Вопрос: В инструкциях по применению на импортные лекарственные средства часто отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения. Центрами сертификации на такие лекарства сертификаты соответствия выдаются. Предусматривается ли штраф на должностных лиц при отсутствии информации о регистрационном номере? («Российские аптеки», 2007, N 6)

«Российские аптеки», 2007, N 6

Вопрос: В инструкциях по применению на импортные лекарственные средства часто отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения. Центрами сертификации на такие лекарства сертификаты соответствия выдаются. Предусматривается ли штраф на должностных лиц при отсутствии информации о регистрационном номере?

Ответ: Требования к содержанию инструкции, сопровождающей весь цикл обращения лекарственного средства, установлены пунктом 9 статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.). В соответствии с этими требованиями указание в инструкции номера государственной регистрации лекарственного средства не является обязательным. Согласно требованиям Закона не является также обязательным нанесение регистрационного номера препарата на его упаковку. Однако пунктом 71 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.) установлено, что информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Таким образом, формально, продавец должен довести указанную информацию до покупателя «в наглядной и доступной форме» (п. 11 Правил). При этом, опять-таки формально, Законом Правительство РФ не уполномочено вносить изменения в перечень сведений, наносимых на упаковку лекарственных средств или в инструкцию по применению лекарственного средства. Согласно пункту 10 статьи 16 Закона «О лекарственных средствах» данная прерогатива принадлежит исключительно Минздравсоцразвития РФ. На основании изложенного можно сделать вывод о том, что само по себе отсутствие сведений о регистрации лекарственного средства в инструкции по применению или на упаковке не является нарушением лицензионных требований и условий. В то же время нарушением правил продажи будет являться не доведение до покупателя этой информации. Таким образом, в случае отсутствия данной информации на упаковке или в инструкции рекомендуем прилагать к таким лекарственным средствам письменную информацию о регистрационных данных в произвольном виде. В заключение заметим, что за нарушение правил продажи отдельных видов товара статьей 14.15. Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрено наложение административного штрафа на граждан в размере от трех до пятнадцати минимальных размеров оплаты труда; на должностных лиц — от десяти до тридцати минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц — от ста до трехсот минимальных размеров оплаты труда.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
12.02.2007