Вопрос: Согласно письму МЗ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 всем аптекам получившим лицензию до вступления федерального закона, необходимо перелицензироваться. Так ли это, или следует ждать следующих разъяснений? Форма получения лицензии должна быть в данном случае упрощена или остается в полном объеме? («Рынок БАД», 2012, N 2)

«Рынок БАД», 2012, N 2

Вопрос: Согласно письму МЗ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 всем аптекам получившим лицензию до вступления федерального закона, необходимо перелицензироваться. Так ли это, или следует ждать следующих разъяснений? Форма получения лицензии должна быть в данном случае упрощена или остается в полном объеме?

Ответ: Согласно пункту 2 Письма Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011) лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Федерального закона при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно. При этом Минздравсоцразвития РФ указывает, что с учетом нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность подлежат переоформлению. Откуда Минздравсоцразвития РФ делает вывод о том, что лицензии подлежат переоформлению «по истечении срока их действия» совершенно не понятно, так как такой вывод не следует ни из Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», ни из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Тем не менее, Минздравсоцразвития РФ является уполномоченным государственным органом, имеющим право давать разъяснения по применению законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Следовательно, из указанных выше разъяснений Минздравсоцразвития РФ может быть сделан вывод о том, что лицензии, полученные до вступления в силу Закона N 99-ФЗ с 3 ноября 2011 года, можно не переоформлять до указанного в них срока действия. Тем не менее, подчеркнем, что такой вывод из витиеватого разъяснения Минздравсоцразвития РФ в указанном выше Письме четко и однозначно не следует. По-видимому, следует ожидать либо дальнейших разъяснений Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу, либо конкретных действий лицензирующих органов. Что касается упрощенного порядка лицензирования, то согласно пункту 5 того же Письма Минздравсоцразвития РФ «упрощенный» порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. А согласно части 17 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии в указанном в тексте вопроса случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 указанного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Согласно же части 5 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.03.2012