Вопрос: Просим разъяснить порядок действий оптово-розничной компании при реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». На каких этапах организация обязана вносить данные в информационную систему маркировки, исходя из разъяснений, при приемке и отпуске потребителю? Перемещения данных препаратов внутри организации между отделами хранения должны фиксироваться в информационной системе? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: Просим разъяснить порядок действий оптово-розничной компании при реализации проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». На каких этапах организация обязана вносить данные в информационную систему маркировки, исходя из разъяснений, при приемке и отпуске потребителю? Перемещения данных препаратов внутри организации между отделами хранения должны фиксироваться в информационной системе?
Ответ: Согласно пункту 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 N 62 «Положения о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» для проведения эксперимента Минздравом РФ по согласованию с рядом других ведомств утверждаются Методические Рекомендации, которыми устанавливаются в том числе порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации. Пунктом 64 утвержденных Минздравом РФ от 28.02.2017 г. «Методических рекомендаций для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации» предусмотрено внесение информации в ИС «Маркировка» при операциях перемещения внутри субъекта обращения лекарственных средств только для операций перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода прав собственности. При этом указанные операции оформляются субъектом обращения в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» посредством направления следующих сведений: — дата совершения операции;
— ИНН/КПП субъекта обращения;
— адрес места осуществления деятельности отправителя; — адрес места осуществления деятельности получателя; — реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение лекарственного препарата; — перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.11.2017
