Вопрос: При транспортировке термолабильных лекарственных препаратов используется термоиндикатор. Какие требования предъявляются к термоиндикаторам? Должен ли быть зарегистрирован термоиндикатор как медицинское изделие? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: При транспортировке термолабильных лекарственных препаратов используется термоиндикатор. Какие требования предъявляются к термоиндикаторам? Должен ли быть зарегистрирован термоиндикатор как медицинское изделие?

Ответ: Согласно пункту 3.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор. Согласно пунктам 3.2 и 3.3 утвержденных Руководителем Роспотребнадзора 21.01.2009 г. Методических указаний «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» МУ 3.3.2.2437-09 термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.08.2015