Вопрос: Согласно п. 16 Правил ввоза лекарственных средств в РФ и п. 2 соответствующего административного регламента Минздрава разрешение на ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата должно предъявляться таможенным органам РФ за исключением случая ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза. Означает ли эта оговорка отсутствие необходимости оформления разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов, произведенных в странах ЕАЭС? Цель ввоза — проведение доклинических и клинических исследований с дальнейшим представлением на регистрацию. (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Согласно п. 16 Правил ввоза лекарственных средств в РФ и п. 2 соответствующего административного регламента Минздрава разрешение на ввоз конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата должно предъявляться таможенным органам РФ за исключением случая ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза. Означает ли эта оговорка отсутствие необходимости оформления разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов, произведенных в странах ЕАЭС? Цель ввоза — проведение доклинических и клинических исследований с дальнейшим представлением на регистрацию.

Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.06.2015) допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 1 указанной статьи Закона ввоз лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ. Согласно пункту 16 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (в ред. от 15.10.2014) при ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава РФ на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза. Кроме того, согласно пункту 2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 02.08.2012 N 58н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (в ред. от 07.10.2013) разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента выдается для представления в таможенные органы с целью ввоза на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, за исключением ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации со статусом товаров Таможенного союза. Таким образом, при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, разрешение на ввоз конкретной партии таких лекарственных препаратов, происходящих из государств — членов Таможенного союза, Минздравом РФ не выдается и, соответственно, в таможенные органы РФ не предъявляется.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.07.2015