Вопрос: Согласно п. 25 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н срок приостановления применения медицинского изделия не может превышать двадцать рабочих дней. Означает ли это, что, если после выхода письма Росздравнадзора по приостановке применения медицинского изделия прошло 20 рабочих дней и при этом не вышло письмо об отмене письма или иное письмо разъясняющее дальнейшее действие с указанным медицинским изделием, то это медицинское изделие можно заново применять? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Согласно п. 25 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н срок приостановления применения медицинского изделия не может превышать двадцать рабочих дней. Означает ли это, что, если после выхода письма Росздравнадзора по приостановке применения медицинского изделия прошло 20 рабочих дней и при этом не вышло письмо об отмене письма или иное письмо разъясняющее дальнейшее действие с указанным медицинским изделием, то это медицинское изделие можно заново применять?
Ответ: Действительно, согласно пункту 25 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 05.04.2013 N 196н «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» (в ред. от 01.11.2013) на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии с административной процедуры «Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих обращение медицинских изделий». В соответствии с пунктом 73 указанного Регламента Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) принимает решение о возобновлении применения и обращения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении организации, осуществляющей обращение медицинских изделий. Уведомление о принятом решении представляется организации, осуществляющей обращение медицинских изделий на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В соответствии с пунктом 74 Регламента в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия. Как следует из приведенных выше положений Регламента, в случае не подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, об этом уведомляется на бумажном носителе «организация, осуществляющая обращение медицинских изделий». Что под этим подразумевается, понять достаточно сложно, поскольку любая аптека, реализующая медицинское изделие, или больница, применяющая это изделие, является «организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий», и очевидно, что уведомить все такие организации «на бумажном носителе» Росздравнадзор не в силах. На практике Росздравнадзор в таких случаях издает Письма «О возобновлении применения медицинского изделия», в которых сообщает об этом факте. Однако, при издании такого рода писем указанный в пункте 25 Регламента срок, как правило, не выдерживается. Например, применение медицинских изделий (рег. N ФСЗ 2008/03214 и N ФСЗ 2008/03211) было приостановлено Письмами от 30.10.2014 N 01И-1710/14 и от 21.11.2014 N 01И-1868/14, а о возобновлении их применения были изданы Письма от 26.05.2015 N 01И-824/15 и от 26.05.2015 N 01И-822/15, то есть более чем через четыре месяца после приостановления применения изделий. Таким образом, налицо нарушение Росздравнадзором указанной нормы Административного регламента. Отметим также, что сроки, на которые Росздравнадзор приостанавливает применение медицинских изделий в соответствующих письмах, как правило, не указывается. В связи с этим отметим, что согласно части 17 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 30.09.2015) запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, предусмотрено наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. При этом при определенных обстоятельствах статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрено уголовное наказание виновных лиц вплоть до лишения свободы на срок до 12 (Двенадцати) лет. Таким образом, учитывая значительные риски при применении таких изделий, нам представляется не разумным возобновление обращения медицинских изделий, применение которых приостановлено Росздравнадзором, без соответствующего решения указанного государственного органа.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.11.2015
