Вопрос: Прокуратурой 17 января 2008 года было возбуждено дело об административном правонарушении по следующим основаниям: В декабре 2007 года прокуратурой и Территориальным отделом Управления Роспотребнадзора была проведена совместная проверка исполнения законодательства о защите прав потребителей при реализации лекарственных средств в аптечной сети предприятия занимающейся розничной торговлей. При проведении проверки в аптеке были выявлены нарушения требований п. 1 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», в соответствии с которыми продавец обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Перечень и способы доведения информации до потребителя в отношении лекарственных препаратов установлены п. 2 ст. 16 Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в соответствии с которым лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: способ применения, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственных средств. Согласно акту от 11.12.2007, оформленному по результатам мероприятий по контролю, на лекарственных препаратах, реализуемых в аптеке, указанные сведения отсутствовали. Так, на лекарственном препарате «Аскорбиновая кислота (200 драже 50 гр., изготовитель ОАО «Марбиофарм» г. Йошкар-Ола) на первичной (внутренней) упаковке отсутствовала информация о составе, области применения, способе применения и указании, что лекарственной средство по истечении срока годности не должно применяться. На лекарственной препарате «Гендевит» (50 драже) изготовитель ООО «Фармстандарт» г. Уфа) — на первичной (внутренней) упаковке отсутствовала информация об условии отпуска, указания на то, что лекарственное средство должно храниться в местах недоступных для детей и по истечении срока годности не должно применяться. Таким образом, в аптеке, не выполнены требования п. 1 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей», п. 2 ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.п. 70, 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, тем самым фирма, занимающаяся розничной торговлей лекарственными средствами, совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.8. КоАП РФ, то есть нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре. Упаковки данных видов товаров поставляются заводом без вторичной упаковки, к ним прилагается инструкция по применению, где также указаны потребительские свойства согласно п. 2 ст. 16 Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». На основании изложенного, прокуратура, руководствуясь статьей 25 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», статьями 2.2. ч. 1, 2.4., 4.5. ч. 2, 14.8., 23.49., 25.11., 28.1., возбудило дело об административном правонарушении в отношении предприятия по ч. 1 ст. 14.8. КоАП РФ — нарушение прав потребителей. Правы ли проверяющие органы и можно ли оспорить данное нарушение? («Российские аптеки», 2008, N 8)

«Российские аптеки», 2008, N 8

Вопрос: Прокуратурой 17 января 2008 года было возбуждено дело об административном правонарушении по следующим основаниям: В декабре 2007 года прокуратурой и Территориальным отделом Управления Роспотребнадзора была проведена совместная проверка исполнения законодательства о защите прав потребителей при реализации лекарственных средств в аптечной сети предприятия занимающейся розничной торговлей. При проведении проверки в аптеке были выявлены нарушения требований п. 1 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей», в соответствии с которыми продавец обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора. Перечень и способы доведения информации до потребителя в отношении лекарственных препаратов установлены п. 2 ст. 16 Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в соответствии с которым лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: способ применения, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственных средств. Согласно акту от 11.12.2007, оформленному по результатам мероприятий по контролю, на лекарственных препаратах, реализуемых в аптеке, указанные сведения отсутствовали. Так, на лекарственном препарате «Аскорбиновая кислота (200 драже 50 гр., изготовитель ОАО «Марбиофарм» г. Йошкар-Ола) на первичной (внутренней) упаковке отсутствовала информация о составе, области применения, способе применения и указании, что лекарственной средство по истечении срока годности не должно применяться. На лекарственной препарате «Гендевит» (50 драже) изготовитель ООО «Фармстандарт» г. Уфа) — на первичной (внутренней) упаковке отсутствовала информация об условии отпуска, указания на то, что лекарственное средство должно храниться в местах недоступных для детей и по истечении срока годности не должно применяться. Таким образом, в аптеке, не выполнены требования п. 1 ст. 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей», п. 2 ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.п. 70, 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, тем самым фирма, занимающаяся розничной торговлей лекарственными средствами, совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.8. КоАП РФ, то есть нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре. Упаковки данных видов товаров поставляются заводом без вторичной упаковки, к ним прилагается инструкция по применению, где также указаны потребительские свойства согласно п. 2 ст. 16 Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». На основании изложенного, прокуратура, руководствуясь статьей 25 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации», статьями 2.2. ч. 1, 2.4., 4.5. ч. 2, 14.8., 23.49., 25.11., 28.1., возбудило дело об административном правонарушении в отношении предприятия по ч. 1 ст. 14.8. КоАП РФ — нарушение прав потребителей. Правы ли проверяющие органы и можно ли оспорить данное нарушение?

Ответ: В случае, если указанные в вопросе лекарственные средства сопровождались при реализации инструкциями на русском языке, в которых содержалась вся необходимая потребителю информация, определенная требованиями статьи 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.), действия прокуратуры не правомерны. Статья 16 указанного Закона определяет условия выпуска лекарственных средств в обращение (торговый, хозяйственный оборот), который определяется государственной регистрацией лекарственного средства в соответствии с нормативной документацией производителя. Выпуск в обращение лекарственного средства (государственную регистрацию) проводит уполномоченный государственный орган, в настоящее время Росздравнадзор, который определяет возможность обращения конкретного лекарственного средства в зависимости от его специфики. Если упаковка лекарственного средства не позволяет нанести на нее всю необходимую информацию, состав которой определен статьей 16 Закона «О лекарственных средствах», но вся необходимая информация содержится в инструкции по применению лекарственного средства, и Росздравнадзор зарегистрировал данное лекарственное средство в таком виде, то хозяйственный оборот такого лекарственного средства в торговой сети является вполне законным. При этом нарушения требований статьи 10 Закона РФ от 07.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 25.10.2007 г.) и пунктов 70, 71 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.03.2007 г.) не происходит, поскольку вся необходимая информация доводится до потребителя в инструкции по применению лекарственного средства. В подтверждение вышесказанного можно сослаться на разъяснения, содержащиеся в Письме Минздрава РФ от 06.12.2001 г. N 2510/12343-01-32 «Об упаковке лекарственных средств». Таким образом, протокол об административном правонарушении может быть обжалован.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.01.2008