Вопрос: Просим разъяснить установленные требования по размещению номера и даты регистрационного удостоверения на изделиях медицинского назначения, а именно в соответствии с пунктом 1.8 приказа N 735 от 30.10.06 г. перечислены места расположения номера и даты регистрационного удостоверения, в связи с этим возникает следующий вопрос. Имеется ли ввиду нанесение номера и даты регистрационного удостоверения только на одно из перечисленных мест или же номер и дата регистрационного удостоверения должны быть нанесены на каждое из указанных мест (и на этикетку, и на упаковку, и на инструкцию, и на руководство по эксплуатации)? («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2009, N 1)

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2009, N 1

Вопрос: Просим разъяснить установленные требования по размещению номера и даты регистрационного удостоверения на изделиях медицинского назначения, а именно в соответствии с пунктом 1.8. приказа N 735 от 30.10.06 г. перечислены места расположения номера и даты регистрационного удостоверения, в связи с этим возникает следующий вопрос. Имеется ли ввиду нанесение номера и даты регистрационного удостоверения только на одно из перечисленных мест или же номер и дата регистрационного удостоверения должны быть нанесены на каждое из указанных мест (и на этикетку, и на упаковку, и на инструкцию, и на руководство по эксплуатации)?

Ответ: В соответствии с пунктом 1.8. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. По нашему мнению, это означает, что указанная информация должна размещаться на всех перечисленных элементах, которые возможны для конкретного изделия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.11.2008