Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: В аптеку ЛПУ поступили пробирки и иглы для взятия крови «Monovette». Поставщик приложил к накладным сертификат соответствия и регистрационное удостоверение на указанные медицинские изделия. На упаковке с пробирками и иглами не указан номер регистрационного удостоверения. Является ли это нарушением законодательства? (Консультация эксперта, 2014)

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: В аптеку ЛПУ поступили пробирки и иглы для взятия крови «Monovette». Поставщик приложил к накладным сертификат соответствия и регистрационное удостоверение на указанные медицинские изделия. На упаковке с пробирками и иглами не указан номер регистрационного удостоверения. Является ли это нарушением законодательства?

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Утвержденные в соответствии с указанной выше нормой Закона Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013) не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий. Отметим, что согласно пункту 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Указанная норма Административного регламента допускает двоякое толкование: либо данные сведения должны быть нанесены на все, перечисленные в скобках, предметы, либо хотя бы на один из них. Заметим также, что данный Административный регламент был принят задолго до принятия указанного выше Закона и, формально, имеет отношение к изделиям медицинского назначения, а не к медицинским изделиям. Заметим также, что согласно пункту 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо прочих, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке. С учетом изложенного, по нашему мнению, в настоящее время отсутствует четко установленное требование о необходимости обязательного нанесения на упаковку медицинских изделий сведений о номере и дате регистрационного удостоверения. Достаточно, чтобы такая информация сопровождала реализацию изделия в любом виде, т.е. была нанесена на упаковку или этикетку изделия, или содержалась в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.03.2014


Пред.

Росздравнадзора от 26.03.2014 N 01И-372/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

След.

Вопрос: Каким нормативным документом прописана необходимость введения в аптечной организации уполномоченного по качеству лекарственных средств? Какие полномочия ответственного по качеству в аптеке? (Консультация эксперта, 2014)

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 668-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Вопрос: В марте ожидается проверка по соблюдению лицензионных требований. В связи с отменой Приказа Минздрава от 04.03.2003 N 80, что у нас будут проверять? Правомерно ли при такой проверке требование наличия договора на дератизацию, документов по охране труда и технике безопасности, документов по аттестации рабочих мест, результатов медицинских осмотров? (Консультация эксперта, 2014)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Pschyrembel Klinisches Worterbuch Pschyrembel Klinisches Worterbuch 342 ₽
  • Merck Index Merck Index 479 ₽
  • Классический массаж. Школа Валерия Фокина Классический массаж. Школа Валерия Фокина 342 ₽
  • CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD CS ChemIndex Ultra Version 8.0 DVD 1,027 ₽

Товары

  • Oncology 1999 Oncology 1999 479 ₽
  • Эндоскопические операции в детской хирургии Эндоскопические операции в детской хирургии 684 ₽
  • Orthopedic Books 2 Orthopedic Books 2 342 ₽
  • Comprehensive Clinical Nephrology Comprehensive Clinical Nephrology 342 ₽
  • Местное обезболивание в стоматологии Местное обезболивание в стоматологии 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Апелляционный суд повторно признал незаконными решение и предписание ФАС в отношении российской компании «АксельФарм»
  • Лечиться от никотиновой зависимости стали чаще
  • ИИ Google раскрыл механизм устойчивости супербактерий за 48 часов
  • Кола vs. почки: как сладкая газировка превращается в камни
  • Михаил Мурашко выступил на XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version