2.1290-03) требует, чтобы у нас на каждый БАД были регистрационное удостоверение и удостоверение качества и безопасности. У нас же в наличии (согласно п. 12 «Правил продажи отдельных товаров…», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55) есть товарно-сопроводительные документы, оформленные и заверенные поставщиком и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям. Права ли СЭС, требуя обязательного наличия у нас регистрационного удостоверения и удостоверения качества и безопасности на БАД? Не противоречат ли требования СанПиНа вышеуказанному Постановлению Правительства? Какие документы в действительности должны мы иметь при реализации БАД в аптечном пункте?

Ответ: Требования СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденного Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 обязательны для выполнения всеми субъектами предпринимательской деятельности, участвующими в обороте БАД и не противоречат «Правилам продажи отдельных видов товаров», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 6.02.2002 г.), что подтверждается регистрацией данного нормативного акта Минюстом РФ за N 4536 от 15.05.2003 г. В соответствии с разделом 7.4. указанных Санитарных правил «Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией» (п. 7.4.3). При этом (п. 7.4.6.) «Не допускается реализация БАД: — не прошедших государственной регистрации; — без удостоверения о качестве и безопасности; — не соответствующих санитарным правилам и нормам; — с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации; — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства». Тем не менее, согласно п. 3 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. До введения в действие СанПиНа 2.3.2.1290-03 документами, удостоверяющими качество и безопасность БАД служили сертификаты соответствия (гигиенические сертификаты). В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 г. N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» регистрационные удостоверения будут заменяться санитарно-эпидемиологическими заключениями, которые «являются документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации» (п. 2). Необходимо обратить внимание, что ни один нормативный акт не требует при реализации БАД иметь оригинал или копию регистрационного удостоверения. Бремя доказывания факта «не прохождения государственной регистрации» при этом лежит на контролирующих органах. Таким образом, в соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров с учетом дополнительных требований новых Санитарных правил и норм при реализации БАД необходимо иметь документ, подтверждающий качество и безопасность продукции, каковыми являются соответствующие сертификаты или вновь установленные санитарно-эпидемиологические заключения. Следует также отметить, что необходимость иметь при реализации документ, подтверждающий качество и безопасность БАД, установлена только с 20.06.2003 г. По нашему мнению, биологически активные добавки, поступившие в торговую сеть до введения новых Санитарных правил, могут быть реализованы в соответствии с требованиями Правил продажи отдельных видов товаров, т.е. в том числе и при наличии соответствующим образом оформленных товарно-сопроводительных документов.

Директор юридической
компании «Юнико-94,»
кандидат юридических наук
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
10.03.2004