Вопрос: С 1 июля 2015 года в 61-ФЗ внесены изменения, в т.ч.: к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Этот перечень МИБП расходится с перечнем, который содержался в письме Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113. Следует ли из нового определения МИБП, что теперь к ним не относятся эубиотики, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: С 1 июля 2015 года в 61-ФЗ внесены изменения, в т.ч.: к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Этот перечень МИБП расходится с перечнем, который содержался в письме Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113. Следует ли из нового определения МИБП, что теперь к ним не относятся эубиотики, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги?

Ответ: Согласно новой редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Ранее Минздравом РФ в Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 был доведен «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который содержал гораздо более широкий спектр иммунобиологических препаратов. В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше норм любых подзаконных актов, тем более ведомственных писем. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года иммунобиологическими лекарственными препаратами могут считаться только прямо перечисленные в указанной выше норму Закона виды лекарственных препаратов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.07.2015