Вопрос: У лекарственного препарата в связи с перерегистрацией регистрационного удостоверения были внесены изменения в нормативную документацию в части наименования производителя (в связи с его переименованием). Препарат попал в список ЖНВЛП в декабре 2011 года, данные в реестр цен были внесены в соответствии с новым регистрационным удостоверением (указано новое наименование производителя). Будет ли нарушением действующего законодательства реализация препарата, законно введенного в гражданский оборот до перерегистрации, а именно, препарата, где производителем указано прежнее наименование завода изготовителя, при условии его реализации с учетом требований закона к порядку ценообразования на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП? Зарегистрировать цену на препарат с прежним наименованием завода изготовителя было невозможно в связи с истечением срока действия старого регистрационного удостоверения и нормативной документации, по которому он ввозился. («Аптечный бизнес», 2012, N 7-8)

«Аптечный бизнес», 2012, N 7-8

Вопрос: У лекарственного препарата в связи с перерегистрацией регистрационного удостоверения были внесены изменения в нормативную документацию в части наименования производителя (в связи с его переименованием). Препарат попал в список ЖНВЛП в декабре 2011 года, данные в реестр цен были внесены в соответствии с новым регистрационным удостоверением (указано новое наименование производителя). Будет ли нарушением действующего законодательства реализация препарата, законно введенного в гражданский оборот до перерегистрации, а именно, препарата, где производителем указано прежнее наименование завода изготовителя, при условии его реализации с учетом требований закона к порядку ценообразования на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП? Зарегистрировать цену на препарат с прежним наименованием завода изготовителя было невозможно в связи с истечением срока действия старого регистрационного удостоверения и нормативной документации, по которому он ввозился.

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства, но не запрещает оборот лекарственных средств, которые введены в оборот на законном основании. Согласно части 3 статьи 61 указанного Закона продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается. В соответствии с частью 2 статьи 62 Закона «Об обращении лекарственных средств» Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, содержит в себе, в частности, наименование производителя лекарственного препарата. Следовательно, в Государственном реестре цен зарегистрирована цена на препарат с указанием «старого» наименования производителя, а цена на препарат с новым наименованием, формально, не зарегистрирована. Таким образом, сугубо формально, предельная отпускная цена производителя на обсуждаемый лекарственный препарат может считаться не зарегистрированной и, следовательно, продажа этого препарата, формально, может считаться не разрешенной. По нашему мнению, в данной ситуации производителю необходимо обратиться с запросом в Минздрав России и получить индивидуальное письменное разрешение на гражданский оборот данного лекарственного препарата.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.06.2012