Вопрос: Требуется ли лицензия на производство пеналов и футляров для лекарственных средств и препаратов? Пеналы и футляры для лекарственных средств в соответствии с классификатором видов деятельности относится к медицинской технике. В соответствии с законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медтехники подлежит лицензированию. Требуется ли лицензия в данном случае? На кого возложена обязанность по лицензированию производства медтехники и медицинских изделий? («Экономический вестник фармации», 2002, N 4)

«Экономический вестник фармации», 2002, N 4

Вопрос: Требуется ли лицензия на производство пеналов и футляров для лекарственных средств и препаратов? Пеналы и футляры для лекарственных средств в соответствии с классификатором видов деятельности относится к медицинской технике. В соответствии с действующим законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники подлежит лицензированию. Требуется ли лицензия в данном случае? На кого возложена обязанность по лицензированию производства медицинской техники и медицинских изделий? Заранее спасибо.

Ответ: В соответствии с действующим законодательством РФ производство лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию. Согласно статье 13 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. N 86-ФЗ (в ред. от 02.01.2000 г.) «Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств». «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98» (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512) также не соотносят процесс производства упаковки с производством собственно лекарственных средств. Таким образом, производство упаковки для лекарственных средств не входит процесс производства лекарственных средств и не требует соответствующего лицензирования. В случае же, когда конкретная упаковка лекарственных средств, в частности, пеналы и футляры, отнесена Общероссийским классификатором продукции ОКП 005-93 к классу продукции медицинская техника с кодом ОКП 94 0000, то ее производство в соответствии с Законом РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежит обязательному лицензированию как производство медицинской техники. В соответствии с Перечнем федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 11.04.2000 г. N 326 (в ред. от 17.11.2000 г.), лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляет Минэкономики РФ (С октября 2000 года Минпромнауки России). Положение о лицензировании деятельности по распространению медицинской техники до настоящего времени не разработано. Никаких нормативно — правовых актов или официальных разъяснений по вопросу лицензирования производства медицинской техники ни Минэкономики РФ, ни Минпромнауки РФ, ни Правительство РФ не издавало. В связи с изложенным следует признать, что данный вопрос действующим законодательством не урегулирован. За разъяснением рекомендуем обратиться в Минпромнауки РФ, которое отвечает за решение этого вопроса.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.2001