Вопрос: В аптеке наркоконтроль сделал контрольный закуп БАД «Вечная молодость». А за 2 недели нам пришло письмо с Роспотребнадзора как информационное, где перечислялся перечень добавок Китайского производства и говорилось о том, что были случаи выявления в них сильнодействующего вещества сибутрамина. Мы, прочитав это письмо, решали вопрос с поставщиком о возврате, но так получилось, что с витрины не сняли (у нас было сомнение), так как к БАДу были все сопроводительные документы: Сертификат, регистрационное удостоверение и экспертное заключение на этот БАД, от постоянного комитета по контролю за наркотиками за подписью Бабаяна. Представители наркоконтроля в этот же день произвели у нас выемку этого БАДа, составили акт, не оставив нам ни одной копии. Взяли с зав. аптеки и фармацевта объяснительные. При этом не затребовали ни одного первичного документа и ни рег. удостоверения и ни лицензии. Через 15 дней позвонил следователь и объявил по телефону, что на руководителя заведено уголовное дело по статье незаконное приобретение, хранение, реализация сильнодействующего вещества сибутрамина. На первой встрече со следователем я дала разъяснение, что аптека, имеющая лицензию на фармдеятельность, имеет право реализовывать сибутрамин (весь перечень N 964). Опираясь на разъяснение N 4406-РХ от 24.06.08 г. и поправки приказа N 330. Все документы приложила к объяснению. Но на сегодня оказалось, что следователь, который вел наше дело, передал его другому и на сегодня дело они продлили. Мой вопрос: Нарушила ли служба наркоконтроля свои полномочия? И на каком основании они возбудили дело и произвели выемку препарата, содержащего сибутрамин? Нарушила ли аптека лицензионные условия? Ведь Меридия, линдакса, редуксин (сибутрамин) отпускаются всем аптекам, имеющим лицензию на фармдеятельность без права на работу с сильнодействующими. («Российские аптеки», 2008, N 21)

«Российские аптеки», 2008, N 21

Вопрос: В аптеке наркоконтроль сделал контрольный закуп БАД «Вечная молодость». А за 2 недели нам пришло письмо с Роспотребнадзора как информационное, где перечислялся перечень добавок Китайского производства и говорилось о том, что были случаи выявления в них сильнодействующего вещества сибутрамина. Мы, прочитав это письмо, решали вопрос с поставщиком о возврате, но так получилось, что с витрины не сняли (у нас было сомнение), так как к БАДу были все сопроводительные документы: Сертификат, регистрационное удостоверение и экспертное заключение на этот БАД, от постоянного комитета по контролю за наркотиками за подписью Бабаяна. Представители наркоконтроля в этот же день произвели у нас выемку этого БАДа, составили акт, не оставив нам ни одной копии. Взяли с зав. аптеки и фармацевта объяснительные. При этом не затребовали ни одного первичного документа и ни рег. удостоверения и ни лицензии. Через 15 дней позвонил следователь и объявил по телефону, что на руководителя заведено уголовное дело по статье незаконное приобретение, хранение, реализация сильнодействующего вещества сибутрамина. На первой встрече со следователем я дала разъяснение, что аптека, имеющая лицензию на фармдеятельность, имеет право реализовывать сибутрамин (весь перечень N 964). Опираясь на разъяснение N 4406-РХ от 24.06.08 г. и поправки приказа N 330. Все документы приложила к объяснению. Но на сегодня оказалось, что следователь, который вел наше дело, передал его другому и на сегодня дело они продлили. Мой вопрос: Нарушила ли служба наркоконтроля свои полномочия? И на каком основании они возбудили дело и произвели выемку препарата, содержащего сибутрамин? Нарушила ли аптека лицензионные условия? Ведь Меридия, линдакса, редуксин (сибутрамин) отпускаются всем аптекам, имеющим лицензию на фармдеятельность без права на работу с сильнодействующими.

Ответ: Действительно, в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Списком сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», сибутрамин является сильнодействующим веществом. Согласно примечанию к этому Списку все смеси и растворы, содержащие перечисленные в настоящем списке вещества независимо от их концентрации, а также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, тоже являются сильнодействующими веществами. Ни один нормативно-правовой акт действующего российского законодательства не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с веществами, включенными в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков, или включенными в «новые» Списки, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Косвенно, дополнительные специальные требования устанавливались ранее, например, в отношении сильнодействующих лекарственных средств. Так, в утратившем силу в 2002 году «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 05.04.99 г. N 387, при лицензировании предусматривалась необходимость наличия специального заключения органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации (пункт 4.з). В зависимости от этого в лицензии на фармацевтическую деятельность указывалось (или не указывалось) право организации на работу с указанными веществами. Однако в дальнейшем, в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), никаких дополнительных ограничений на работу с указанными препаратами также не было установлено. Нет таких ограничений и в Федеральном законе РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) и в ныне действующем «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 (в ред. от 07.04.2008 г.). Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 06.12.2007 г.) также не содержит требования об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ. А согласно пункту 3 статьи 17 и пункту 2 статьи 18 этого Закона, не указанные прямо в этом Законе виды деятельности лицензированию не подлежат. На основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих веществ, действующим законодательством не установлено. Ранее по сложившейся многолетней практике все лицензии на фармацевтическую деятельность выдавались с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового. Как правило, отсутствие права работы с сильнодействующими веществами было прямо прописано в лицензии на фармацевтическую деятельность. В такой ситуации было трудно предсказать, какую позицию займут правоохранительные, в особенности, судебные органы, если аптека, в лицензии которой прямо было указано «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами», реализует лекарства или БАДы из указанных выше Списков. 24 июня 2008 г. Минздравсоцразвития РФ своим Письмом N 4406-РХ разъяснил, что аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН») имею право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления. Таким образом, согласно разъяснениям компетентного уполномоченного органа аптечные учреждения имеют право продавать сильнодействующие лекарственные средства даже без рецепта врача, если такое лекарственное средство включено в Перечень безрецептурного отпуска. В соответствии с пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Согласно пункта 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптечные организации могут осуществлять реализацию… лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других). При этом ни один нормативно-правовой акт действующего законодательства не запрещает аптечным учреждениям и вообще любым лицам, осуществляющим реализацию БАД на законных основаниях, реализовывать БАДы, содержащие сильнодействующие вещества. Очевидно, что при работе с сильнодействующими веществами в обязательном порядке должны выполняться требования к порядку хранения таких веществ, установленные пунктами 3.11.-3.13., 3.19., 4.3. и 5.5. указанного выше Отраслевого стандарта, а также положения Приказа Минздрава РФ от 12.11.97 года N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (в ред. от 26.06.2008 г.) для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные сильнодействующие и ядовитые вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету. Сибутрамин не включен в Перечни, прилагаемые к указанным выше Конвенциям, а также не включен в «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.). Следовательно, на вещества, содержащие сибутрамин, даже не распространяются специальные требования по их хранению. Составы частей 1-4 статьи 234 Уголовного кодекса РФ предусматривают уголовное преследование за незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. В частности, незаконный сбыт таких веществ (части 1-3), а также нарушение правил приобретения, хранения, учета, отпуска таких веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда. Таким образом, аптечная организация, имеющая действующую лицензию на фармацевтическую деятельность (безотносительно с правом или без права работы с сильнодействующими веществами) и реализующая содержащие сильнодействующие вещества биологические активные добавки к пище, которые находятся в обороте на законных основаниях (имеют регистрационные удостоверения Роспотребнадзора и сертификаты соответствия), и при этом не нарушающая требований действующего законодательства в части приобретения, хранения, учета, отпуска таких веществ, никаких противоправных действий не совершает. Наоборот, действия правоохранительных органов, возбуждающих уголовное преследование должностных лиц такой аптечной организации и при этом к тому же нарушающих процессуальный порядок таких действий, являются противоправными и могут быть обжалованы в прокуратуре или в суде. По нашему мнению, такие действия либо объясняются недостаточно высокой квалификацией конкретных сотрудников правоохранительных органов, либо продиктованы их гипертрофированными меркантильными интересами.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.08.2008